Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celtra Duo tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen koneistus (CAD/CAM) hammaskruunututkimus

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Tuolin tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen koneistuksen (CAD/CAM) kliininen arviointi zirkoniumoksidilla vahvistettujen litiumsilikaattikeraamisten kruunujen kanssa

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan äskettäin kehitetyn korkean lujan keraamisen kruunumateriaalin suorituskykyä. FDA on hyväksynyt keramiikan potilaiden hoitoon. Kruunut valmistetaan tietokonetekniikalla yhdellä tapaamisella ilman tilapäistä kruunua tai toista tapaamista. Kruunun kiinnittämiseen hampaan kiinnitykseen käytetään kahta liimahartsisementtitekniikkaa ja niiden herkkyyttä hampaalle arvioidaan. Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin lujat kruunut toimivat pitkän ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta 50 kruunun ryhmästä, jotka asetetaan aikuisille potilaille, joiden on todettu tarvitsevan vähintään yhden kruunun takahampaan. Enintään kaksi kruunua potilasta kohden täytetään. Kaikki kruunut valmistetaan samasta lujasta keraamisesta materiaalista (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Kaksi kruunuryhmää valmistetaan kahdella eri prosessilla kruunun pintarakenteen ja viimeistelyn luomiseksi. Yksi Celtra Duo -kruunujen ryhmä (ryhmä 1) lasitepoltetaan posliiniuunissa ja toinen ryhmä (ryhmä 2) kiillotetaan käsin. Kaikki kruunut sementoidaan kahdella liimaustekniikalla. Kaikki uunissa lämmitetyt, lasitetut kruunut sementoidaan käyttämällä itsesyövyttävää, itseliimautuvaa hartsisementtitekniikkaa (Calibra Universal Cement/Dentsply). Kaikki käsin kiillotetut kruunut sementoidaan käyttämällä liimaustekniikkaa käyttäen Prime & Bond Electiä (Dentsply) kaksoiskovettuneen hartsisementin (Calibra Ceram/Dentsply) kanssa. Kruunut on suunniteltu arvioitavaksi 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja rahoituksen salliessa 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Jokaisella vastaanotolla tehdään kruunun tutkimus sekä kliiniset valokuvat, intraoraalinen digitaaliskannaus ja jäljennös kruunusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hampaassa on oltava vähintään yksi kariesleesio tai viallinen täyte tai murtunut hammas poskihampaassa tai esipursessa
  • ennallistamisen syyn tulisi ulottua yli puoleen hampaan välisen leveydestä, mikä vaatii täyden kruunun restauroinnin
  • Hampaiden tulee olla elintärkeitä ja oireettomia ennen hoitoa
  • Yhdelle potilaalle asetetaan korkeintaan kaksi täytöntä. Jos potilaalla on enemmän kuin kaksi tutkimukseen hyväksyttävää hammasta, poskihampaat otetaan mukaan ennen esihampaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Devitaalit tai herkät hampaat
  • Hampaat, joille on tehty minkäänlainen endodonttinen hoito
  • Hampaat, joilla on suoria tai epäsuoria pulpan sulkemistoimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on merkittävä hoitamaton hammassairaus, mukaan lukien parodontiitti ja rehottava karies
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
  • Potilaat, jotka eivät voi palata takaisinkutsutilaisuuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasipoltettu, Calibra Céram
Celtra Duo -kruunut lasite poltetaan posliiniuunissa ja sementoidaan Calibra Ceram Cementillä
Laite: Celtra Duo
Täyskeraamiset kruunut valmistetaan erittäin lujasta Celtra Duo -keraamista.
Kokeellinen: Käsin kiillotettu, Calibra Universal
Celtra Duo -kruunut kiillotetaan käsin ja sementoidaan Calibra Universal Cementillä
Laite: Celtra Duo
Täyskeraamiset kruunut valmistetaan erittäin lujasta Celtra Duo -keraamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kruunun epäonnistuminen
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 3 vuoteen asti
Kruunuvaurio sisältää kruunun murtuman tai kruunun katoamisen, joka edellyttää uuden kruunun asentamista milloin tahansa toimituksen ja kolmen vuoden välillä.
kruunun toimituksesta 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kruunun säilyttämisen menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Retention menetys mitataan kruunun irtoamisena hampaasta ilman kruunun murtumaa, joka vaatii kruunun uudelleensijoittamista.
3 vuotta
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hampaiden herkkyys arvioidaan joko "0", jos koehenkilö ilmoittaa, että tutkimuskruunulla EI ole herkkyyttä hampaalle, tai "1", jos koehenkilö raportoi, että hampaan herkkyys kuumalle/kylmälle tai puremispaineelle ON. Parempi tulos on se, ettei hampaat ole herkkiä. Alla on lueteltu hampaiden lukumäärä, joiden hampaat ovat herkkiä.
3 vuotta
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 3 vuoteen asti
Marginaalivärjäys arvioidaan joko "0", jos EI värjäytymistä kruunun reunassa, jossa se kohtaa hampaan, tai "1", jos värjäytymistä on kruunun marginaalissa, jossa se kohtaa hampaan. Parempi tulos on se, ettei marginaalivärjäystä ole. Reunavärjäytyneiden hampaiden lukumäärä on lueteltu alla.
kruunun toimituksesta 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Dentsply Sirona Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00103921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtunut hammas

Kliiniset tutkimukset Celtra Duo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa