- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037008
Perineální ultrazvuk u mužů před a po radikální prostatektomii
Srovnání perineálního ultrazvuku u mužů před a po radikální prostatektomii au inkontinentních mužů po radikální prostatektomii před a po operační léčbě mužským slingem
Prospektivní studie k vyhodnocení nové techniky. Srovnání perineální sonografie u mužů před a po radikální prostatektomii au inkontinentních mužů po radikální prostatektomii před a po operační léčbě mužským slingem a srovnání s před a pooperační funkční MRI
Kritéria pro zařazení/vyloučení: Zařazení: muž, starší 18 let, plánovaná RALP nebo anamnéza RALP a PPSUI (stresová močová inkontinence po prostatektomii).
Vyloučení: Pacienti s anamnézou močové inkontinence před radikální prostatektomií. Pacienti s anamnézou radioterapie v pánvi. Jiná onemocnění postihující pánevní dno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po radikální prostatektomii trpí část všech pacientů inkontinencí moči. Doposud existuje jen málo informací o funkční anatomii mužského pánevního dna, zejména u inkontinentních mužů. Transperineální ultrazvuk je zdravotně nezávadná, levná a snadno dostupná metoda zobrazení pánevního dna a je dobře zavedená v gynekologickém vyšetření. V literatuře je popsána technika transperineálního ultrazvuku, ale neexistují žádné dobře zavedené referenční linie a počet vyšetřovaných mužů v sérii je malý. Vyšetřovatelé chtějí potvrdit zveřejněná data a pravděpodobně najít nové referenční linie/parametry, kupř. vzdálenost mezi zadní stěnou symfýzy a zadní stěnou močové trubice v přímé, horizontální linii. V současné době autoři publikovali údaje o pohyblivosti uretry, otevření hrdla močového měchýře a úhlu uretry. Vyšetřovatelé odhadují, že existuje také možný významný rozdíl ve vzdálenosti od uretry k symfýze u inkontinentních mužů ve srovnání s kontinentálními muži po radikální prostatektomii.
Inkontinentní muže lze léčit cvičením pánevního dna nebo v případě přetrvávající inkontinence operativní léčbou. Kromě zlatého standardu - implantace umělé svěračové protézy - existuje několik technik implantovaných slingů a síťek, podobných známější TVT (tension free vaginal tape) u ženské močové inkontinence. Závěsné operace jsou méně invazivní, levnější a pacienty je preferují vzhledem k tomu, že je stále možná normální mikce. Nicméně asi 20 % pacientů zůstává po operaci závěsu inkontinentních. V tuto chvíli není známo, proč z praku neprofitují. V předchozí studii byla srovnávána funkční pelvic cine-MRI u pacientů s postprostatektomií inkontinencí před a po implantaci bulbouretrální kompozitní suspenze. Výzkumníci mohli najít významné rozdíly v délce membranózní uretry a mohli ukázat zvýšení hrdla močového měchýře po operaci, ale nebyly nalezeny žádné významné rozdíly MRI mezi pacienty s klinickým úspěchem nebo selháním. Pomocí perineální sonografie chtějí vědci vytvořit predikční nástroj pro operace slingu u pacientů se stresovou inkontinencí moči po radikální prostatektomii.
Cílem této studie je zhodnotit, zda perineální ultrazvuk u mužů je adekvátní možností hodnocení pánevního dna a jeho funkce s ohledem na inkontinenci moči. Studie se snaží najít predikční nástroj pro bulbouretrální kompozitní suspenzi (sling-operace) pomocí transperineální sonografie. Vyšetřovatelé chtějí dále stanovit a potvrdit parametry/standardy pro měření mužského pánevního dna pomocí nové techniky perineální sonografie u mužů. Dále chtějí řešitelé porovnat nálezy z perineální sonografie s daty z funkční MRI u mužů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii před a po bulbouretrální kompozitní suspenzi. Budou porovnány poznatky z perineální sonografie s výsledky z dotazníků týkajících se kvality života.
Existuje srovnávací studie se dvěma rameny ke srovnání anatomie a funkce pánevního dna s perineálním ultrazvukem u mužů před RALP kvůli rakovině prostaty, bez předchozí anamnézy onemocnění postihujících pánevní dno.
Účastníci budou vyzváni k účasti na studii během rutinních konzultací na oddělení Kantonsspital Winterthur nebo vybráni do naší databáze klinického informačního systému, který v minulosti hledal radikální prostatektomie a tyto účastníky telefonicky naverbovali.
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu. Při vyšetření by měl být močový měchýř naplněn kolem 300 ml. Pokud se pacient objeví s prázdným močovým měchýřem, lze vyšetření opakovat v jiný termín. Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru. Jedno vyšetření trvá cca 30 minut. Během ultrazvuku chtějí vyšetřovatelé znázornit pohyblivost močové trubice, otvor hrdla močového měchýře a úhel močové trubice a také vzdálenost od močové trubice k symfýze.
Močová inkontinence se měří 24hodinovým vložkovým testem: Probandi si musí vyzvednout vložky a upravit je před a po použití během 24 hodin, aby změřili rozdíl. Rozdíl (po-před) ukazuje množství ztracené moči. Výsledky nemusí být přesné a přijatelný je výsledek s přesností přibližně 50 ml (= 50 g).
Výsledky analýzy moči (kultivace) jsou během období inkontinence vyřazovány z anamnézy z databáze nemocnic, aby se vyloučila infekce močových cest. Nejsou-li k dispozici žádné údaje, provede se analýza moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský,
- Starší než 18 let
- Plánovaná RALP nebo historie RALP a PPSUI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou močové inkontinence před radikální prostatektomií.
- Pacienti s anamnézou radioterapie v pánvi.
- Jiná onemocnění postihující pánevní dno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: muži kontinentu po RALP
perineální sonografie, dotazníky, 24h vložkové testy
|
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu.
Při vyšetření by měl být močový měchýř naplněn kolem 300 ml.
Pokud se pacient objeví s prázdným močovým měchýřem, lze vyšetření opakovat v jiný termín.
Při vyšetření bude pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévr.
Jedno vyšetření trvá cca 30 minut.
Během ultrazvuku chceme znázornit pohyblivost močové trubice, otvor hrdla močového měchýře a úhel močové trubice a také vzdálenost od močové trubice k symfýze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: inkontinentní muži po RALP
perineální sonografie, dotazníky, 24h vložkové testy
|
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu.
Při vyšetření by měl být močový měchýř naplněn kolem 300 ml.
Pokud se pacient objeví s prázdným močovým měchýřem, lze vyšetření opakovat v jiný termín.
Při vyšetření bude pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévr.
Jedno vyšetření trvá cca 30 minut.
Během ultrazvuku chceme znázornit pohyblivost močové trubice, otvor hrdla močového měchýře a úhel močové trubice a také vzdálenost od močové trubice k symfýze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perineální sonografie
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu.
Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru.
Měří se různé parametry (označené body/anatomické struktury).
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
body (číslo)
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
24h test podložky
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
inkontinence se měří 24 vložkovým testem.
podložky se měří přes váhy.
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
perineální sonografie
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu.
Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru.
Měří se různé parametry (označené body/anatomické struktury).
|
6 týdnů po RALP
|
|
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
body (číslo)
|
6 týdnů po RALP
|
|
24h test podložky
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
inkontinence se měří 24 vložkovým testem.
podložky se měří přes váhy.
|
6 týdnů po RALP
|
|
perineální sonografie
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
V modifikované litotomické poloze (poloha na zádech se zvednutými nohami) si probandi vyšetří pánevní dno pomocí běžné hlavice ultrazvukové sondy na perineu.
Při vyšetření je pozorováno pánevní dno v klidu, kašli a valsalva-manévru.
Měří se různé parametry (označené body/anatomické struktury).
|
6 měsíců po RALP
|
|
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
body (číslo)
|
6 měsíců po RALP
|
|
24h test podložky
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
inkontinence se měří 24 vložkovým testem.
podložky se měří přes váhy.
|
6 měsíců po RALP
|
|
ICIQ SF (Mezinárodní dotazník o inkontinenci moči – krátká forma)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
body (číslo)
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
ICIQ SF (Mezinárodní dotazník o inkontinenci moči – krátká forma)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
body (číslo)
|
6 týdnů po RALP
|
|
ICIQ SF (Mezinárodní dotazník o inkontinenci moči – krátká forma)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
body (číslo)
|
6 měsíců po RALP
|
|
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
body (číslo)
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
body (číslo)
|
6 týdnů po RALP
|
|
IIEF 5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
body (číslo)
|
6 měsíců po RALP
|
|
VAS QoL (vizuální analogová škála – kvalita života)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
body (číslo)
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
VAS QoL (vizuální analogová škála – kvalita života)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
body (číslo)
|
6 týdnů po RALP
|
|
VAS QoL (vizuální analogová škála – kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
body (číslo)
|
6 měsíců po RALP
|
|
PGI (Pacient Generated Index)
Časové okno: 1 - 4 týdny před RALP
|
body (číslo)
|
1 - 4 týdny před RALP
|
|
PGI (Pacient Generated Index)
Časové okno: 6 týdnů po RALP
|
body (číslo)
|
6 týdnů po RALP
|
|
PGI (Pacient Generated Index)
Časové okno: 6 měsíců po RALP
|
body (číslo)
|
6 měsíců po RALP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy