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Ultrasonido perineal en hombres antes y después de la prostatectomía radical

23 de abril de 2020 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Comparación de la ecografía perineal en hombres antes y después de la prostatectomía radical y en hombres con incontinencia después de la prostatectomía radical antes y después del tratamiento quirúrgico con cabestrillo masculino

Estudio prospectivo para evaluar una nueva técnica. Comparación de la ecografía perineal en hombres antes y después de la prostatectomía radical y en hombres incontinentes después de la prostatectomía radical antes y después del tratamiento quirúrgico con cabestrillo masculino y comparación con la resonancia magnética funcional pre y posoperatoria

Criterios de inclusión/exclusión: Inclusión: masculino, mayor de 18 años, PLAR planeado o antecedentes de PLAR y PPSUI (Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Post Prostatectomía).

Exclusión: Pacientes con antecedentes de incontinencia urinaria antes de la prostatectomía radical. Pacientes con antecedentes de radioterapia en la pelvis. Otras enfermedades que afectan al suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la prostatectomía radical, una parte de todos los pacientes sufren de incontinencia urinaria. Hasta el momento, existe poca información sobre la anatomía funcional del suelo pélvico masculino, especialmente en hombres con incontinencia. La ecografía transperineal es un método no peligroso, económico y de fácil acceso para visualizar el suelo pélvico y está bien establecido en el examen ginecológico. la literatura describe la técnica de la ecografía transperineal pero no hay líneas de referencia bien establecidas y el número de hombres examinados en la serie es pequeño. Los investigadores quieren confirmar los datos publicados y probablemente encontrar nuevas líneas/parámetros de referencia, p. la distancia entre la pared posterior de la sínfisis y la pared posterior de la uretra en una línea horizontal directa. Por el momento, los autores publicaron datos sobre movilidad uretral, apertura del cuello vesical y ángulo uretral. Los investigadores estiman que también existe una posible diferencia significativa en la distancia desde la uretra hasta la sínfisis en hombres incontinentes en comparación con hombres continentes después de una prostatectomía radical.

Los hombres con incontinencia pueden tratarse con ejercicios del suelo pélvico o, en caso de incontinencia persistente, con tratamiento quirúrgico. Existen varias técnicas de cabestrillos y mallas implantadas, similares a la más conocida TVT (cinta vaginal libre de tensión) en la incontinencia urinaria femenina, además del patrón oro, la implantación de una prótesis de esfínter artificial. Las operaciones con cabestrillo son menos invasivas, más baratas y preferidas por los pacientes debido al hecho de que aún es posible la micción normal. Sin embargo, alrededor del 20 % de los pacientes permanecen incontinentes después de la operación con cabestrillo. Por el momento, se desconoce por qué no se benefician de la honda. En un estudio anterior se comparó la cine-RMN pélvica funcional en pacientes con incontinencia posprostatectomía antes y después de la implantación de una Suspensión compuesta bulbouretral. Los investigadores pudieron encontrar diferencias significativas en la longitud de la uretra membranosa y pudieron mostrar una elevación del cuello de la vejiga después de la operación, pero no se encontraron diferencias significativas en la RM entre los pacientes que mostraron éxito o fracaso clínico. Con la ecografía perineal, los investigadores quieren establecer una herramienta de predicción para las operaciones de cabestrillo en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo después de una prostatectomía radical.

El propósito de este estudio es evaluar si la ecografía perineal en hombres es una posibilidad adecuada para evaluar el suelo pélvico y su función en relación con la incontinencia urinaria. El estudio está tratando de encontrar una herramienta de predicción para la suspensión compuesta bulbouretral (operación de cabestrillo) utilizando ecografía transperineal. Además, los investigadores quieren establecer y confirmar parámetros/estándares para medir el suelo pélvico masculino con la nueva técnica de ecografía perineal en hombres. Además, los investigadores quieren comparar los hallazgos de la ecografía perineal con los datos de la resonancia magnética funcional en hombres con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical antes y después de la suspensión compuesta bulbouretral. Se compararán los resultados de la ecografía perineal con los resultados de los cuestionarios sobre la calidad de vida.

Existe un estudio de comparación con dos brazos para comparar la anatomía y función del suelo pélvico con la ecografía perineal de hombres previos a PRAL por cáncer de próstata, sin antecedentes previos de enfermedades que afecten al suelo pélvico.

Se pedirá a los participantes que participen en el estudio durante las consultas de rutina en el departamento de Kantonsspital Winterthur o se seleccionarán en nuestra base de datos del sistema de información clínica en busca de prostatectomías radicales en el pasado y reclutar a estos participantes por teléfono.

En una posición de litotomía modificada (posición supina con las piernas elevadas), los probandos obtendrán un examen de su piso pélvico usando un cabezal de sonda de ultrasonido común en el perineo. Durante el examen, la vejiga debe llenarse con alrededor de 300 ml. Si el paciente se presenta con la vejiga vacía, se puede repetir el examen en otra fecha. Durante la exploración se observa el suelo pélvico durante el reposo, la tos y la maniobra de valsalva. Un examen toma alrededor de 30 minutos. Durante la ecografía, los investigadores quieren ilustrar la movilidad de la uretra, la apertura del cuello de la vejiga y el ángulo de la uretra, así como la distancia entre la uretra y la sínfisis.

La incontinencia urinaria se mide mediante la prueba de la almohadilla de 24 horas: los probandos deben recoger sus almohadillas y rasparlas antes y después de usarlas durante 24 horas para medir la diferencia. La diferencia (después-antes) muestra la cantidad de orina perdida. Los resultados no tienen que ser exactos y es aceptable un resultado con una precisión de aproximadamente 50 ml (= 50 g).

Los resultados del análisis urinario (cultivo) se toman del historial médico de la base de datos de los hospitales durante el período de incontinencia para excluir una infección del tracto urinario. Si no hay datos disponibles, se recopilará un análisis de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino,
  • Mayor de 18 años
  • RALP planificado o historial de RALP y PPSUI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de incontinencia urinaria antes de la prostatectomía radical.
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en la pelvis.
  • Otras enfermedades que afectan al suelo pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hombres del continente después de RALP
ecografía perineal, cuestionarios, pruebas de almohadillas de 24 horas
En una posición de litotomía modificada (posición supina con las piernas elevadas), los probandos obtendrán un examen de su piso pélvico usando un cabezal de sonda de ultrasonido común en el perineo. Durante el examen, la vejiga debe llenarse con alrededor de 300 ml. Si el paciente se presenta con la vejiga vacía, se puede repetir el examen en otra fecha. Durante la exploración se observará el suelo pélvico durante el reposo, la tos y la maniobra de valsalva. Un examen toma alrededor de 30 minutos. Durante la ecografía, queremos ilustrar la movilidad de la uretra, la apertura del cuello de la vejiga y el ángulo de la uretra, así como la distancia de la uretra a la sínfisis.
Otros nombres:
  • Ultrasonido Perineal
Comparador activo: hombres incontinentes después de RALP
ecografía perineal, cuestionarios, pruebas de almohadillas de 24 horas
En una posición de litotomía modificada (posición supina con las piernas elevadas), los probandos obtendrán un examen de su piso pélvico usando un cabezal de sonda de ultrasonido común en el perineo. Durante el examen, la vejiga debe llenarse con alrededor de 300 ml. Si el paciente se presenta con la vejiga vacía, se puede repetir el examen en otra fecha. Durante la exploración se observará el suelo pélvico durante el reposo, la tos y la maniobra de valsalva. Un examen toma alrededor de 30 minutos. Durante la ecografía, queremos ilustrar la movilidad de la uretra, la apertura del cuello de la vejiga y el ángulo de la uretra, así como la distancia de la uretra a la sínfisis.
Otros nombres:
  • Ultrasonido Perineal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ecografía perineal
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
En una posición de litotomía modificada (posición supina con las piernas elevadas), los probandos obtienen un examen de su piso pélvico usando un cabezal de sonda de ultrasonido común en el perineo. Durante la exploración se observa el suelo pélvico durante el reposo, la tos y la maniobra de valsalva. Se miden diferentes parámetros (puntos marcados/estructuras anatómicas).
1 - 4 semanas antes de la PLAR
IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
1 - 4 semanas antes de la PLAR
Prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
la incontinencia se mide con la prueba de 24 almohadillas. las almohadillas se miden a través de escalas.
1 - 4 semanas antes de la PLAR
ecografía perineal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
En una posición de litotomía modificada (posición supina con las piernas elevadas), los probandos obtienen un examen de su piso pélvico usando un cabezal de sonda de ultrasonido común en el perineo. Durante la exploración se observa el suelo pélvico durante el reposo, la tos y la maniobra de valsalva. Se miden diferentes parámetros (puntos marcados/estructuras anatómicas).
6 semanas después de la PLAR
IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 semanas después de la PLAR
Prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
la incontinencia se mide con la prueba de 24 almohadillas. las almohadillas se miden a través de escalas.
6 semanas después de la PLAR
ecografía perineal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
En una posición de litotomía modificada (posición supina con las piernas elevadas), los probandos obtienen un examen de su piso pélvico usando un cabezal de sonda de ultrasonido común en el perineo. Durante la exploración se observa el suelo pélvico durante el reposo, la tos y la maniobra de valsalva. Se miden diferentes parámetros (puntos marcados/estructuras anatómicas).
6 meses después de la PLAR
IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 meses después de la PLAR
Prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
la incontinencia se mide con la prueba de 24 almohadillas. las almohadillas se miden a través de escalas.
6 meses después de la PLAR
ICIQ SF (Cuestionario internacional sobre incontinencia urinaria - Formato corto)
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
1 - 4 semanas antes de la PLAR
ICIQ SF (Cuestionario internacional sobre incontinencia urinaria - Formato corto)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 semanas después de la PLAR
ICIQ SF (Cuestionario internacional sobre incontinencia urinaria - Formato corto)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 meses después de la PLAR
IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
1 - 4 semanas antes de la PLAR
IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 semanas después de la PLAR
IIEF 5 (Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 meses después de la PLAR
EVA QoL (Escala Visual Analógica - Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
1 - 4 semanas antes de la PLAR
EVA QoL (Escala Visual Analógica - Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 semanas después de la PLAR
EVA QoL (Escala Visual Analógica - Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 meses después de la PLAR
PGI (índice generado por el paciente)
Periodo de tiempo: 1 - 4 semanas antes de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
1 - 4 semanas antes de la PLAR
PGI (índice generado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 semanas después de la PLAR
PGI (índice generado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PLAR
Puntos de puntuación (numéricos)
6 meses después de la PLAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sonografía perineal

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