- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037008
Perineaalinen ultraääni miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen
Perineaalisen ultraäänitutkimuksen vertailu miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen sekä pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä miehillä radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen ennen ja jälkeen leikkaushoidon miesten liimanauhalla
Tulevaisuustutkimus uuden tekniikan arvioimiseksi. Perineaalisen sonografian vertailu miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen sekä pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä miehillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ennen ja jälkeen leikkaushoitoa miesten sidoksella ja vertailu ennen ja postoperatiiviseen toiminnalliseen magneettikuvaukseen
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytä: mies, yli 18-vuotias, suunniteltu RALP tai aiempi RALP ja PPSUI (Post Prostatectomy Stress Urinary Inkontinence).
Poissuljettu: Potilaat, joilla on ollut virtsankarkailua ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella. Muut sairaudet, joihin liittyy lantionpohja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen osa kaikista potilaista kärsii virtsankarkailusta. Toistaiseksi on olemassa vain vähän tietoa miesten lantionpohjan toiminnallisesta anatomiasta, erityisesti inkontinenssista kärsivillä miehillä. Transperineaalinen ultraääni on vaaraton, halpa ja helposti saatavilla oleva menetelmä lantionpohjan visualisoimiseksi, ja se on vakiintunut gynekologisissa tutkimuksissa. kirjallisuus kuvasi transperineaalisen ultraäänitekniikan, mutta vakiintuneita vertailulinjoja ei ole mitattu ja tutkittujen miesten määrä sarjassa on pieni. Tutkijat haluavat vahvistaa julkaistut tiedot ja todennäköisesti löytää uusia vertailulinjoja/parametreja, esim. symfyysin takaseinän ja virtsaputken takaseinän välinen etäisyys suorassa vaakasuorassa linjassa. Tällä hetkellä kirjoittajat julkaisivat tietoa virtsaputken liikkuvuudesta, virtsarakon kaulan aukosta ja virtsaputken kulmasta. Tutkijat arvioivat, että virtsaputken etäisyydellä symfyysistä on myös mahdollinen merkittävä ero inkontinenssimiehillä verrattuna mantereen miehiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Inkontinenssimiehiä voidaan hoitaa lantionpohjan harjoituksilla tai jatkuvan inkontinenssin tapauksessa leikkaushoidolla. On olemassa useita implantoitujen silmukoiden ja verkkojen tekniikoita, jotka ovat samanlaisia kuin paremmin tunnettu TVT (tension free vaginal tape) naisten virtsanpidätyskyvyttömyydessä kultaisen standardin - keinotekoisen sulkijalihaksen implantoinnin - lisäksi. Liinaleikkaukset ovat vähemmän invasiivisia, halvempia ja potilaiden suosimia, koska normaali virtsaaminen on edelleen mahdollista. Siitä huolimatta noin 20 % potilaista pysyy pidätyskyvyttöminä nostoleikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei tiedetä, miksi he eivät hyödy hihnasta. Aiemmassa tutkimuksessa verrattiin toiminnallista lantion elokuva-MRI-tutkimusta potilailla, joilla oli eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi ennen ja jälkeen bulbourethral-komposiittisuspension implantoinnin. Tutkijat havaitsivat merkittäviä eroja kalvomaisen virtsaputken pituudessa ja saattoivat osoittaa virtsarakon kaulan kohoamisen leikkauksen jälkeen, mutta merkittäviä MRI-eroja ei havaittu kliinistä menestystä tai epäonnistumista osoittavien potilaiden välillä. Perineaalisonografian avulla tutkijat haluavat luoda ennustetyökalun sidontaleikkauksille potilaille, joilla on stressiinkontinenssi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko perineaalinen ultraääni miehillä riittävä mahdollisuus arvioida lantionpohjaa ja sen toimintaa virtsankarkailun kannalta. Tutkimuksessa yritetään löytää ennustetyökalu bulbourethral-komposiittisuspensiolle (sling-operation) käyttämällä transperineaalista sonografiaa. Lisäksi tutkijat haluavat vahvistaa ja vahvistaa parametrit/standardit miesten lantionpohjan mittaamiseksi uudella tekniikalla, jossa miehillä tehdään perineaalisonografiaa. Lisäksi tutkijat haluavat verrata perineaalisen sonografian löydöksiä toiminnallisesta magneettikuvauksesta miehillä, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ennen ja jälkeen bulbourethral-komposiittisuspension. Perineaalisonografian tuloksia verrataan elämänlaatua koskeviin kyselylomakkeisiin.
On olemassa kahden käden vertailututkimus, jossa verrataan lantionpohjan anatomiaa ja toimintaa miesten perineaalisen ultraäänitutkimukseen ennen eturauhassyövän aiheuttamaa RALP-hoitoa ilman aiempaa lantionpohjan sairauksia.
Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen rutiinikonsultaatioiden aikana Kantonsspital Winterthurin osastolla tai valitaan kliinisen tietojärjestelmän tietokannasta, joka etsii aiemmin radikaaleja eturauhasenleikkauksia ja värvää heidät puhelimitse.
Modifioidussa litotomia-asennossa (makuuasennossa jalat koholla) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä välilihassa. Tutkimuksen aikana rakko tulee täyttää noin 300 ml:lla. Jos potilaalla on tyhjä rakko, tutkimus voidaan toistaa toisena päivänä. Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Yksi tutkimus kestää noin 30 minuuttia. Ultraäänitutkimuksen aikana tutkijat haluavat havainnollistaa virtsaputken liikkuvuutta, virtsarakon kaulan aukkoa ja virtsaputken kulmaa sekä etäisyyttä virtsaputkesta symfysikseen.
Virtsankarkailu mitataan 24 tunnin tyynytestillä: Probandien on kerättävä pehmusteet ja skaalattava ne ennen ja jälkeen sen käytön 24 tunnin aikana eron mittaamiseksi. Ero (jälkeen-ennen) osoittaa hukatun virtsan määrän. Tulosten ei tarvitse olla tarkkoja ja noin 50 ml (= 50 g) tarkkuus on hyväksyttävä.
Virtsatutkimuksen (kulttuurin) tulokset poistetaan sairaaloiden tietokannasta sairaushistoriasta inkontinenssin aikana virtsatieinfektion poissulkemiseksi. Jos tietoja ei ole saatavilla, virtsan analyysi kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros,
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu RALP tai RALP- ja PPSUI-historia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut virtsankarkailua ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
- Muut sairaudet, joihin liittyy lantionpohja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mantereen miehet RALP:n jälkeen
perineaalisonografia, kyselylomakkeet, 24h pad testit
|
Modifioidussa litotomia-asennossa (makuuasennossa jalat koholla) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä välilihassa.
Tutkimuksen aikana rakko tulee täyttää noin 300 ml:lla.
Jos potilaalla on tyhjä rakko, tutkimus voidaan toistaa toisena päivänä.
Tutkimuksen aikana tarkkaillaan lantionpohjaa levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana.
Yksi tutkimus kestää noin 30 minuuttia.
Ultraäänitutkimuksessa haluamme havainnollistaa virtsaputken liikkuvuutta, virtsarakon kaulan aukkoa ja virtsaputken kulmaa sekä etäisyyttä virtsaputkesta symfyysiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: inkontinenssimiehet RALP:n jälkeen
perineaalisonografia, kyselylomakkeet, 24h pad testit
|
Modifioidussa litotomia-asennossa (makuuasennossa jalat koholla) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä välilihassa.
Tutkimuksen aikana rakko tulee täyttää noin 300 ml:lla.
Jos potilaalla on tyhjä rakko, tutkimus voidaan toistaa toisena päivänä.
Tutkimuksen aikana tarkkaillaan lantionpohjaa levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana.
Yksi tutkimus kestää noin 30 minuuttia.
Ultraäänitutkimuksessa haluamme havainnollistaa virtsaputken liikkuvuutta, virtsarakon kaulan aukkoa ja virtsaputken kulmaa sekä etäisyyttä virtsaputkesta symfyysiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perineaalinen sonografia
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
Modifioidussa litotomia-asennossa (makamaalla jalat kohotettuina) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä perineumissa.
Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana.
Eri parametrit (merkitty pisteet/anatomiset rakenteet) mitataan.
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
pisteitä (numeerinen)
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
24h tyynyn testi
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
inkontinenssi mitataan 24 tyynyn testillä.
tyynyt mitataan vaa'oilla.
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
perineaalinen sonografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
Modifioidussa litotomia-asennossa (makamaalla jalat kohotettuina) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä perineumissa.
Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana.
Eri parametrit (merkitty pisteet/anatomiset rakenteet) mitataan.
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
24h tyynyn testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
inkontinenssi mitataan 24 tyynyn testillä.
tyynyt mitataan vaa'oilla.
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
perineaalinen sonografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
Modifioidussa litotomia-asennossa (makamaalla jalat kohotettuina) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä perineumissa.
Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana.
Eri parametrit (merkitty pisteet/anatomiset rakenteet) mitataan.
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
|
24h tyynyn testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
inkontinenssi mitataan 24 tyynyn testillä.
tyynyt mitataan vaa'oilla.
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
|
ICIQ SF (kansainvälinen virtsainkontinenssikysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
pisteitä (numeerinen)
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
ICIQ SF (kansainvälinen virtsainkontinenssikysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
ICIQ SF (kansainvälinen virtsainkontinenssikysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
|
IIEF 5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
pisteitä (numeerinen)
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
IIEF 5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
IIEF 5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Life Quality)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
pisteitä (numeerinen)
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Life Quality)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Life Quality)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
|
PGI (potilaan luoma indeksi)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
pisteitä (numeerinen)
|
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
|
|
PGI (potilaan luoma indeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 viikkoa RALP:n jälkeen
|
|
PGI (potilaan luoma indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
pisteitä (numeerinen)
|
6 kuukautta RALP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perineaalinen sonografia
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Medical University of ViennaValmis
-
Queen Mary University of LondonValmisPeräsuolen kasvaimet | Koliitti, haavainen | Koliitti, iskeeminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia