- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037008
Perineal ultralyd hos mænd før og efter radikal prostatektomi
Sammenligning af perineal ultralyd hos mænd før og efter radikal prostatektomi og hos inkontinente mænd efter radikal prostatektomi før og efter operativ behandling med mandlig slynge
Prospektiv undersøgelse for at evaluere en ny teknik. Sammenligning af perineal sonografi hos mænd før og efter radikal prostatektomi og hos inkontinente mænd efter radikal prostatektomi før og efter operativ behandling med mandlig slynge og sammenligning med præ- og postoperativ funktionel MR
Inklusions-/eksklusionskriterier: Inkludering: Mand, ældre end 18 år, planlagt RALP eller RALP og PPSUI (Post Prostatektomi Stress Urinary Incontinence).
Eksklusion: Patienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi. Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenet. Andre sygdomme, der involverer bækkenbund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter radikal prostatektomi lider en del af alle patienter af urininkontinens. Indtil nu findes der kun få oplysninger om den funktionelle anatomi af den mandlige bækkenbund, især hos inkontinente mænd. Transperineal ultralyd er ikke-farlig, billig og let tilgængelig metode til at visualisere bækkenbunden og er veletableret i gynækologisk undersøgelse. litteraturen beskrev teknikken til transperineal ultralyd, men der er ingen veletablerede referencelinjer målt, og antallet af undersøgte mænd i serien er lille. Efterforskerne ønsker at bekræfte de offentliggjorte data og sandsynligvis finde nye referencelinjer/parametre, f.eks. afstanden mellem symfysens bagvæg til urinrørets bagvæg i en direkte, vandret linje. I øjeblikket har forfatterne offentliggjort data om urethral mobilitet, blærehalsåbning og urethral vinkel. Forskerne vurderer, at der også er en mulig signifikant forskel i afstanden fra urinrøret til symfysen hos inkontinente mænd sammenlignet med kontinentmænd efter radikal prostatektomi.
Inkontinente mænd kan behandles med bækkenbundsøvelser eller, ved vedvarende inkontinens, med operativ behandling. Der findes adskillige teknikker til implanterede slynger og masker, der ligner den bedre kendte TVT (spændingsfri vaginal tape) ved kvindelig urininkontinens, foruden guldstandarden - implantation af en kunstig lukkemuskelprotese. Slyngeoperationerne er mindre invasive, billigere og foretrækkes af patienterne, da normal vandladning stadig er mulig. Ikke desto mindre forbliver omkring 20 % af patienterne inkontinente efter sejloperation. På nuværende tidspunkt er det uvist, hvorfor de ikke tjener på slyngen. I en tidligere undersøgelse blev funktionel pelvic cine-MRI hos patienter med post-prostatektomi inkontinens før og efter implantation af en bulbourethral komposit Suspension sammenlignet. Forskerne kunne finde signifikante forskelle i den membranøse urethralængde og kunne vise en forhøjelse af blærehalsen postoperativt, men der blev ikke fundet signifikante MRI-forskelle mellem patienter, der viste klinisk succes eller fiasko. Med perineal sonografi ønsker efterforskerne at etablere et forudsigelsesværktøj til slyngeoperationer hos patienter med urinstressinkontinens efter radikal prostatektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om perineal ultralyd hos mænd er en tilstrækkelig mulighed for at evaluere bækkenbunden og dens funktion i forhold til urininkontinens. Undersøgelsen forsøger at finde et forudsigelsesværktøj til bulbourethral kompositophæng (slyngeoperation) ved hjælp af transperineal sonografi. Efterforskerne ønsker yderligere at etablere og bekræfte parametre/standarder til at måle den mandlige bækkenbund med den nye teknik med perineal sonografi hos mænd. Yderligere ønsker efterforskerne at sammenligne resultater fra perineal sonografi med data fra funktionel MR hos mænd med urininkontinens efter radikal prostatektomi før og efter bulbourethral kompositsuspension. Fund fra perineal sonografi med resultater fra spørgeskemaer vedrørende livskvalitet vil blive sammenlignet.
Der er et sammenligningsstudie med to arme for at sammenligne bækkenbundens anatomi og funktion med perineal ultralyd fra mænd før RALP på grund af prostatacancer, uden forudgående historie med sygdomme, der involverer bækkenbunden.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen under rutinekonsultationer i afdelingen for Kantonsspital Winterthur eller udvalgt i vores database over det kliniske informationssystem, der søger efter radikale prostatektomier i fortiden og rekrutterer disse deltagere via telefon.
I en modificeret litotomistilling (liggende stilling med forhøjede ben) vil probands få en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på mellemkødet. Under undersøgelsen skal blæren fyldes med omkring 300 ml. Hvis patienten viser sig med tom blære, kan undersøgelsen gentages på en anden dato. Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre. En undersøgelse tager omkring 30 minutter. Under ultralyd ønsker efterforskerne at illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåbningen og urinrørsvinklen samt afstanden fra urinrøret til symfysen.
Urininkontinens måles ved 24 timers pudetest: Probands skal samle deres puder og skalere dem før og efter brug i 24 timer for at måle forskellen. Forskellen (efter-før) viser mængden af tabt urin. Resultaterne behøver ikke at være nøjagtige, og et resultat med en præcision på ca. 50 ml (= 50 g) er acceptabelt.
Resultater fra urinanalyse (kultur) tages ud af sygehistorien fra hospitalets database i inkontinensperioden for at udelukke urinvejsinfektion. Hvis ingen data er tilgængelige, vil urinanalyse blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han,
- Ældre end 18 år
- Planlagt RALP eller historie om RALP og PPSUI
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi.
- Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenet.
- Andre sygdomme, der involverer bækkenbund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinentmænd efter RALP
perineal sonografi, spørgeskemaer, 24-timers pad-tests
|
I en modificeret litotomistilling (liggende stilling med forhøjede ben) vil probands få en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på mellemkødet.
Under undersøgelsen skal blæren fyldes med omkring 300 ml.
Hvis patienten viser sig med tom blære, kan undersøgelsen gentages på en anden dato.
Under undersøgelsen vil bækkenbunden blive observeret under hvile, hoste og valsalva-manøvre.
En undersøgelse tager omkring 30 minutter.
Under ultralyd ønsker vi at illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåbningen og urinrørsvinklen samt afstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: inkontinente mænd efter RALP
perineal sonografi, spørgeskemaer, 24-timers pad-tests
|
I en modificeret litotomistilling (liggende stilling med forhøjede ben) vil probands få en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på mellemkødet.
Under undersøgelsen skal blæren fyldes med omkring 300 ml.
Hvis patienten viser sig med tom blære, kan undersøgelsen gentages på en anden dato.
Under undersøgelsen vil bækkenbunden blive observeret under hvile, hoste og valsalva-manøvre.
En undersøgelse tager omkring 30 minutter.
Under ultralyd ønsker vi at illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåbningen og urinrørsvinklen samt afstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perineal sonografi
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
I en modificeret litotomiposition (liggende stilling med forhøjede ben) får probander en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på Perineum.
Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre.
Forskellige parametre (markerede punkter/anatomiske strukturer) måles.
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
score point (numerisk)
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
24 timers pad test
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
inkontinens måles ved 24 pad test.
puder måles gennem skalaer.
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
perineal sonografi
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
I en modificeret litotomiposition (liggende stilling med forhøjede ben) får probander en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på Perineum.
Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre.
Forskellige parametre (markerede punkter/anatomiske strukturer) måles.
|
6 uger efter RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 uger efter RALP
|
|
24 timers pad test
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
inkontinens måles ved 24 pad test.
puder måles gennem skalaer.
|
6 uger efter RALP
|
|
perineal sonografi
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
I en modificeret litotomiposition (liggende stilling med forhøjede ben) får probander en undersøgelse af deres bækkenbund ved at bruge et almindeligt ultralydssondehoved på Perineum.
Under undersøgelsen observeres bækkenbunden under hvile, hoste og valsalva-manøvre.
Forskellige parametre (markerede punkter/anatomiske strukturer) måles.
|
6 måneder efter RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 måneder efter RALP
|
|
24 timers pad test
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
inkontinens måles ved 24 pad test.
puder måles gennem skalaer.
|
6 måneder efter RALP
|
|
ICIQ SF (Internationalt spørgeskema om urininkontinens - kortform)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
score point (numerisk)
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
ICIQ SF (Internationalt spørgeskema om urininkontinens - kortform)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 uger efter RALP
|
|
ICIQ SF (Internationalt spørgeskema om urininkontinens - kortform)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 måneder efter RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
score point (numerisk)
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 uger efter RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 måneder efter RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
score point (numerisk)
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 uger efter RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 måneder efter RALP
|
|
PGI (Patient Generated Index)
Tidsramme: 1 - 4 uger før RALP
|
score point (numerisk)
|
1 - 4 uger før RALP
|
|
PGI (Patient Generated Index)
Tidsramme: 6 uger efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 uger efter RALP
|
|
PGI (Patient Generated Index)
Tidsramme: 6 måneder efter RALP
|
score point (numerisk)
|
6 måneder efter RALP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Perineal sonografi
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
ChunBao LiIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetSmerte | Arbejdskraft | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulRekrutteringObstetrisk; Skade bækkenbundBrasilien
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
University of JaénAfsluttetPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutteringBækkenbundslidelser | Levator Ani syndromItalien
-
University Hospital, BrestRekrutteringSkulder slidgigt | Arthropati SkulderFrankrig
-
Universidad de LeónAfsluttetObstetriske arbejdskomplikationer | Primær forebyggelse | Muskuloskeletale manipulationer | FysioterapiformerSpanien