Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalinen ultraääni miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW

Perineaalisen ultraäänitutkimuksen vertailu miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen sekä pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä miehillä radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen ennen ja jälkeen leikkaushoidon miesten liimanauhalla

Tulevaisuustutkimus uuden tekniikan arvioimiseksi. Perineaalisen sonografian vertailu miehillä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen sekä pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä miehillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ennen ja jälkeen leikkaushoitoa miesten sidoksella ja vertailu ennen ja postoperatiiviseen toiminnalliseen magneettikuvaukseen

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytä: mies, yli 18-vuotias, suunniteltu RALP tai aiempi RALP ja PPSUI (Post Prostatectomy Stress Urinary Inkontinence).

Poissuljettu: Potilaat, joilla on ollut virtsankarkailua ennen radikaalia eturauhasen poistoa. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella. Muut sairaudet, joihin liittyy lantionpohja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen osa kaikista potilaista kärsii virtsankarkailusta. Toistaiseksi on olemassa vain vähän tietoa miesten lantionpohjan toiminnallisesta anatomiasta, erityisesti inkontinenssista kärsivillä miehillä. Transperineaalinen ultraääni on vaaraton, halpa ja helposti saatavilla oleva menetelmä lantionpohjan visualisoimiseksi, ja se on vakiintunut gynekologisissa tutkimuksissa. kirjallisuus kuvasi transperineaalisen ultraäänitekniikan, mutta vakiintuneita vertailulinjoja ei ole mitattu ja tutkittujen miesten määrä sarjassa on pieni. Tutkijat haluavat vahvistaa julkaistut tiedot ja todennäköisesti löytää uusia vertailulinjoja/parametreja, esim. symfyysin takaseinän ja virtsaputken takaseinän välinen etäisyys suorassa vaakasuorassa linjassa. Tällä hetkellä kirjoittajat julkaisivat tietoa virtsaputken liikkuvuudesta, virtsarakon kaulan aukosta ja virtsaputken kulmasta. Tutkijat arvioivat, että virtsaputken etäisyydellä symfyysistä on myös mahdollinen merkittävä ero inkontinenssimiehillä verrattuna mantereen miehiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Inkontinenssimiehiä voidaan hoitaa lantionpohjan harjoituksilla tai jatkuvan inkontinenssin tapauksessa leikkaushoidolla. On olemassa useita implantoitujen silmukoiden ja verkkojen tekniikoita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin paremmin tunnettu TVT (tension free vaginal tape) naisten virtsanpidätyskyvyttömyydessä kultaisen standardin - keinotekoisen sulkijalihaksen implantoinnin - lisäksi. Liinaleikkaukset ovat vähemmän invasiivisia, halvempia ja potilaiden suosimia, koska normaali virtsaaminen on edelleen mahdollista. Siitä huolimatta noin 20 % potilaista pysyy pidätyskyvyttöminä nostoleikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei tiedetä, miksi he eivät hyödy hihnasta. Aiemmassa tutkimuksessa verrattiin toiminnallista lantion elokuva-MRI-tutkimusta potilailla, joilla oli eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi ennen ja jälkeen bulbourethral-komposiittisuspension implantoinnin. Tutkijat havaitsivat merkittäviä eroja kalvomaisen virtsaputken pituudessa ja saattoivat osoittaa virtsarakon kaulan kohoamisen leikkauksen jälkeen, mutta merkittäviä MRI-eroja ei havaittu kliinistä menestystä tai epäonnistumista osoittavien potilaiden välillä. Perineaalisonografian avulla tutkijat haluavat luoda ennustetyökalun sidontaleikkauksille potilaille, joilla on stressiinkontinenssi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko perineaalinen ultraääni miehillä riittävä mahdollisuus arvioida lantionpohjaa ja sen toimintaa virtsankarkailun kannalta. Tutkimuksessa yritetään löytää ennustetyökalu bulbourethral-komposiittisuspensiolle (sling-operation) käyttämällä transperineaalista sonografiaa. Lisäksi tutkijat haluavat vahvistaa ja vahvistaa parametrit/standardit miesten lantionpohjan mittaamiseksi uudella tekniikalla, jossa miehillä tehdään perineaalisonografiaa. Lisäksi tutkijat haluavat verrata perineaalisen sonografian löydöksiä toiminnallisesta magneettikuvauksesta miehillä, joilla on virtsankarkailua radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ennen ja jälkeen bulbourethral-komposiittisuspension. Perineaalisonografian tuloksia verrataan elämänlaatua koskeviin kyselylomakkeisiin.

On olemassa kahden käden vertailututkimus, jossa verrataan lantionpohjan anatomiaa ja toimintaa miesten perineaalisen ultraäänitutkimukseen ennen eturauhassyövän aiheuttamaa RALP-hoitoa ilman aiempaa lantionpohjan sairauksia.

Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen rutiinikonsultaatioiden aikana Kantonsspital Winterthurin osastolla tai valitaan kliinisen tietojärjestelmän tietokannasta, joka etsii aiemmin radikaaleja eturauhasenleikkauksia ja värvää heidät puhelimitse.

Modifioidussa litotomia-asennossa (makuuasennossa jalat koholla) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä välilihassa. Tutkimuksen aikana rakko tulee täyttää noin 300 ml:lla. Jos potilaalla on tyhjä rakko, tutkimus voidaan toistaa toisena päivänä. Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Yksi tutkimus kestää noin 30 minuuttia. Ultraäänitutkimuksen aikana tutkijat haluavat havainnollistaa virtsaputken liikkuvuutta, virtsarakon kaulan aukkoa ja virtsaputken kulmaa sekä etäisyyttä virtsaputkesta symfysikseen.

Virtsankarkailu mitataan 24 tunnin tyynytestillä: Probandien on kerättävä pehmusteet ja skaalattava ne ennen ja jälkeen sen käytön 24 tunnin aikana eron mittaamiseksi. Ero (jälkeen-ennen) osoittaa hukatun virtsan määrän. Tulosten ei tarvitse olla tarkkoja ja noin 50 ml (= 50 g) tarkkuus on hyväksyttävä.

Virtsatutkimuksen (kulttuurin) tulokset poistetaan sairaaloiden tietokannasta sairaushistoriasta inkontinenssin aikana virtsatieinfektion poissulkemiseksi. Jos tietoja ei ole saatavilla, virtsan analyysi kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros,
  • Yli 18-vuotias
  • Suunniteltu RALP tai RALP- ja PPSUI-historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut virtsankarkailua ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
  • Muut sairaudet, joihin liittyy lantionpohja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mantereen miehet RALP:n jälkeen
perineaalisonografia, kyselylomakkeet, 24h pad testit
Modifioidussa litotomia-asennossa (makuuasennossa jalat koholla) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä välilihassa. Tutkimuksen aikana rakko tulee täyttää noin 300 ml:lla. Jos potilaalla on tyhjä rakko, tutkimus voidaan toistaa toisena päivänä. Tutkimuksen aikana tarkkaillaan lantionpohjaa levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Yksi tutkimus kestää noin 30 minuuttia. Ultraäänitutkimuksessa haluamme havainnollistaa virtsaputken liikkuvuutta, virtsarakon kaulan aukkoa ja virtsaputken kulmaa sekä etäisyyttä virtsaputkesta symfyysiseen.
Muut nimet:
  • Perineaalinen ultraääni
Active Comparator: inkontinenssimiehet RALP:n jälkeen
perineaalisonografia, kyselylomakkeet, 24h pad testit
Modifioidussa litotomia-asennossa (makuuasennossa jalat koholla) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä välilihassa. Tutkimuksen aikana rakko tulee täyttää noin 300 ml:lla. Jos potilaalla on tyhjä rakko, tutkimus voidaan toistaa toisena päivänä. Tutkimuksen aikana tarkkaillaan lantionpohjaa levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Yksi tutkimus kestää noin 30 minuuttia. Ultraäänitutkimuksessa haluamme havainnollistaa virtsaputken liikkuvuutta, virtsarakon kaulan aukkoa ja virtsaputken kulmaa sekä etäisyyttä virtsaputkesta symfyysiseen.
Muut nimet:
  • Perineaalinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perineaalinen sonografia
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
Modifioidussa litotomia-asennossa (makamaalla jalat kohotettuina) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä perineumissa. Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Eri parametrit (merkitty pisteet/anatomiset rakenteet) mitataan.
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
pisteitä (numeerinen)
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
24h tyynyn testi
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
inkontinenssi mitataan 24 tyynyn testillä. tyynyt mitataan vaa'oilla.
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
perineaalinen sonografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
Modifioidussa litotomia-asennossa (makamaalla jalat kohotettuina) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä perineumissa. Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Eri parametrit (merkitty pisteet/anatomiset rakenteet) mitataan.
6 viikkoa RALP:n jälkeen
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 viikkoa RALP:n jälkeen
24h tyynyn testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
inkontinenssi mitataan 24 tyynyn testillä. tyynyt mitataan vaa'oilla.
6 viikkoa RALP:n jälkeen
perineaalinen sonografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
Modifioidussa litotomia-asennossa (makamaalla jalat kohotettuina) koettimet saavat lantionpohjan tutkimuksen käyttämällä yhteistä ultraäänipäätä perineumissa. Tutkimuksen aikana lantionpohjaa tarkkaillaan levon, yskimisen ja valsalva-liikkeen aikana. Eri parametrit (merkitty pisteet/anatomiset rakenteet) mitataan.
6 kuukautta RALP:n jälkeen
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 kuukautta RALP:n jälkeen
24h tyynyn testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
inkontinenssi mitataan 24 tyynyn testillä. tyynyt mitataan vaa'oilla.
6 kuukautta RALP:n jälkeen
ICIQ SF (kansainvälinen virtsainkontinenssikysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
pisteitä (numeerinen)
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
ICIQ SF (kansainvälinen virtsainkontinenssikysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 viikkoa RALP:n jälkeen
ICIQ SF (kansainvälinen virtsainkontinenssikysely - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 kuukautta RALP:n jälkeen
IIEF 5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
pisteitä (numeerinen)
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
IIEF 5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 viikkoa RALP:n jälkeen
IIEF 5 (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 kuukautta RALP:n jälkeen
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Life Quality)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
pisteitä (numeerinen)
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Life Quality)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 viikkoa RALP:n jälkeen
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Life Quality)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 kuukautta RALP:n jälkeen
PGI (potilaan luoma indeksi)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ennen RALP:ia
pisteitä (numeerinen)
1-4 viikkoa ennen RALP:ia
PGI (potilaan luoma indeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 viikkoa RALP:n jälkeen
PGI (potilaan luoma indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta RALP:n jälkeen
pisteitä (numeerinen)
6 kuukautta RALP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perineaalinen sonografia

Tilaa