- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037008
Perinealer Ultraschall bei Männern vor und nach radikaler Prostatektomie
Vergleich des perinealen Ultraschalls bei Männern vor und nach radikaler Prostatektomie und bei inkontinenten Männern nach radikaler Prostatektomie vor und nach operativer Behandlung mit männlicher Schlinge
Prospektive Studie zur Bewertung einer neuen Technik. Vergleich der perinealen Sonographie bei Männern vor und nach radikaler Prostatektomie und bei inkontinenten Männern nach radikaler Prostatektomie vor und nach operativer Behandlung mit Männerschlinge und Vergleich mit prä- und postoperativer funktioneller MRT
Einschluss-/Ausschlusskriterien: Einschluss: männlich, älter als 18 Jahre, geplante RALP oder Vorgeschichte von RALP und PPSUI (Post Prostatectomy Stress Urinary Incontinence).
Ausschluss: Patienten mit Harninkontinenz in der Anamnese vor radikaler Prostatektomie. Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Becken. Andere Erkrankungen des Beckenbodens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach radikaler Prostatektomie leidet ein Teil aller Patienten an Harninkontinenz. Bisher gibt es nur wenige Informationen über die funktionelle Anatomie des männlichen Beckenbodens, insbesondere bei inkontinenten Männern. Der transperineale Ultraschall ist eine ungefährliche, kostengünstige und leicht verfügbare Methode zur Darstellung des Beckenbodens und hat sich in der gynäkologischen Untersuchung etabliert. Die Literatur beschreibt die Technik des transperinealen Ultraschalls, aber es gibt keine gut etablierten Referenzlinien, die gemessen werden, und die Anzahl der untersuchten Männer in der Serie ist gering. Die Ermittler wollen die publizierten Daten bestätigen und finden vermutlich neue Referenzlinien/Parameter, z.B. der Abstand zwischen der Hinterwand der Symphyse und der Hinterwand der Harnröhre in einer direkten, horizontalen Linie. Derzeit veröffentlichen die Autoren Daten zur Harnröhrenbeweglichkeit, zur Blasenhalsöffnung und zum Harnröhrenwinkel. Die Forscher schätzen, dass es auch einen möglicherweise signifikanten Unterschied in der Entfernung von der Harnröhre zur Symphyse bei inkontinenten Männern im Vergleich zu kontinenten Männern nach radikaler Prostatektomie gibt.
Inkontinente Männer können durch Beckenbodengymnastik oder bei anhaltender Inkontinenz durch eine operative Behandlung behandelt werden. Neben dem Goldstandard - der Implantation einer künstlichen Schließmuskelprothese - gibt es mehrere Techniken implantierter Schlingen und Netze, ähnlich dem bekannteren TVT (spannungsfreies Vaginalband) bei weiblicher Harninkontinenz. Die Schlingenoperationen sind weniger invasiv, kostengünstiger und werden von Patienten bevorzugt, da weiterhin eine normale Miktion möglich ist. Dennoch bleiben etwa 20 % der Patienten nach einer Schlingenoperation inkontinent. Im Moment ist nicht bekannt, warum sie nicht von der Schleuder profitieren. In einer früheren Studie wurde die funktionelle Becken-Cine-MRT bei Patienten mit Post-Prostatektomie-Inkontinenz vor und nach der Implantation einer bulbourethralen Composite-Suspension verglichen. Die Untersucher konnten signifikante Unterschiede in der membranösen Harnröhrenlänge feststellen und postoperativ eine Anhebung des Blasenhalses zeigen, aber es wurden keine signifikanten MRT-Unterschiede zwischen Patienten gefunden, die klinischen Erfolg oder Misserfolg zeigten. Mit der perinealen Sonographie wollen die Forscher ein Vorhersagetool für Schlingenoperationen bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz nach radikaler Prostatektomie etablieren.
Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob der perineale Ultraschall bei Männern eine adäquate Möglichkeit darstellt, den Beckenboden und seine Funktion im Hinblick auf Harninkontinenz zu beurteilen. Die Studie versucht, mithilfe der transperinealen Sonographie ein Vorhersagewerkzeug für die bulbourethrale Kompositsuspension (Schlingenoperation) zu finden. Weiterhin wollen die Forscher Parameter/Standards etablieren und bestätigen, um den männlichen Beckenboden mit der neuen Technik der perinealen Sonographie bei Männern zu messen. Weiterhin wollen die Forscher Befunde aus der perinealen Sonographie mit Daten aus der funktionellen MRT bei Männern mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie vor und nach bulbourethraler Composite-Suspension vergleichen. Es werden Befunde aus der Dammsonographie mit Ergebnissen aus Fragebögen zur Lebensqualität verglichen.
Es gibt eine zweiarmige Vergleichsstudie zum Vergleich der Anatomie und Funktion des Beckenbodens mit perinealem Ultraschall von Männern vor RALP wegen Prostatakrebs, ohne Vorgeschichte von Erkrankungen des Beckenbodens.
Die Teilnehmer werden im Rahmen von Routinekonsultationen in der Abteilung des Kantonsspitals Winterthur zur Teilnahme an der Studie aufgefordert oder in unserer Datenbank des klinischen Informationssystems ausgewählt, um nach radikalen Prostatektomien in der Vergangenheit zu suchen, und diese Teilnehmer telefonisch rekrutiert.
In einer modifizierten Steinschnittlage (Rückenlage mit hochgelagerten Beinen) wird der Beckenboden des Probanden mit einem handelsüblichen Ultraschallkopf am Damm untersucht. Während der Untersuchung sollte die Blase mit etwa 300 ml gefüllt sein. Erscheint der Patient mit leerer Blase, kann die Untersuchung zu einem anderen Termin wiederholt werden. Bei der Untersuchung wird der Beckenboden in Ruhe, Husten und Valsalva-Manöver beobachtet. Eine Untersuchung dauert etwa 30 Minuten. Beim Ultraschall wollen die Untersucher die Harnröhrenbeweglichkeit, die Blasenhalsöffnung und den Harnröhrenwinkel sowie den Abstand der Harnröhre zur Symphyse veranschaulichen.
Die Harninkontinenz wird durch einen 24-Stunden-Pad-Test gemessen: Probanden müssen ihre Pads sammeln und sie vor und nach der Verwendung während 24 Stunden skalieren, um den Unterschied zu messen. Die Differenz (nachher-vorher) zeigt die Menge des verlorenen Urins. Die Ergebnisse müssen nicht exakt sein und ein Ergebnis mit einer Genauigkeit von etwa 50 ml (= 50 g) ist akzeptabel.
Die Ergebnisse der Urinanalyse (Kultur) werden während der Zeit der Inkontinenz aus der Krankengeschichte aus der Datenbank des Krankenhauses entnommen, um eine Harnwegsinfektion auszuschließen. Wenn keine Daten verfügbar sind, wird eine Urinanalyse erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich,
- Älter als 18 Jahre
- Geplantes RALP oder Geschichte von RALP und PPSUI
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Harninkontinenz in der Vorgeschichte vor radikaler Prostatektomie.
- Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Becken.
- Andere Erkrankungen des Beckenbodens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontinent Männer nach RALP
perineale Sonographie, Fragebögen, 24h-Pad-Tests
|
In einer modifizierten Steinschnittlage (Rückenlage mit hochgelagerten Beinen) wird der Beckenboden des Probanden mit einem handelsüblichen Ultraschallkopf am Damm untersucht.
Während der Untersuchung sollte die Blase mit etwa 300 ml gefüllt sein.
Erscheint der Patient mit leerer Blase, kann die Untersuchung zu einem anderen Termin wiederholt werden.
Während der Untersuchung wird der Beckenboden in Ruhe, Husten und Valsalva-Manöver beobachtet.
Eine Untersuchung dauert etwa 30 Minuten.
Beim Ultraschall wollen wir die Harnröhrenbeweglichkeit, die Blasenhalsöffnung und den Harnröhrenwinkel sowie den Abstand der Harnröhre zur Symphyse darstellen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: inkontinente Männer nach RALP
perineale Sonographie, Fragebögen, 24h-Pad-Tests
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In einer modifizierten Steinschnittlage (Rückenlage mit hochgelagerten Beinen) wird der Beckenboden des Probanden mit einem handelsüblichen Ultraschallkopf am Damm untersucht.
Während der Untersuchung sollte die Blase mit etwa 300 ml gefüllt sein.
Erscheint der Patient mit leerer Blase, kann die Untersuchung zu einem anderen Termin wiederholt werden.
Während der Untersuchung wird der Beckenboden in Ruhe, Husten und Valsalva-Manöver beobachtet.
Eine Untersuchung dauert etwa 30 Minuten.
Beim Ultraschall wollen wir die Harnröhrenbeweglichkeit, die Blasenhalsöffnung und den Harnröhrenwinkel sowie den Abstand der Harnröhre zur Symphyse darstellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perineale Sonographie
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
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In einer modifizierten Steinschnittlage (Rückenlage mit hochgelagerten Beinen) wird der Beckenboden des Probanden mit einem üblichen Ultraschallkopf am Perineum untersucht.
Bei der Untersuchung wird der Beckenboden in Ruhe, Husten und Valsalva-Manöver beobachtet.
Dabei werden verschiedene Parameter (markierte Punkte/anatomische Strukturen) gemessen.
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1 - 4 Wochen vor RALP
|
|
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
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Punktzahl (numerisch)
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1 - 4 Wochen vor RALP
|
|
24h-Pad-Test
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
|
Inkontinenz wird mit dem 24-Pad-Test gemessen.
Pads werden durch Skalen gemessen.
|
1 - 4 Wochen vor RALP
|
|
perineale Sonographie
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
In einer modifizierten Steinschnittlage (Rückenlage mit hochgelagerten Beinen) wird der Beckenboden des Probanden mit einem üblichen Ultraschallkopf am Perineum untersucht.
Bei der Untersuchung wird der Beckenboden in Ruhe, Husten und Valsalva-Manöver beobachtet.
Dabei werden verschiedene Parameter (markierte Punkte/anatomische Strukturen) gemessen.
|
6 Wochen nach RALP
|
|
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
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6 Wochen nach RALP
|
|
24h-Pad-Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
Inkontinenz wird mit dem 24-Pad-Test gemessen.
Pads werden durch Skalen gemessen.
|
6 Wochen nach RALP
|
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perineale Sonographie
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
In einer modifizierten Steinschnittlage (Rückenlage mit hochgelagerten Beinen) wird der Beckenboden des Probanden mit einem üblichen Ultraschallkopf am Perineum untersucht.
Bei der Untersuchung wird der Beckenboden in Ruhe, Husten und Valsalva-Manöver beobachtet.
Dabei werden verschiedene Parameter (markierte Punkte/anatomische Strukturen) gemessen.
|
6 Monate nach RALP
|
|
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Monate nach RALP
|
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24h-Pad-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
Inkontinenz wird mit dem 24-Pad-Test gemessen.
Pads werden durch Skalen gemessen.
|
6 Monate nach RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
1 - 4 Wochen vor RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Wochen nach RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Monate nach RALP
|
|
IIEF 5 (Internationaler Index der erektilen Funktion)
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
1 - 4 Wochen vor RALP
|
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IIEF 5 (Internationaler Index der erektilen Funktion)
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Wochen nach RALP
|
|
IIEF 5 (Internationaler Index der erektilen Funktion)
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Monate nach RALP
|
|
VAS QoL (Visuelle Analogskala – Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
1 - 4 Wochen vor RALP
|
|
VAS QoL (Visuelle Analogskala – Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Wochen nach RALP
|
|
VAS QoL (Visuelle Analogskala – Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Monate nach RALP
|
|
PGI (Patientengenerierter Index)
Zeitfenster: 1 - 4 Wochen vor RALP
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Punktzahl (numerisch)
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1 - 4 Wochen vor RALP
|
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PGI (Patientengenerierter Index)
Zeitfenster: 6 Wochen nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Wochen nach RALP
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PGI (Patientengenerierter Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach RALP
|
Punktzahl (numerisch)
|
6 Monate nach RALP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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