Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineal ultralyd hos menn før og etter radikal prostatektomi

23. april 2020 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW

Sammenligning av perineal ultralyd hos menn før og etter radikal prostatektomi og hos inkontinente menn etter radikal prostatektomi før og etter operativ behandling med mannlig slynge

Prospektiv studie for å evaluere en ny teknikk. Sammenligning av perineal sonografi hos menn før og etter radikal prostatektomi og hos inkontinente menn etter radikal prostatektomi før og etter operativ behandling med mannsslynge og sammenligning med pre- og postoperativ funksjonell MR

Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Inkludering: mann, eldre enn 18 år, planlagt RALP eller historie med RALP og PPSUI (Post Prostatektomi Stress Urinary Incontinence).

Eksklusjon: Pasienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi. Pasienter med historie med strålebehandling i bekkenet. Andre sykdommer som involverer bekkenbunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter radikal prostatektomi lider en del av alle pasienter av urininkontinens. Til nå finnes det bare få opplysninger om den funksjonelle anatomien til den mannlige bekkenbunnen, spesielt hos inkontinente menn. Transperineal ultralyd er ufarlig, billig og lett tilgjengelig metode for å visualisere bekkenbunnen og er godt etablert i gynekologisk undersøkelse. litteratur beskrev teknikken for transperineal ultralyd, men det er ingen veletablerte referanselinjer målt og antallet undersøkte menn i serien er lite. Etterforskerne ønsker å bekrefte de publiserte dataene og trolig finne nye referanselinjer/parametere, f.eks. avstanden mellom symfysens bakvegg til urinrørets bakvegg i en direkte, horisontal linje. For øyeblikket publiserte forfatterne data om urethral mobilitet, blærehalsåpning og urethral vinkel. Etterforskerne anslår at det også er en mulig signifikant forskjell i avstanden fra urinrøret til symfysen hos inkontinente menn sammenlignet med kontinentmenn etter radikal prostatektomi.

Inkontinente menn kan behandles med bekkenbunnsøvelser eller, ved vedvarende inkontinens, med operativ behandling. Det finnes flere teknikker for implanterte slynger og masker, lik den bedre kjente TVT (tension free vaginal tape) ved kvinnelig urininkontinens, foruten gullstandarden - implantering av en kunstig lukkemuskelprotese. Slyngeoperasjonene er mindre invasive, billigere og foretrukket av pasienter på grunn av at normal vannlating fortsatt er mulig. Likevel forblir rundt 20 % av pasientene inkontinente etter seiloperasjon. Foreløpig er det ukjent hvorfor de ikke tjener på slyngen. I en tidligere studie ble funksjonell bekken-cine-MRI hos pasienter med post-prostatektomi inkontinens før og etter implantasjon av en bulbourethral kompositt Suspension sammenlignet. Forskerne kunne finne signifikante forskjeller i den membranøse urethrale lengden og kunne vise en forhøyelse av blærehalsen postoperativt, men ingen signifikante MR-forskjeller ble funnet mellom pasienter som viste klinisk suksess eller svikt. Med perineal sonografi ønsker forskerne å etablere et prediksjonsverktøy for slyngeoperasjoner hos pasienter med urinstressinkontinens etter radikal prostatektomi.

Hensikten med denne studien er å evaluere om perineal ultralyd hos menn er en adekvat mulighet for å evaluere bekkenbunnen og dens funksjon i forhold til urininkontinens. Studien prøver å finne et prediksjonsverktøy for bulbourethral komposittsuspensjon (slyngeoperasjon) ved bruk av transperineal sonografi. Etterforskerne ønsker videre å etablere og bekrefte parametere/standarder for å måle den mannlige bekkenbunnen med den nye teknikken perineal sonografi hos menn. Videre ønsker etterforskerne å sammenligne funn fra perineal sonografi med data fra funksjonell MR hos menn med urininkontinens etter radikal prostatektomi før og etter bulbourethral komposittsuspensjon. Funn fra perineal sonografi med resultater fra spørreskjemaer vedrørende livskvalitet vil bli sammenlignet.

Det er en sammenligningsstudie med to armer for å sammenligne anatomien og funksjonen til bekkenbunnen med perineal ultralyd fra menn før RALP på grunn av prostatakreft, uten tidligere historie med sykdommer som involverer bekkenbunnen.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i studien under rutinekonsultasjoner i avdelingen ved Kantonsspital Winterthur eller valgt i vår database over det kliniske informasjonssystemet som søker etter radikale prostatektomier i fortiden og rekruttere disse deltakerne via telefon.

I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) vil probands få en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen skal blæren fylles med rundt 300ml. Hvis pasienten viser seg med tom blære, kan undersøkelsen gjentas på en annen dato. Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver. En undersøkelse tar rundt 30 minutter. Under ultralyd ønsker etterforskerne å illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåpningen og urinrørsvinkelen samt avstanden fra urinrøret til symfysen.

Urininkontinens måles ved 24-timers putetest: Probands må samle inn putene sine og skalere dem før og etter bruk i 24 timer for å måle forskjellen. Forskjellen (etter-før) viser mengden tapt urin. Resultatene trenger ikke å være nøyaktige, og et resultat med en presisjon på omtrent 50 ml (= 50 g) er akseptabelt.

Resultater fra urinanalyse (kultur) tas ut av sykehistorien fra sykehusets database under inkontinensperioden for å utelukke urinveisinfeksjon. Hvis ingen data er tilgjengelig, vil urinanalyse bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann,
  • Eldre enn 18 år
  • Planlagt RALP eller historikk for RALP og PPSUI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere urininkontinens før radikal prostatektomi.
  • Pasienter med historie med strålebehandling i bekkenet.
  • Andre sykdommer som involverer bekkenbunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontinent menn etter RALP
perineal sonografi, spørreskjemaer, 24-timers pad-tester
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) vil probands få en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen skal blæren fylles med rundt 300ml. Hvis pasienten viser seg med tom blære, kan undersøkelsen gjentas på en annen dato. Under undersøkelsen vil bekkenbunnen bli observert under hvile, hoste og valsalva-manøver. En undersøkelse tar rundt 30 minutter. Under ultralyd ønsker vi å illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåpningen og urinrørsvinkelen samt avstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navn:
  • Perineal ultralyd
Aktiv komparator: inkontinente menn etter RALP
perineal sonografi, spørreskjemaer, 24-timers pad-tester
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) vil probands få en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen skal blæren fylles med rundt 300ml. Hvis pasienten viser seg med tom blære, kan undersøkelsen gjentas på en annen dato. Under undersøkelsen vil bekkenbunnen bli observert under hvile, hoste og valsalva-manøver. En undersøkelse tar rundt 30 minutter. Under ultralyd ønsker vi å illustrere urinrørets mobilitet, blærehalsåpningen og urinrørsvinkelen samt avstanden fra urinrøret til symfysen.
Andre navn:
  • Perineal ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perineal sonografi
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) får probander en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver. Ulike parametere (merkede punkter/anatomiske strukturer) måles.
1 - 4 uker før RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
score poeng (numerisk)
1 - 4 uker før RALP
24 timers padtest
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
inkontinens måles ved 24 pad test. pads måles gjennom skalaer.
1 - 4 uker før RALP
perineal sonografi
Tidsramme: 6 uker etter RALP
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) får probander en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver. Ulike parametere (merkede punkter/anatomiske strukturer) måles.
6 uker etter RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
score poeng (numerisk)
6 uker etter RALP
24 timers padtest
Tidsramme: 6 uker etter RALP
inkontinens måles ved 24 pad test. pads måles gjennom skalaer.
6 uker etter RALP
perineal sonografi
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
I modifisert litotomistilling (ryggleie med forhøyede ben) får probander en undersøkelse av bekkenbunnen ved å bruke et vanlig ultralydsondehode på perineum. Under undersøkelsen observeres bekkenbunnen under hvile, hoste og valsalva-manøver. Ulike parametere (merkede punkter/anatomiske strukturer) måles.
6 måneder etter RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
score poeng (numerisk)
6 måneder etter RALP
24 timers padtest
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
inkontinens måles ved 24 pad test. pads måles gjennom skalaer.
6 måneder etter RALP
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
score poeng (numerisk)
1 - 4 uker før RALP
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
score poeng (numerisk)
6 uker etter RALP
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
score poeng (numerisk)
6 måneder etter RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
score poeng (numerisk)
1 - 4 uker før RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
score poeng (numerisk)
6 uker etter RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
score poeng (numerisk)
6 måneder etter RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
score poeng (numerisk)
1 - 4 uker før RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
score poeng (numerisk)
6 uker etter RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
score poeng (numerisk)
6 måneder etter RALP
PGI (pasientgenerert indeks)
Tidsramme: 1 - 4 uker før RALP
score poeng (numerisk)
1 - 4 uker før RALP
PGI (pasientgenerert indeks)
Tidsramme: 6 uker etter RALP
score poeng (numerisk)
6 uker etter RALP
PGI (pasientgenerert indeks)
Tidsramme: 6 måneder etter RALP
score poeng (numerisk)
6 måneder etter RALP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Kliniske studier på Perineal sonografi

Abonnere