- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037008
Perineal ultralyd hos menn før og etter radikal prostatektomi
Sammenligning av perineal ultralyd hos menn før og etter radikal prostatektomi og hos inkontinente menn etter radikal prostatektomi før og etter operativ behandling med mannlig slynge
Prospektiv studie for å evaluere en ny teknikk. Sammenligning av perineal sonografi hos menn før og etter radikal prostatektomi og hos inkontinente menn etter radikal prostatektomi før og etter operativ behandling med mannsslynge og sammenligning med pre- og postoperativ funksjonell MR
Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Inkludering: mann, eldre enn 18 år, planlagt RALP eller historie med RALP og PPSUI (Post Prostatektomi Stress Urinary Incontinence).
Eksklusjon: Pasienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi. Pasienter med historie med strålebehandling i bekkenet. Andre sykdommer som involverer bekkenbunnen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter radikal prostatektomi lider en del av alle pasienter av urininkontinens. Til nå finnes det bare få opplysninger om den funksjonelle anatomien til den mannlige bekkenbunnen, spesielt hos inkontinente menn. Transperineal ultralyd er ufarlig, billig og lett tilgjengelig metode for å visualisere bekkenbunnen og er godt etablert i gynekologisk undersøkelse. litteratur beskrev teknikken for transperineal ultralyd, men det er ingen veletablerte referanselinjer målt og antallet undersøkte menn i serien er lite. Etterforskerne ønsker å bekrefte de publiserte dataene og trolig finne nye referanselinjer/parametere, f.eks. avstanden mellom symfysens bakvegg til urinrørets bakvegg i en direkte, horisontal linje. For øyeblikket publiserte forfatterne data om urethral mobilitet, blærehalsåpning og urethral vinkel. Etterforskerne anslår at det også er en mulig signifikant forskjell i avstanden fra urinrøret til symfysen hos inkontinente menn sammenlignet med kontinentmenn etter radikal prostatektomi.
Inkontinente menn kan behandles med bekkenbunnsøvelser eller, ved vedvarende inkontinens, med operativ behandling. Det finnes flere teknikker for implanterte slynger og masker, lik den bedre kjente TVT (tension free vaginal tape) ved kvinnelig urininkontinens, foruten gullstandarden - implantering av en kunstig lukkemuskelprotese. Slyngeoperasjonene er mindre invasive, billigere og foretrukket av pasienter på grunn av at normal vannlating fortsatt er mulig. Likevel forblir rundt 20 % av pasientene inkontinente etter seiloperasjon. Foreløpig er det ukjent hvorfor de ikke tjener på slyngen. I en tidligere studie ble funksjonell bekken-cine-MRI hos pasienter med post-prostatektomi inkontinens før og etter implantasjon av en bulbourethral kompositt Suspension sammenlignet. Forskerne kunne finne signifikante forskjeller i den membranøse urethrale lengden og kunne vise en forhøyelse av blærehalsen postoperativt, men ingen signifikante MR-forskjeller ble funnet mellom pasienter som viste klinisk suksess eller svikt. Med perineal sonografi ønsker forskerne å etablere et prediksjonsverktøy for slyngeoperasjoner hos pasienter med urinstressinkontinens etter radikal prostatektomi.
Hensikten med denne studien er å evaluere om perineal ultralyd hos menn er en adekvat mulighet for å evaluere bekkenbunnen og dens funksjon i forhold til urininkontinens. Studien prøver å finne et prediksjonsverktøy for bulbourethral komposittsuspensjon (slyngeoperasjon) ved bruk av transperineal sonografi. Etterforskerne ønsker videre å etablere og bekrefte parametere/standarder for å måle den mannlige bekkenbunnen med den nye teknikken perineal sonografi hos menn. Videre ønsker etterforskerne å sammenligne funn fra perineal sonografi med data fra funksjonell MR hos menn med urininkontinens etter radikal prostatektomi før og etter bulbourethral komposittsuspensjon. Funn fra perineal sonografi med resultater fra spørreskjemaer vedrørende livskvalitet vil bli sammenlignet.
Det er en sammenligningsstudie med to armer for å sammenligne anatomien og funksjonen til bekkenbunnen med perineal ultralyd fra menn før RALP på grunn av prostatakreft, uten tidligere historie med sykdommer som involverer bekkenbunnen.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i studien under rutinekonsultasjoner i avdelingen ved Kantonsspital Winterthur eller valgt i vår database over det kliniske informasjonssystemet som søker etter radikale prostatektomier i fortiden og rekruttere disse deltakerne via telefon.
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) vil probands få en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen skal blæren fylles med rundt 300ml. Hvis pasienten viser seg med tom blære, kan undersøkelsen gjentas på en annen dato. Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver. En undersøkelse tar rundt 30 minutter. Under ultralyd ønsker etterforskerne å illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåpningen og urinrørsvinkelen samt avstanden fra urinrøret til symfysen.
Urininkontinens måles ved 24-timers putetest: Probands må samle inn putene sine og skalere dem før og etter bruk i 24 timer for å måle forskjellen. Forskjellen (etter-før) viser mengden tapt urin. Resultatene trenger ikke å være nøyaktige, og et resultat med en presisjon på omtrent 50 ml (= 50 g) er akseptabelt.
Resultater fra urinanalyse (kultur) tas ut av sykehistorien fra sykehusets database under inkontinensperioden for å utelukke urinveisinfeksjon. Hvis ingen data er tilgjengelig, vil urinanalyse bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann,
- Eldre enn 18 år
- Planlagt RALP eller historikk for RALP og PPSUI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi.
- Pasienter med historie med strålebehandling i bekkenet.
- Andre sykdommer som involverer bekkenbunnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinent menn etter RALP
perineal sonografi, spørreskjemaer, 24-timers pad-tester
|
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) vil probands få en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum.
Under undersøkelsen skal blæren fylles med rundt 300ml.
Hvis pasienten viser seg med tom blære, kan undersøkelsen gjentas på en annen dato.
Under undersøkelsen vil bekkenbunnen bli observert under hvile, hoste og valsalva-manøver.
En undersøkelse tar rundt 30 minutter.
Under ultralyd ønsker vi å illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåpningen og urinrørsvinkelen samt avstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: inkontinente menn etter RALP
perineal sonografi, spørreskjemaer, 24-timers pad-tester
|
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) vil probands få en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum.
Under undersøkelsen skal blæren fylles med rundt 300ml.
Hvis pasienten viser seg med tom blære, kan undersøkelsen gjentas på en annen dato.
Under undersøkelsen vil bekkenbunnen bli observert under hvile, hoste og valsalva-manøver.
En undersøkelse tar rundt 30 minutter.
Under ultralyd ønsker vi å illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåpningen og urinrørsvinkelen samt avstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perineal sonografi
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) får probander en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum.
Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver.
Ulike parametere (merkede punkter/anatomiske strukturer) måles.
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
score poeng (numerisk)
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
24 timers padtest
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
inkontinens måles ved 24 pad test.
pads måles gjennom skalaer.
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
perineal sonografi
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) får probander en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum.
Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver.
Ulike parametere (merkede punkter/anatomiske strukturer) måles.
|
6 uker etter RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 uker etter RALP
|
|
24 timers padtest
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
inkontinens måles ved 24 pad test.
pads måles gjennom skalaer.
|
6 uker etter RALP
|
|
perineal sonografi
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) får probander en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum.
Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver.
Ulike parametere (merkede punkter/anatomiske strukturer) måles.
|
6 måneder etter RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 måneder etter RALP
|
|
24 timers padtest
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
inkontinens måles ved 24 pad test.
pads måles gjennom skalaer.
|
6 måneder etter RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
score poeng (numerisk)
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 uker etter RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 måneder etter RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
score poeng (numerisk)
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 uker etter RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 måneder etter RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
score poeng (numerisk)
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 uker etter RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 måneder etter RALP
|
|
PGI (pasientgenerert indeks)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
|
score poeng (numerisk)
|
1 - 4 uker før RALP
|
|
PGI (pasientgenerert indeks)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 uker etter RALP
|
|
PGI (pasientgenerert indeks)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
|
score poeng (numerisk)
|
6 måneder etter RALP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens, stress
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul Provincial Directorate of Family and Social ServicesHar ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessigTyrkia (Türkiye)
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Perineal sonografi
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullført
-
ChunBao LiHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
Tribhuvan University, NepalFullførtSmerte | Arbeid | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulRekrutteringObstetrisk; Skade bekkenbunnBrasil
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
University of JaénFullførtPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutteringBekkenbunnslidelser | Levator Ani syndromItalia
-
Universidad de LeónFullførtObstetriske arbeidskomplikasjoner | Primær forebygging | Muskuloskeletale manipulasjoner | FysioterapimodaliteterSpania
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Påmelding etter invitasjon