Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal ultralyd hos mænd før og efter radikal prostatektomi

23. april 2020 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Sammenligning af perineal ultralyd hos mænd før og efter radikal prostatektomi og hos inkontinente mænd efter radikal prostatektomi før og efter operativ behandling med mandlig slynge

Prospektiv undersøgelse for at evaluere en ny teknik. Sammenligning af perineal sonografi hos mænd før og efter radikal prostatektomi og hos inkontinente mænd efter radikal prostatektomi før og efter operativ behandling med mandlig slynge og sammenligning med præ- og postoperativ funktionel MR

Inklusions-/eksklusionskriterier: Inkludering: Mand, ældre end 18 år, planlagt RALP eller RALP og PPSUI (Post Prostatektomi Stress Urinary Incontinence).

Eksklusion: Patienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi. Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenet. Andre sygdomme, der involverer bækkenbund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter radikal prostatektomi lider en del af alle patienter af urininkontinens. Indtil nu findes der kun få oplysninger om den funktionelle anatomi af den mandlige bækkenbund, især hos inkontinente mænd. Transperineal ultralyd er ikke-farlig, billig og let tilgængelig metode til at visualisere bækkenbunden og er veletableret i gynækologisk undersøgelse. litteraturen beskrev teknikken til transperineal ultralyd, men der er ingen veletablerede referencelinjer målt, og antallet af undersøgte mænd i serien er lille. Efterforskerne ønsker at bekræfte de offentliggjorte data og sandsynligvis finde nye referencelinjer/parametre, f.eks. afstanden mellem symfysens bagvæg til urinrørets bagvæg i en direkte, vandret linje. I øjeblikket har forfatterne offentliggjort data om urethral mobilitet, blærehalsåbning og urethral vinkel. Forskerne vurderer, at der også er en mulig signifikant forskel i afstanden fra urinrøret til symfysen hos inkontinente mænd sammenlignet med kontinentmænd efter radikal prostatektomi.

Inkontinente mænd kan behandles med bækkenbundsøvelser eller, ved vedvarende inkontinens, med operativ behandling. Der findes adskillige teknikker til implanterede slynger og masker, der ligner den bedre kendte TVT (spændingsfri vaginal tape) ved kvindelig urininkontinens, foruden guldstandarden - implantation af en kunstig lukkemuskelprotese. Slyngeoperationerne er mindre invasive, billigere og foretrækkes af patienterne, da normal vandladning stadig er mulig. Ikke desto mindre forbliver omkring 20 % af patienterne inkontinente efter sejloperation. På nuværende tidspunkt er det uvist, hvorfor de ikke tjener på slyngen. I en tidligere undersøgelse blev funktionel pelvic cine-MRI hos patienter med post-prostatektomi inkontinens før og efter implantation af en bulbourethral komposit Suspension sammenlignet. Forskerne kunne finde signifikante forskelle i den membranøse urethralængde og kunne vise en forhøjelse af blærehalsen postoperativt, men der blev ikke fundet signifikante MRI-forskelle mellem patienter, der viste klinisk succes eller fiasko. Med perineal sonografi ønsker efterforskerne at etablere et forudsigelsesværktøj til slyngeoperationer hos patienter med urinstressinkontinens efter radikal prostatektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om perineal ultralyd hos mænd er en tilstrækkelig mulighed for at evaluere bækkenbunden og dens funktion i forhold til urininkontinens. Undersøgelsen forsøger at finde et forudsigelsesværktøj til bulbourethral kompositophæng (slyngeoperation) ved hjælp af transperineal sonografi. Efterforskerne ønsker yderligere at etablere og bekræfte parametre/standarder til at måle den mandlige bækkenbund med den nye teknik med perineal sonografi hos mænd. Yderligere ønsker efterforskerne at sammenligne resultater fra perineal sonografi med data fra funktionel MR hos mænd med urininkontinens efter radikal prostatektomi før og efter bulbourethral kompositsuspension. Fund fra perineal sonografi med resultater fra spørgeskemaer vedrørende livskvalitet vil blive sammenlignet.

Der er et sammenligningsstudie med to arme for at sammenligne bækkenbundens anatomi og funktion med perineal ultralyd fra mænd før RALP på grund af prostatacancer, uden forudgående historie med sygdomme, der involverer bækkenbunden.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen under rutinekonsultationer i afdelingen for Kantonsspital Winterthur eller udvalgt i vores database over det kliniske informationssystem, der søger efter radikale prostatektomier i fortiden og rekrutterer disse deltagere via telefon.

I en modificeret litotomistilling (liggende stilling med forhøjede ben) vil probands få en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på mellemkødet. Under undersøgelsen skal blæren fyldes med omkring 300 ml. Hvis patienten viser sig med tom blære, kan undersøgelsen gentages på en anden dato. Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre. En undersøgelse tager omkring 30 minutter. Under ultralyd ønsker efterforskerne at illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåbningen og urinrørsvinklen samt afstanden fra urinrøret til symfysen.

Urininkontinens måles ved 24 timers pudetest: Probands skal samle deres puder og skalere dem før og efter brug i 24 timer for at måle forskellen. Forskellen (efter-før) viser mængden af ​​tabt urin. Resultaterne behøver ikke at være nøjagtige, og et resultat med en præcision på ca. 50 ml (= 50 g) er acceptabelt.

Resultater fra urinanalyse (kultur) tages ud af sygehistorien fra hospitalets database i inkontinensperioden for at udelukke urinvejsinfektion. Hvis ingen data er tilgængelige, vil urinanalyse blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han,
  • Ældre end 18 år
  • Planlagt RALP eller historie om RALP og PPSUI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi.
  • Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenet.
  • Andre sygdomme, der involverer bækkenbund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinentmænd efter RALP
perineal sonografi, spørgeskemaer, 24-timers pad-tests
I en modificeret litotomistilling (liggende stilling med forhøjede ben) vil probands få en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på mellemkødet. Under undersøgelsen skal blæren fyldes med omkring 300 ml. Hvis patienten viser sig med tom blære, kan undersøgelsen gentages på en anden dato. Under undersøgelsen vil bækkenbunden blive observeret under hvile, hoste og valsalva-manøvre. En undersøgelse tager omkring 30 minutter. Under ultralyd ønsker vi at illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåbningen og urinrørsvinklen samt afstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navne:
  • Perineal ultralyd
Aktiv komparator: inkontinente mænd efter RALP
perineal sonografi, spørgeskemaer, 24-timers pad-tests
I en modificeret litotomistilling (liggende stilling med forhøjede ben) vil probands få en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på mellemkødet. Under undersøgelsen skal blæren fyldes med omkring 300 ml. Hvis patienten viser sig med tom blære, kan undersøgelsen gentages på en anden dato. Under undersøgelsen vil bækkenbunden blive observeret under hvile, hoste og valsalva-manøvre. En undersøgelse tager omkring 30 minutter. Under ultralyd ønsker vi at illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåbningen og urinrørsvinklen samt afstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navne:
  • Perineal ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perineal sonografi
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
I en modificeret litotomiposition (liggende stilling med forhøjede ben) får probander en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på Perineum. Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre. Forskellige parametre (markerede punkter/anatomiske strukturer) måles.
1 - 4 uger før RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
score point (numerisk)
1 - 4 uger før RALP
24 timers pad test
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
inkontinens måles ved 24 pad test. puder måles gennem skalaer.
1 - 4 uger før RALP
perineal sonografi
Tidsramme: 6 uger efter RALP
I en modificeret litotomiposition (liggende stilling med forhøjede ben) får probander en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på Perineum. Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre. Forskellige parametre (markerede punkter/anatomiske strukturer) måles.
6 uger efter RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
score point (numerisk)
6 uger efter RALP
24 timers pad test
Tidsramme: 6 uger efter RALP
inkontinens måles ved 24 pad test. puder måles gennem skalaer.
6 uger efter RALP
perineal sonografi
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
I en modificeret litotomiposition (liggende stilling med forhøjede ben) får probander en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på Perineum. Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre. Forskellige parametre (markerede punkter/anatomiske strukturer) måles.
6 måneder efter RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
score point (numerisk)
6 måneder efter RALP
24 timers pad test
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
inkontinens måles ved 24 pad test. puder måles gennem skalaer.
6 måneder efter RALP
ICIQ SF (Internationalt spørgeskema om urininkontinens - kortform)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
score point (numerisk)
1 - 4 uger før RALP
ICIQ SF (Internationalt spørgeskema om urininkontinens - kortform)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
score point (numerisk)
6 uger efter RALP
ICIQ SF (Internationalt spørgeskema om urininkontinens - kortform)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
score point (numerisk)
6 måneder efter RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
score point (numerisk)
1 - 4 uger før RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
score point (numerisk)
6 uger efter RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
score point (numerisk)
6 måneder efter RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
score point (numerisk)
1 - 4 uger før RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
score point (numerisk)
6 uger efter RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
score point (numerisk)
6 måneder efter RALP
PGI (Patient Generated Index)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
score point (numerisk)
1 - 4 uger før RALP
PGI (Patient Generated Index)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
score point (numerisk)
6 uger efter RALP
PGI (Patient Generated Index)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
score point (numerisk)
6 måneder efter RALP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Perineal sonografi

Abonner