- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03037008
УЗИ промежности у мужчин до и после радикальной простатэктомии
Сравнение УЗИ промежности у мужчин до и после радикальной простатэктомии и у мужчин с недержанием мочи после радикальной простатэктомии до и после оперативного лечения с помощью мужского слинга
Проспективное исследование для оценки новой техники. Сравнение сонографии промежности у мужчин до и после радикальной простатэктомии и у мужчин с недержанием мочи после радикальной простатэктомии до и после оперативного лечения с помощью мужского слинга и сравнение с до- и послеоперационной функциональной МРТ
Критерии включения/исключения: Включение: мужчина старше 18 лет, запланированная RALP или история RALP и PPSUI (стрессовое недержание мочи после простатэктомии).
Исключение: пациенты с недержанием мочи в анамнезе до радикальной простатэктомии. Пациенты с историей лучевой терапии в области таза. Другие заболевания тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После радикальной простатэктомии часть всех больных страдает недержанием мочи. До сих пор имеется лишь немного информации о функциональной анатомии тазового дна у мужчин, особенно у мужчин с недержанием мочи. Трансперинеальное УЗИ является безопасным, дешевым и доступным методом визуализации тазового дна и хорошо зарекомендовало себя в гинекологическом обследовании. В литературе описана техника трансперинеального УЗИ, но нет четко установленных референтных линий, а количество обследованных мужчин в серии невелико. Исследователи хотят подтвердить опубликованные данные и, возможно, найти новые эталонные линии/параметры, например. расстояние от задней стенки симфиза до задней стенки уретры по прямой, горизонтальной линии. На данный момент авторы опубликовали данные о подвижности уретры, раскрытии шейки мочевого пузыря и угле уретры. По оценкам исследователей, существует также возможная значительная разница в расстоянии от уретры до симфиза у мужчин с недержанием по сравнению с мужчинами с недержанием мочи после радикальной простатэктомии.
Мужчин с недержанием мочи можно лечить с помощью упражнений для мышц тазового дна или, в случае сохраняющегося недержания, с помощью оперативного лечения. Существует несколько методик имплантации слингов и сеток, подобных более известной TVT (ненатяжной вагинальной ленте) при недержании мочи у женщин, помимо золотого стандарта - имплантации искусственного протеза сфинктера. Слинговые операции являются менее инвазивными, дешевыми и предпочтительными для пациентов, поскольку при этом сохраняется возможность нормального мочеиспускания. Тем не менее, около 20% пациентов остаются недержанием мочи после слинговой операции. На данный момент неизвестно, почему они не наживаются на праще. В предыдущем исследовании сравнивали функциональную МРТ малого таза у пациентов с недержанием мочи после простатэктомии до и после имплантации бульбоуретральной композитной подвески. Исследователи смогли обнаружить существенные различия в длине перепончатого отдела уретры и могли показать возвышение шейки мочевого пузыря после операции, но не было обнаружено существенных различий МРТ между пациентами, показывающими клинический успех или неудачу. С помощью сонографии промежности исследователи хотят создать инструмент прогнозирования слинговых операций у пациентов с недержанием мочи при напряжении после радикальной простатэктомии.
Целью данного исследования является оценка того, является ли УЗИ промежности у мужчин адекватной возможностью оценить тазовое дно и его функцию в отношении недержания мочи. В исследовании делается попытка найти инструмент прогнозирования бульбоуретральной композитной подвески (операция по перевязке) с использованием трансперинеальной сонографии. Кроме того, исследователи хотят установить и подтвердить параметры/стандарты для измерения тазового дна у мужчин с помощью новой техники УЗИ промежности у мужчин. Далее исследователи хотят сравнить данные УЗИ промежности с данными функциональной МРТ у мужчин с недержанием мочи после радикальной простатэктомии до и после бульбоуретральной композитной подвески. Данные перинеальной сонографии будут сравниваться с результатами опросников, касающихся качества жизни.
Существует сравнительное исследование с двумя группами для сравнения анатомии и функции тазового дна с ультразвуковым исследованием промежности у мужчин до RALP из-за рака предстательной железы, без анамнеза заболеваний, связанных с тазовым дном.
Участникам будет предложено принять участие в исследовании во время обычных консультаций в отделении Kantonsspital Winterthur или выбранных в нашей базе данных клинической информационной системы для поиска радикальных простатэктомий в прошлом и набора этих участников по телефону.
В модифицированном положении для литотомии (лежа на спине с приподнятыми ногами) пробанды проведут осмотр тазового дна с помощью обычной головки ультразвукового датчика на промежности. Во время обследования мочевой пузырь должен быть наполнен примерно 300 мл. При появлении больного с пустым мочевым пузырем обследование можно повторить в другой день. При осмотре тазовое дно осматривают в покое, при кашле и пробе Вальсальвы. Одно обследование занимает около 30 минут. Во время УЗИ исследователи хотят проиллюстрировать подвижность уретры, отверстие шейки мочевого пузыря и угол уретры, а также расстояние от уретры до симфиза.
Недержание мочи измеряется с помощью 24-часового теста с прокладками: пробанды должны собрать свои прокладки и измерить их до и после использования в течение 24 часов, чтобы измерить разницу. Разница (после и до) показывает количество потерянной мочи. Результаты не обязательно должны быть точными, допустим результат с точностью приблизительно 50 мл (= 50 г).
Результаты анализа мочи (культуры) извлекаются из истории болезни из базы данных больниц в период недержания мочи для исключения инфекции мочевыводящих путей. Если данных нет, будет проведен анализ мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской,
- старше 18 лет
- Запланированный RALP или история RALP и PPSUI
Критерий исключения:
- Пациенты с недержанием мочи в анамнезе до радикальной простатэктомии.
- Пациенты с историей лучевой терапии в области таза.
- Другие заболевания тазового дна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мужчины континента после RALP
сонография промежности, опросники, 24-часовые тесты с прокладками
|
В модифицированном положении для литотомии (лежа на спине с приподнятыми ногами) пробанды проведут осмотр тазового дна с помощью обычной головки ультразвукового датчика на промежности.
Во время обследования мочевой пузырь должен быть наполнен примерно 300 мл.
При появлении больного с пустым мочевым пузырем обследование можно повторить в другой день.
Во время осмотра тазовое дно будет наблюдаться в покое, при кашле и пробе Вальсальвы.
Одно обследование занимает около 30 минут.
Во время УЗИ мы хотим проиллюстрировать подвижность уретры, отверстие шейки мочевого пузыря и угол уретры, а также расстояние от уретры до симфиза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мужчины с недержанием мочи после RALP
сонография промежности, опросники, 24-часовые тесты с прокладками
|
В модифицированном положении для литотомии (лежа на спине с приподнятыми ногами) пробанды проведут осмотр тазового дна с помощью обычной головки ультразвукового датчика на промежности.
Во время обследования мочевой пузырь должен быть наполнен примерно 300 мл.
При появлении больного с пустым мочевым пузырем обследование можно повторить в другой день.
Во время осмотра тазовое дно будет наблюдаться в покое, при кашле и пробе Вальсальвы.
Одно обследование занимает около 30 минут.
Во время УЗИ мы хотим проиллюстрировать подвижность уретры, отверстие шейки мочевого пузыря и угол уретры, а также расстояние от уретры до симфиза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ промежности
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
В модифицированном положении для литотомии (лежа на спине с приподнятыми ногами) пробанды осматривают свое тазовое дно с помощью обычной головки ультразвукового датчика на промежности.
При осмотре тазовое дно осматривают в покое, при кашле и пробе Вальсальвы.
Измеряются различные параметры (отмеченные точки/анатомические структуры).
|
1-4 недели до RALP
|
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
баллы (числовые)
|
1-4 недели до RALP
|
|
24-часовой тест на подушке
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
недержание измеряется тестом с 24 прокладками.
колодки измеряются с помощью весов.
|
1-4 недели до RALP
|
|
УЗИ промежности
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
В модифицированном положении для литотомии (лежа на спине с приподнятыми ногами) пробанды осматривают свое тазовое дно с помощью обычной головки ультразвукового датчика на промежности.
При осмотре тазовое дно осматривают в покое, при кашле и пробе Вальсальвы.
Измеряются различные параметры (отмеченные точки/анатомические структуры).
|
6 недель после RALP
|
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
баллы (числовые)
|
6 недель после RALP
|
|
24-часовой тест на подушке
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
недержание измеряется тестом с 24 прокладками.
колодки измеряются с помощью весов.
|
6 недель после RALP
|
|
УЗИ промежности
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
В модифицированном положении для литотомии (лежа на спине с приподнятыми ногами) пробанды осматривают свое тазовое дно с помощью обычной головки ультразвукового датчика на промежности.
При осмотре тазовое дно осматривают в покое, при кашле и пробе Вальсальвы.
Измеряются различные параметры (отмеченные точки/анатомические структуры).
|
6 месяцев после РАЛП
|
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
баллы (числовые)
|
6 месяцев после РАЛП
|
|
24-часовой тест на подушке
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
недержание измеряется тестом с 24 прокладками.
колодки измеряются с помощью весов.
|
6 месяцев после РАЛП
|
|
ICIQ SF (Международный опросник по недержанию мочи – краткая форма)
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
баллы (числовые)
|
1-4 недели до RALP
|
|
ICIQ SF (Международный опросник по недержанию мочи – краткая форма)
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
баллы (числовые)
|
6 недель после RALP
|
|
ICIQ SF (Международный опросник по недержанию мочи – краткая форма)
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
баллы (числовые)
|
6 месяцев после РАЛП
|
|
IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
баллы (числовые)
|
1-4 недели до RALP
|
|
IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
баллы (числовые)
|
6 недель после RALP
|
|
IIEF 5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
баллы (числовые)
|
6 месяцев после РАЛП
|
|
VAS QoL (визуальная аналоговая шкала - качество жизни)
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
баллы (числовые)
|
1-4 недели до RALP
|
|
VAS QoL (визуальная аналоговая шкала - качество жизни)
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
баллы (числовые)
|
6 недель после RALP
|
|
VAS QoL (визуальная аналоговая шкала - качество жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
баллы (числовые)
|
6 месяцев после РАЛП
|
|
PGI (индекс, созданный пациентом)
Временное ограничение: 1-4 недели до RALP
|
баллы (числовые)
|
1-4 недели до RALP
|
|
PGI (индекс, созданный пациентом)
Временное ограничение: 6 недель после RALP
|
баллы (числовые)
|
6 недель после RALP
|
|
PGI (индекс, созданный пациентом)
Временное ограничение: 6 месяцев после РАЛП
|
баллы (числовые)
|
6 месяцев после РАЛП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи, стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Перинеальная сонография
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство