Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineální ultrazvuk u mužů před a po radikální prostatektomii

23. dubna 2020 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Srovnání perineálního ultrazvuku u mužů před a po radikální prostatektomii au inkontinentních mužů po radikální prostatektomii před a po operační léčbě mužským slingem

Prospektivní studie k vyhodnocení nové techniky. Srovnání perineální sonografie u mužů před a po radikální prostatektomii au inkontinentních mužů po radikální prostatektomii před a po operační léčbě mužským slingem a srovnání s před a pooperační funkční MRI

Kritéria pro zařazení/vyloučení: Zařazení: muž, starší 18 let, plánovaná RALP nebo anamnéza RALP a PPSUI (stresová močová inkontinence po prostatektomii).

Vyloučení: Pacienti s anamnézou močové inkontinence před radikální prostatektomií. Pacienti s anamnézou radioterapie v pánvi. Jiná onemocnění postihující pánevní dno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po radikální prostatektomii trpí část všech pacientů inkontinencí moči. Doposud existuje jen málo informací o funkční anatomii mužského pánevního dna, zejména u inkontinentních mužů. Transperineální ultrazvuk je zdravotně nezávadná, levná a snadno dostupná metoda zobrazení pánevního dna a je dobře zavedená v gynekologickém vyšetření. V literatuře je popsána technika transperineálního ultrazvuku, ale neexistují žádné dobře zavedené referenční linie a počet vyšetřovaných mužů v sérii je malý. Vyšetřovatelé chtějí potvrdit zveřejněná data a pravděpodobně najít nové referenční linie/parametry, kupř. vzdálenost mezi zadní stěnou symfýzy a zadní stěnou močové trubice v přímé, horizontální linii. V současné době autoři publikovali údaje o pohyblivosti uretry, otevření hrdla močového měchýře a úhlu uretry. Vyšetřovatelé odhadují, že existuje také možný významný rozdíl ve vzdálenosti od uretry k symfýze u inkontinentních mužů ve srovnání s kontinentálními muži po radikální prostatektomii.

Inkontinentní muže lze léčit cvičením pánevního dna nebo v případě přetrvávající inkontinence operativní léčbou. Kromě zlatého standardu - implantace umělé svěračové protézy - existuje několik technik implantovaných slingů a síťek, podobných známější TVT (tension free vaginal tape) u ženské močové inkontinence. Závěsné operace jsou méně invazivní, levnější a pacienty je preferují vzhledem k tomu, že je stále možná normální mikce. Nicméně asi 20 % pacientů zůstává po operaci závěsu inkontinentních. V tuto chvíli není známo, proč z praku neprofitují. V předchozí studii byla srovnávána funkční pelvic cine-MRI u pacientů s postprostatektomií inkontinencí před a po implantaci bulbouretrální kompozitní suspenze. Výzkumníci mohli najít významné rozdíly v délce membranózní uretry a mohli ukázat zvýšení hrdla močového měchýře po operaci, ale nebyly nalezeny žádné významné rozdíly MRI mezi pacienty s klinickým úspěchem nebo selháním. Pomocí perineální sonografie chtějí vědci vytvořit predikční nástroj pro operace slingu u pacientů se stresovou inkontinencí moči po radikální prostatektomii.

Cílem této studie je zhodnotit, zda perineální ultrazvuk u mužů je adekvátní možností hodnocení pánevního dna a jeho funkce s ohledem na inkontinenci moči. Studie se snaží najít predikční nástroj pro bulbouretrální kompozitní suspenzi (sling-operace) pomocí transperineální sonografie. Vyšetřovatelé chtějí dále stanovit a potvrdit parametry/standardy pro měření mužského pánevního dna pomocí nové techniky perineální sonografie u mužů. Dále chtějí řešitelé porovnat nálezy z perineální sonografie s daty z funkční MRI u mužů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii před a po bulbouretrální kompozitní suspenzi. Budou porovnány poznatky z perineální sonografie s výsledky z dotazníků týkajících se kvality života.

Existuje srovnávací studie se dvěma rameny ke srovnání anatomie a funkce pánevního dna s perineálním ultrazvukem u mužů před RALP kvůli rakovině prostaty, bez předchozí anamnézy onemocnění postihujících pánevní dno.

Účastníci budou vyzváni k účasti na studii během rutinních konzultací na oddělení Kantonsspital Winterthur nebo vybráni do naší databáze klinického informačního systému, který v minulosti hledal radikální prostatektomie a tyto účastníky telefonicky naverbovali.

V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření by měl být močový měchýř naplněn kolem 300 ml. Pokud se pacient objeví s prázdným močovým měchýřem, lze vyšetření opakovat v jiný termín. Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru. Jedno vyšetření trvá cca 30 minut. Během ultrazvuku chtějí vyšetřovatelé znázornit pohyblivost močové trubice, otvor hrdla močového měchýře a úhel močové trubice a také vzdálenost od močové trubice k symfýze.

Močová inkontinence se měří 24hodinovým vložkovým testem: Probandi si musí vyzvednout vložky a upravit je před a po použití během 24 hodin, aby změřili rozdíl. Rozdíl (po-před) ukazuje množství ztracené moči. Výsledky nemusí být přesné a přijatelný je výsledek s přesností přibližně 50 ml (= 50 g).

Výsledky analýzy moči (kultivace) jsou během období inkontinence vyřazovány z anamnézy z databáze nemocnic, aby se vyloučila infekce močových cest. Nejsou-li k dispozici žádné údaje, provede se analýza moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský,
  • Starší než 18 let
  • Plánovaná RALP nebo historie RALP a PPSUI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou močové inkontinence před radikální prostatektomií.
  • Pacienti s anamnézou radioterapie v pánvi.
  • Jiná onemocnění postihující pánevní dno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: muži kontinentu po RALP
perineální sonografie, dotazníky, 24h vložkové testy
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření by měl být močový měchýř naplněn kolem 300 ml. Pokud se pacient objeví s prázdným močovým měchýřem, lze vyšetření opakovat v jiný termín. Při vyšetření bude pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévr. Jedno vyšetření trvá cca 30 minut. Během ultrazvuku chceme znázornit pohyblivost močové trubice, otvor hrdla močového měchýře a úhel močové trubice a také vzdálenost od močové trubice k symfýze.
Ostatní jména:
  • Perineální ultrazvuk
Aktivní komparátor: inkontinentní muži po RALP
perineální sonografie, dotazníky, 24h vložkové testy
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření by měl být močový měchýř naplněn kolem 300 ml. Pokud se pacient objeví s prázdným močovým měchýřem, lze vyšetření opakovat v jiný termín. Při vyšetření bude pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévr. Jedno vyšetření trvá cca 30 minut. Během ultrazvuku chceme znázornit pohyblivost močové trubice, otvor hrdla močového měchýře a úhel močové trubice a také vzdálenost od močové trubice k symfýze.
Ostatní jména:
  • Perineální ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perineální sonografie
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru. Měří se různé parametry (označené body/anatomické struktury).
1 - 4 týdny před RALP
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
body (číslo)
1 - 4 týdny před RALP
24h test podložky
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
inkontinence se měří 24 vložkovým testem. podložky se měří přes váhy.
1 - 4 týdny před RALP
perineální sonografie
Časové okno: 6 týdnů po RALP
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru. Měří se různé parametry (označené body/anatomické struktury).
6 týdnů po RALP
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
body (číslo)
6 týdnů po RALP
24h test podložky
Časové okno: 6 týdnů po RALP
inkontinence se měří 24 vložkovým testem. podložky se měří přes váhy.
6 týdnů po RALP
perineální sonografie
Časové okno: 6 měsíců po RALP
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru. Měří se různé parametry (označené body/anatomické struktury).
6 měsíců po RALP
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
body (číslo)
6 měsíců po RALP
24h test podložky
Časové okno: 6 měsíců po RALP
inkontinence se měří 24 vložkovým testem. podložky se měří přes váhy.
6 měsíců po RALP
ICIQ SF (Mezinárodní dotazník o inkontinenci moči – krátká forma)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
body (číslo)
1 - 4 týdny před RALP
ICIQ SF (Mezinárodní dotazník o inkontinenci moči – krátká forma)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
body (číslo)
6 týdnů po RALP
ICIQ SF (Mezinárodní dotazník o inkontinenci moči – krátká forma)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
body (číslo)
6 měsíců po RALP
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
body (číslo)
1 - 4 týdny před RALP
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
body (číslo)
6 týdnů po RALP
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
body (číslo)
6 měsíců po RALP
VAS QoL (vizuální analogová škála – kvalita života)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
body (číslo)
1 - 4 týdny před RALP
VAS QoL (vizuální analogová škála – kvalita života)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
body (číslo)
6 týdnů po RALP
VAS QoL (vizuální analogová škála – kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
body (číslo)
6 měsíců po RALP
PGI (Pacient Generated Index)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
body (číslo)
1 - 4 týdny před RALP
PGI (Pacient Generated Index)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
body (číslo)
6 týdnů po RALP
PGI (Pacient Generated Index)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
body (číslo)
6 měsíců po RALP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Předplatit