- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037008
Ecografia perineale negli uomini prima e dopo la prostatectomia radicale
Confronto dell'ecografia perineale negli uomini prima e dopo la prostatectomia radicale e negli uomini incontinenti dopo la prostatectomia radicale prima e dopo il trattamento operatorio con imbracatura maschile
Studio prospettico per valutare una nuova tecnica. Confronto tra ecografia perineale in uomini prima e dopo prostatectomia radicale e in uomini incontinenti dopo prostatectomia radicale prima e dopo trattamento operatorio con sling maschile e confronto con RM funzionale pre e postoperatoria
Criteri di inclusione/esclusione: Inclusione: maschio, maggiore di 18 anni, RALP pianificata o anamnesi di RALP e PPSUI (Incontinenza urinaria da stress post prostatectomia).
Esclusione: pazienti con anamnesi di incontinenza urinaria prima della prostatectomia radicale. Pazienti con storia di radioterapia nella pelvi. Altre malattie che coinvolgono il pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la prostatectomia radicale, una parte di tutti i pazienti soffre di incontinenza urinaria. Fino ad ora, esistono solo poche informazioni sull'anatomia funzionale del pavimento pelvico maschile, specialmente negli uomini incontinenti. L'ecografia transperineale è un metodo non pericoloso, economico e facilmente disponibile per visualizzare il pavimento pelvico ed è ben consolidato nell'esame ginecologico. la letteratura ha descritto la tecnica dell'ecografia transperineale ma non ci sono linee di riferimento ben stabilite misurate e il numero di uomini esaminati nella serie è piccolo. Gli investigatori vogliono confermare i dati pubblicati e probabilmente trovare nuove linee/parametri di riferimento, ad es. la distanza tra la parete posteriore della sinfisi e la parete posteriore dell'uretra in una linea diretta orizzontale. Al momento, gli autori hanno pubblicato dati sulla mobilità uretrale, l'apertura del collo vescicale e l'angolo uretrale. I ricercatori stimano che vi sia anche una possibile differenza significativa nella distanza dall'uretra alla sinfisi negli uomini incontinenti rispetto agli uomini continentali dopo la prostatectomia radicale.
Gli uomini incontinenti possono essere trattati con esercizi per il pavimento pelvico o, in caso di incontinenza persistente, con trattamento chirurgico. Esistono diverse tecniche di sling e mesh impiantati, simili al più noto TVT (nastro vaginale senza tensione) nell'incontinenza urinaria femminile, oltre al gold standard - l'impianto di una protesi di sfintere artificiale. Le operazioni di sling sono meno invasive, più economiche e preferite dai pazienti per il fatto che la normale minzione è ancora possibile. Tuttavia, circa il 20% dei pazienti rimane incontinente dopo l'operazione di sling. Al momento, non si sa perché non traggano profitto dalla fionda. In uno studio precedente sono stati confrontati cine-MRI pelvici funzionali in pazienti con incontinenza post-prostatectomia prima e dopo l'impianto di una sospensione composita bulbouretrale. I ricercatori sono riusciti a trovare differenze significative nella lunghezza membranosa uretrale e hanno potuto mostrare un'elevazione del collo vescicale dopo l'intervento, ma non sono state riscontrate differenze significative nella risonanza magnetica tra i pazienti che mostravano successo o fallimento clinico. Con l'ecografia perineale, i ricercatori vogliono stabilire uno strumento di previsione per le operazioni di imbracatura in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia radicale.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'ecografia perineale negli uomini è una possibilità adeguata per valutare il pavimento pelvico e la sua funzione per quanto riguarda l'incontinenza urinaria. Lo studio sta cercando di trovare uno strumento di previsione per la sospensione del composito bulbouretrale (operazione di fionda) utilizzando l'ecografia transperineale. Gli investigatori vogliono inoltre stabilire e confermare parametri/standard per misurare il pavimento pelvico maschile con la nuova tecnica dell'ecografia perineale negli uomini. Inoltre, i ricercatori vogliono confrontare i risultati dell'ecografia perineale con i dati della risonanza magnetica funzionale negli uomini con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale prima e dopo la sospensione del composito bulbouretrale. Verranno confrontati i risultati dell'ecografia perineale con i risultati dei questionari riguardanti la qualità della vita.
Esiste uno studio comparativo a due bracci per confrontare l'anatomia e la funzione del pavimento pelvico con l'ecografia perineale di uomini prima della RALP a causa di cancro alla prostata, senza precedenti di malattie che coinvolgono il pavimento pelvico.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare allo studio durante le consultazioni di routine nel dipartimento del Kantonsspital Winterthur o selezionato nel nostro database del sistema informativo clinico alla ricerca di prostatectomie radicali in passato e reclutare questi partecipanti per telefono.
In una posizione litotomica modificata (posizione supina con le gambe sollevate), i probandi riceveranno un esame del loro pavimento pelvico utilizzando una comune sonda ecografica sul perineo. Durante l'esame, la vescica deve essere riempita con circa 300 ml. Se il paziente si presenta con la vescica vuota, l'esame può essere ripetuto in un'altra data. Durante l'esame, il pavimento pelvico viene osservato durante il riposo, la tosse e la manovra di valsalva. Un esame dura circa 30 minuti. Durante l'ecografia, i ricercatori vogliono illustrare la mobilità uretrale, l'apertura del collo della vescica e l'angolo uretrale, nonché la distanza dall'uretra alla sinfisi.
L'incontinenza urinaria viene misurata mediante 24h pad test: i probandi devono raccogliere i loro assorbenti e ridimensionarli prima e dopo averli usati durante 24 ore, per misurare la differenza. La differenza (dopo-prima) mostra la quantità di urina persa. I risultati non devono essere esatti ed è accettabile un risultato con una precisione di circa 50 ml (= 50 g).
I risultati dell'analisi delle urine (coltura) vengono estratti dall'anamnesi dal database ospedaliero durante il periodo di incontinenza per escludere l'infezione del tratto urinario. Se non sono disponibili dati, verrà raccolta l'analisi delle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio,
- Maggiore di 18 anni
- RALP pianificato o storia di RALP e PPSUI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di incontinenza urinaria prima della prostatectomia radicale.
- Pazienti con storia di radioterapia nella pelvi.
- Altre malattie che coinvolgono il pavimento pelvico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: uomini continente dopo RALP
ecografia perineale, questionari, pad test 24h
|
In una posizione litotomica modificata (posizione supina con le gambe sollevate), i probandi riceveranno un esame del loro pavimento pelvico utilizzando una comune sonda ecografica sul perineo.
Durante l'esame, la vescica deve essere riempita con circa 300 ml.
Se il paziente si presenta con la vescica vuota, l'esame può essere ripetuto in un'altra data.
Durante l'esame si osserverà il pavimento pelvico durante il riposo, la tosse e la manovra di valsalva.
Un esame dura circa 30 minuti.
Durante l'ecografia, vogliamo illustrare la mobilità uretrale, l'apertura del collo vescicale e l'angolo uretrale, nonché la distanza dall'uretra alla sinfisi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: uomini incontinenti dopo RALP
ecografia perineale, questionari, pad test 24h
|
In una posizione litotomica modificata (posizione supina con le gambe sollevate), i probandi riceveranno un esame del loro pavimento pelvico utilizzando una comune sonda ecografica sul perineo.
Durante l'esame, la vescica deve essere riempita con circa 300 ml.
Se il paziente si presenta con la vescica vuota, l'esame può essere ripetuto in un'altra data.
Durante l'esame si osserverà il pavimento pelvico durante il riposo, la tosse e la manovra di valsalva.
Un esame dura circa 30 minuti.
Durante l'ecografia, vogliamo illustrare la mobilità uretrale, l'apertura del collo vescicale e l'angolo uretrale, nonché la distanza dall'uretra alla sinfisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ecografia perineale
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
In una posizione litotomica modificata (posizione supina con le gambe sollevate), i probandi ottengono un esame del loro pavimento pelvico utilizzando una comune sonda ecografica sul perineo.
Durante l'esame, il pavimento pelvico viene osservato durante il riposo, la tosse e la manovra di valsalva.
Vengono misurati diversi parametri (punti contrassegnati/strutture anatomiche).
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
Test del tampone 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
l'incontinenza si misura con il 24 pad test.
i pad sono misurati attraverso scale.
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
ecografia perineale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
In una posizione litotomica modificata (posizione supina con le gambe sollevate), i probandi ottengono un esame del loro pavimento pelvico utilizzando una comune sonda ecografica sul perineo.
Durante l'esame, il pavimento pelvico viene osservato durante il riposo, la tosse e la manovra di valsalva.
Vengono misurati diversi parametri (punti contrassegnati/strutture anatomiche).
|
6 settimane dopo RALP
|
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 settimane dopo RALP
|
Test del tampone 24 ore su 24
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
l'incontinenza si misura con il 24 pad test.
i pad sono misurati attraverso scale.
|
6 settimane dopo RALP
|
ecografia perineale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
In una posizione litotomica modificata (posizione supina con le gambe sollevate), i probandi ottengono un esame del loro pavimento pelvico utilizzando una comune sonda ecografica sul perineo.
Durante l'esame, il pavimento pelvico viene osservato durante il riposo, la tosse e la manovra di valsalva.
Vengono misurati diversi parametri (punti contrassegnati/strutture anatomiche).
|
6 mesi dopo RALP
|
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 mesi dopo RALP
|
Test del tampone 24 ore su 24
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
l'incontinenza si misura con il 24 pad test.
i pad sono misurati attraverso scale.
|
6 mesi dopo RALP
|
ICIQ SF (Questionario internazionale sull'incontinenza urinaria - Modulo breve)
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
ICIQ SF (Questionario internazionale sull'incontinenza urinaria - Modulo breve)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 settimane dopo RALP
|
ICIQ SF (Questionario internazionale sull'incontinenza urinaria - Modulo breve)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 mesi dopo RALP
|
IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 settimane dopo RALP
|
IIEF 5 (Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 mesi dopo RALP
|
VAS QoL (Scala Analogica Visiva - Qualità della Vita)
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
VAS QoL (Scala Analogica Visiva - Qualità della Vita)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 settimane dopo RALP
|
VAS QoL (Scala Analogica Visiva - Qualità della Vita)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 mesi dopo RALP
|
IGP (indice generato dal paziente)
Lasso di tempo: 1 - 4 settimane prima della RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
1 - 4 settimane prima della RALP
|
IGP (indice generato dal paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 settimane dopo RALP
|
IGP (indice generato dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RALP
|
Punteggio Punti (numerico)
|
6 mesi dopo RALP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00054
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