- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037008
Ultrasonografia krocza u mężczyzn przed i po radykalnej prostatektomii
Porównanie ultrasonografii krocza u mężczyzn przed i po radykalnej prostatektomii oraz u mężczyzn z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii przed i po leczeniu operacyjnym temblakiem męskim
Prospektywne badanie oceniające nową technikę. Porównanie ultrasonografii krocza u mężczyzn przed i po radykalnej prostatektomii oraz u mężczyzn z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii przed i po leczeniu operacyjnym temblakiem męskim oraz porównanie z przed- i pooperacyjnym funkcjonalnym MRI
Kryteria włączenia/wyłączenia: Włączenie: mężczyzna w wieku powyżej 18 lat, planowany RALP lub historia RALP i PPSUI (wysiłkowe nietrzymanie moczu po prostatektomii).
Wykluczenie: Pacjenci z wywiadem nietrzymania moczu przed radykalną prostatektomią. Pacjenci z historią radioterapii miednicy. Inne choroby obejmujące dno miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po radykalnej prostatektomii część chorych cierpi na nietrzymanie moczu. Do tej pory istnieje niewiele informacji na temat anatomii funkcjonalnej dna miednicy u mężczyzn, zwłaszcza u mężczyzn z nietrzymaniem moczu. Ultrasonografia przezkroczowa jest bezpieczną, tanią i łatwo dostępną metodą obrazowania dna miednicy i ma ugruntowaną pozycję w badaniu ginekologicznym. W literaturze opisano technikę ultrasonografii przezkroczowej, ale brak jest dobrze ugruntowanych linii referencyjnych, a liczba badanych mężczyzn w seriach jest niewielka. Badacze chcą potwierdzić opublikowane dane i prawdopodobnie znaleźć nowe linie/parametry referencyjne, m.in. odległość między tylną ścianą spojenia łonowego a tylną ścianą cewki moczowej w prostej, poziomej linii. W tej chwili autorzy opublikowali dane dotyczące ruchomości cewki moczowej, otwarcia szyi pęcherza moczowego i kąta cewki moczowej. Badacze szacują, że istnieje również możliwa istotna różnica w odległości od cewki moczowej do spojenia spojenia u mężczyzn z nietrzymaniem moczu w porównaniu z mężczyznami z kontynentu po radykalnej prostatektomii.
Mężczyźni z nietrzymaniem moczu mogą być leczeni ćwiczeniami mięśni dna miednicy lub, w przypadku utrzymującego się nietrzymania moczu, leczeniem operacyjnym. Istnieje kilka technik wszczepiania chust i siatek, podobnych do lepiej znanej TVT (beznapięciowej taśmy pochwowej) w nietrzymaniu moczu u kobiet, oprócz złotego standardu - wszczepienia sztucznej protezy zwieracza. Operacje temblakiem są mniej inwazyjne, tańsze i preferowane przez pacjentów ze względu na fakt, że nadal możliwe jest normalne oddawanie moczu. Mimo to około 20% pacjentek po operacji sling pozostaje nietrzymające moczu. W tej chwili nie wiadomo, dlaczego nie czerpią korzyści z procy. W poprzednim badaniu porównano czynnościowy rezonans magnetyczny miednicy u pacjentów z nietrzymaniem moczu po prostatektomii przed i po implantacji kompozytowej zawiesiny opuszkowo-cewkowej. Badacze mogli znaleźć znaczące różnice w długości błoniastej cewki moczowej i mogli wykazać uniesienie szyi pęcherza po operacji, ale nie znaleźli znaczących różnic w MRI między pacjentami wykazującymi sukces lub niepowodzenie kliniczne. Za pomocą ultrasonografii krocza badacze chcą stworzyć narzędzie do przewidywania operacji z wykorzystaniem temblaka u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii.
Celem pracy jest ocena, czy ultrasonografia krocza u mężczyzn jest odpowiednią możliwością oceny dna miednicy i jej funkcji w aspekcie nietrzymania moczu. Badanie ma na celu znalezienie narzędzia do przewidywania kompozytowego zawieszenia opuszkowo-cewkowego (operacja temblaka) za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. Badacze chcą ponadto ustalić i potwierdzić parametry/standardy pomiaru dna miednicy u mężczyzn za pomocą nowej techniki ultrasonografii krocza u mężczyzn. Ponadto badacze chcą porównać wyniki ultrasonografii krocza z danymi z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u mężczyzn z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii przed i po podwieszeniu kompozytu do cewki moczowej. Porównane zostaną wyniki ultrasonografii krocza z wynikami kwestionariuszy dotyczących jakości życia.
Istnieje badanie porównawcze z dwoma ramionami w celu porównania anatomii i funkcji dna miednicy z ultrasonografią krocza u mężczyzn przed RALP z powodu raka prostaty, bez wcześniejszej historii chorób obejmujących dno miednicy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu podczas rutynowych konsultacji w oddziale Kantonsspital Winterthur lub wybrani w naszej bazie danych systemu informacji klinicznej wyszukujący radykalne prostatektomie w przeszłości i rekrutujący tych uczestników telefonicznie.
W zmodyfikowanej pozycji litotomii (pozycja na plecach z uniesionymi nogami) probanci zostaną poddani badaniu dna miednicy za pomocą wspólnej głowicy sondy ultradźwiękowej na kroczu. Podczas badania pęcherz powinien być wypełniony około 300ml. W przypadku zgłoszenia się pacjenta z pustym pęcherzem badanie można powtórzyć w innym terminie. Podczas badania obserwuje się dno miednicy podczas spoczynku, kaszlu i manewru valsalvy. Jedno badanie trwa około 30 minut. Podczas badania ultrasonograficznego badacze chcą zobrazować ruchomość cewki moczowej, otwarcie szyi pęcherza moczowego oraz kąt cewki moczowej, a także odległość od cewki moczowej do spojenia lędźwiowego.
Nietrzymanie moczu mierzy się za pomocą 24-godzinnego testu podpasek: Probandy muszą zebrać swoje podpaski i skalować je przed i po użyciu w ciągu 24 godzin, aby zmierzyć różnicę. Różnica (po-przed) pokazuje ilość utraconego moczu. Wyniki nie muszą być dokładne i akceptowalny jest wynik z dokładnością około 50 ml (= 50 g).
Wyniki badania moczu (posiewu) pobierane są z historii choroby z bazy szpitalnej w okresie nietrzymania moczu, aby wykluczyć infekcję dróg moczowych. Jeśli dane nie są dostępne, zostanie zebrana analiza moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna,
- Starsze niż 18 lat
- Planowany RALP lub historia RALP i PPSUI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem nietrzymania moczu przed radykalną prostatektomią.
- Pacjenci z historią radioterapii miednicy.
- Inne choroby obejmujące dno miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mężczyźni z kontynentu po RALP
USG krocza, ankiety, testy 24h
|
W zmodyfikowanej pozycji litotomii (pozycja na plecach z uniesionymi nogami) probanci zostaną poddani badaniu dna miednicy za pomocą wspólnej głowicy sondy ultradźwiękowej na kroczu.
Podczas badania pęcherz powinien być wypełniony około 300ml.
W przypadku zgłoszenia się pacjenta z pustym pęcherzem badanie można powtórzyć w innym terminie.
Podczas badania dno miednicy będzie obserwowane podczas odpoczynku, kaszlu i manewru Valsalvy.
Jedno badanie trwa około 30 minut.
Podczas USG chcemy zobrazować ruchomość cewki moczowej, otwarcie szyi pęcherza moczowego oraz kąt cewki moczowej, a także odległość od cewki moczowej do spojenia lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mężczyźni z nietrzymaniem moczu po RALP
USG krocza, ankiety, testy 24h
|
W zmodyfikowanej pozycji litotomii (pozycja na plecach z uniesionymi nogami) probanci zostaną poddani badaniu dna miednicy za pomocą wspólnej głowicy sondy ultradźwiękowej na kroczu.
Podczas badania pęcherz powinien być wypełniony około 300ml.
W przypadku zgłoszenia się pacjenta z pustym pęcherzem badanie można powtórzyć w innym terminie.
Podczas badania dno miednicy będzie obserwowane podczas odpoczynku, kaszlu i manewru Valsalvy.
Jedno badanie trwa około 30 minut.
Podczas USG chcemy zobrazować ruchomość cewki moczowej, otwarcie szyi pęcherza moczowego oraz kąt cewki moczowej, a także odległość od cewki moczowej do spojenia lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG krocza
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
W zmodyfikowanej pozycji litotomii (pozycja na plecach z uniesionymi nogami) badani otrzymują badanie dna miednicy za pomocą wspólnej głowicy sondy ultradźwiękowej na kroczu.
Podczas badania obserwuje się dno miednicy podczas spoczynku, kaszlu i manewru valsalvy.
Mierzone są różne parametry (zaznaczone punkty/struktury anatomiczne).
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
nietrzymanie moczu mierzy się za pomocą testu 24 wkładek.
podkładki są mierzone za pomocą wagi.
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
USG krocza
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
W zmodyfikowanej pozycji litotomii (pozycja na plecach z uniesionymi nogami) badani otrzymują badanie dna miednicy za pomocą wspólnej głowicy sondy ultradźwiękowej na kroczu.
Podczas badania obserwuje się dno miednicy podczas spoczynku, kaszlu i manewru valsalvy.
Mierzone są różne parametry (zaznaczone punkty/struktury anatomiczne).
|
6 tygodni po RALP
|
|
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 tygodni po RALP
|
|
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
nietrzymanie moczu mierzy się za pomocą testu 24 wkładek.
podkładki są mierzone za pomocą wagi.
|
6 tygodni po RALP
|
|
USG krocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
W zmodyfikowanej pozycji litotomii (pozycja na plecach z uniesionymi nogami) badani otrzymują badanie dna miednicy za pomocą wspólnej głowicy sondy ultradźwiękowej na kroczu.
Podczas badania obserwuje się dno miednicy podczas spoczynku, kaszlu i manewru valsalvy.
Mierzone są różne parametry (zaznaczone punkty/struktury anatomiczne).
|
6 miesięcy po RALP
|
|
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 miesięcy po RALP
|
|
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
nietrzymanie moczu mierzy się za pomocą testu 24 wkładek.
podkładki są mierzone za pomocą wagi.
|
6 miesięcy po RALP
|
|
ICIQ SF (Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony)
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
ICIQ SF (Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 tygodni po RALP
|
|
ICIQ SF (Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 miesięcy po RALP
|
|
IIEF 5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
IIEF 5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 tygodni po RALP
|
|
IIEF 5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 miesięcy po RALP
|
|
VAS QoL (wizualna skala analogowa – jakość życia)
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
VAS QoL (wizualna skala analogowa – jakość życia)
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 tygodni po RALP
|
|
VAS QoL (wizualna skala analogowa – jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 miesięcy po RALP
|
|
PGI (wskaźnik generowany przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1 - 4 tygodnie przed RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
1 - 4 tygodnie przed RALP
|
|
PGI (wskaźnik generowany przez pacjentów)
Ramy czasowe: 6 tygodni po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 tygodni po RALP
|
|
PGI (wskaźnik generowany przez pacjentów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RALP
|
zdobyć punkty (liczbowo)
|
6 miesięcy po RALP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .