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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037008
Échographie périnéale chez les hommes avant et après une prostatectomie radicale
Comparaison de l'échographie périnéale chez les hommes avant et après une prostatectomie radicale et chez les hommes incontinents après une prostatectomie radicale avant et après un traitement opératoire avec une écharpe pour homme
Etude prospective pour évaluer une nouvelle technique. Comparaison de l'échographie périnéale chez l'homme avant et après prostatectomie radicale et chez l'homme incontinent après prostatectomie radicale avant et après traitement opératoire avec écharpe masculine et comparaison avec l'IRM fonctionnelle pré- et postopératoire
Critères d'inclusion / d'exclusion : Inclusion : homme, âgé de plus de 18 ans, RALP planifié ou antécédent de RALP et PPSUI (Incontinence Urinaire d'Effort Post Prostatectomie).
Exclusion : Patients ayant des antécédents d'incontinence urinaire avant prostatectomie radicale. Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans le bassin. Autres maladies impliquant le plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une prostatectomie radicale, une partie des patients souffrent d'incontinence urinaire. Jusqu'à présent, peu d'informations existent sur l'anatomie fonctionnelle du plancher pelvien masculin, en particulier chez les hommes incontinents. L'échographie transpérinéale est une méthode non dangereuse, peu coûteuse et facile à obtenir pour visualiser le plancher pelvien et est bien établie dans l'examen gynécologique. la littérature décrit la technique de l'échographie transpérinéale mais il n'y a pas de lignes de référence bien établies mesurées et le nombre d'hommes examinés dans la série est faible. Les chercheurs veulent confirmer les données publiées et probablement trouver de nouvelles lignes/paramètres de référence, par ex. la distance entre la paroi postérieure de la symphyse et la paroi postérieure de l'urètre dans une ligne horizontale directe. À l'heure actuelle, les auteurs ont publié des données sur la mobilité urétrale, l'ouverture du col de la vessie et l'angle urétral. Les enquêteurs estiment qu'il existe également une possible différence significative dans la distance entre l'urètre et la symphyse chez les hommes incontinents par rapport aux hommes continents après une prostatectomie radicale.
Les hommes incontinents peuvent être traités par des exercices du plancher pelvien ou, en cas d'incontinence persistante, par un traitement chirurgical. Il existe plusieurs techniques d'écharpes et de filets implantés, similaires au TVT (bandelette vaginale sans tension) plus connu dans l'incontinence urinaire féminine, en plus de l'étalon-or - l'implantation d'une prothèse de sphincter artificiel. Les opérations de fronde sont moins invasives, moins chères et préférées par les patients du fait qu'une miction normale est toujours possible. Néanmoins, environ 20% des patients restent incontinents après une opération de fronde. Pour le moment, on ne sait pas pourquoi ils ne profitent pas de la fronde. Dans une étude précédente, des ciné-IRM pelviennes fonctionnelles chez des patients souffrant d'incontinence post-prostatectomie avant et après l'implantation d'une suspension composite bulbo-urétrale ont été comparées. Les chercheurs ont pu trouver des différences significatives dans la longueur urétrale membraneuse et ont pu montrer une élévation du col de la vessie après l'opération, mais aucune différence IRM significative n'a été trouvée entre les patients présentant un succès ou un échec clinique. Avec l'échographie périnéale, les chercheurs souhaitent mettre en place un outil de prédiction des interventions en écharpe chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort après prostatectomie radicale.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'échographie périnéale chez l'homme est une possibilité adéquate pour évaluer le plancher pelvien et sa fonction dans le cadre de l'incontinence urinaire. L'étude tente de trouver un outil de prédiction de la suspension composite bulbo-urétrale (opération de fronde) à l'aide de l'échographie transpérinéale. Les enquêteurs veulent en outre établir et confirmer des paramètres/normes pour mesurer le plancher pelvien masculin avec la nouvelle technique d'échographie périnéale chez les hommes. En outre, les chercheurs souhaitent comparer les résultats de l'échographie périnéale avec les données de l'IRM fonctionnelle chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale avant et après la suspension composite bulbo-urétrale. Les résultats de l'échographie périnéale avec les résultats des questionnaires concernant la qualité de vie seront comparés.
Il existe une étude comparative à deux bras pour comparer l'anatomie et la fonction du plancher pelvien avec l'échographie périnéale d'hommes avant RALP due à un cancer de la prostate, sans antécédent de maladies impliquant le plancher pelvien.
Les participants seront invités à participer à l'étude lors de consultations de routine dans le département du Kantonsspital Winterthur ou sélectionnés dans notre base de données du système d'information clinique recherchant des prostatectomies radicales dans le passé et recruter ces participants par téléphone.
Dans une position de lithotomie modifiée (position couchée avec les jambes surélevées), les proposants obtiendront un examen de leur plancher pelvien en utilisant une tête de sonde à ultrasons commune sur le périnée. Lors de l'examen, la vessie doit être remplie d'environ 300 ml. Si le patient se présente avec la vessie vide, l'examen peut être répété à une autre date. Au cours de l'examen, le plancher pelvien est observé pendant le repos, la toux et la manœuvre de valsalva. Un examen dure environ 30 minutes. Lors de l'échographie, les enquêteurs veulent illustrer la mobilité urétrale, l'ouverture du col vésical et l'angle urétral ainsi que la distance entre l'urètre et la symphyse.
L'incontinence urinaire est mesurée par un pad test de 24h : les proposants doivent récupérer leurs serviettes, et les détartrer avant et après l'avoir utilisé pendant 24 heures, pour mesurer la différence. La différence (après-avant) indique la quantité d'urine perdue. Les résultats n'ont pas besoin d'être exacts et un résultat avec une précision d'environ 50 ml (= 50 g) est acceptable.
Les résultats de l'analyse urinaire (culture) sont extraits des antécédents médicaux de la base de données des hôpitaux pendant la période d'incontinence pour exclure une infection des voies urinaires. Si aucune donnée n'est disponible, une analyse urinaire sera collectée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme,
- Plus de 18 ans
- RALP prévu ou antécédents de RALP et PPSUI
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'incontinence urinaire avant une prostatectomie radicale.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans le bassin.
- Autres maladies impliquant le plancher pelvien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: continent hommes après RALP
échographie périnéale, questionnaires, pad tests 24h
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Dans une position de lithotomie modifiée (position couchée avec les jambes surélevées), les proposants obtiendront un examen de leur plancher pelvien en utilisant une tête de sonde à ultrasons commune sur le périnée.
Lors de l'examen, la vessie doit être remplie d'environ 300 ml.
Si le patient se présente avec la vessie vide, l'examen peut être répété à une autre date.
Au cours de l'examen, le plancher pelvien sera observé pendant le repos, la toux et la manœuvre de valsalva.
Un examen dure environ 30 minutes.
Lors de l'échographie, on veut illustrer la mobilité urétrale, l'ouverture du col vésical et l'angle urétral ainsi que la distance de l'urètre à la symphyse.
Autres noms:
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Comparateur actif: hommes incontinents après RALP
échographie périnéale, questionnaires, pad tests 24h
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Dans une position de lithotomie modifiée (position couchée avec les jambes surélevées), les proposants obtiendront un examen de leur plancher pelvien en utilisant une tête de sonde à ultrasons commune sur le périnée.
Lors de l'examen, la vessie doit être remplie d'environ 300 ml.
Si le patient se présente avec la vessie vide, l'examen peut être répété à une autre date.
Au cours de l'examen, le plancher pelvien sera observé pendant le repos, la toux et la manœuvre de valsalva.
Un examen dure environ 30 minutes.
Lors de l'échographie, on veut illustrer la mobilité urétrale, l'ouverture du col vésical et l'angle urétral ainsi que la distance de l'urètre à la symphyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échographie périnéale
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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Dans une position de lithotomie modifiée (position couchée avec les jambes surélevées), les proposants obtiennent un examen de leur plancher pelvien en utilisant une tête de sonde à ultrasons commune sur le périnée.
Au cours de l'examen, le plancher pelvien est observé pendant le repos, la toux et la manœuvre de valsalva.
Différents paramètres (points marqués/structures anatomiques) sont mesurés.
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1 à 4 semaines avant RALP
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IPSS (Score international des symptômes de la prostate)
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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marquer des points (numériques)
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1 à 4 semaines avant RALP
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Test au tampon 24h
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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l'incontinence est mesurée par 24 pad test.
les coussinets sont mesurés à l'aide d'échelles.
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1 à 4 semaines avant RALP
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échographie périnéale
Délai: 6 semaines après RALP
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Dans une position de lithotomie modifiée (position couchée avec les jambes surélevées), les proposants obtiennent un examen de leur plancher pelvien en utilisant une tête de sonde à ultrasons commune sur le périnée.
Au cours de l'examen, le plancher pelvien est observé pendant le repos, la toux et la manœuvre de valsalva.
Différents paramètres (points marqués/structures anatomiques) sont mesurés.
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6 semaines après RALP
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IPSS (Score international des symptômes de la prostate)
Délai: 6 semaines après RALP
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marquer des points (numériques)
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6 semaines après RALP
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Test au tampon 24h
Délai: 6 semaines après RALP
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l'incontinence est mesurée par 24 pad test.
les coussinets sont mesurés à l'aide d'échelles.
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6 semaines après RALP
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échographie périnéale
Délai: 6 mois après RALP
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Dans une position de lithotomie modifiée (position couchée avec les jambes surélevées), les proposants obtiennent un examen de leur plancher pelvien en utilisant une tête de sonde à ultrasons commune sur le périnée.
Au cours de l'examen, le plancher pelvien est observé pendant le repos, la toux et la manœuvre de valsalva.
Différents paramètres (points marqués/structures anatomiques) sont mesurés.
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6 mois après RALP
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IPSS (Score international des symptômes de la prostate)
Délai: 6 mois après RALP
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marquer des points (numériques)
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6 mois après RALP
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Test au tampon 24h
Délai: 6 mois après RALP
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l'incontinence est mesurée par 24 pad test.
les coussinets sont mesurés à l'aide d'échelles.
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6 mois après RALP
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ICIQ SF (Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Formulaire abrégé)
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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marquer des points (numériques)
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1 à 4 semaines avant RALP
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ICIQ SF (Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Formulaire abrégé)
Délai: 6 semaines après RALP
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marquer des points (numériques)
|
6 semaines après RALP
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ICIQ SF (Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Formulaire abrégé)
Délai: 6 mois après RALP
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marquer des points (numériques)
|
6 mois après RALP
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IIEF 5 (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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marquer des points (numériques)
|
1 à 4 semaines avant RALP
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IIEF 5 (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 6 semaines après RALP
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marquer des points (numériques)
|
6 semaines après RALP
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IIEF 5 (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 6 mois après RALP
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marquer des points (numériques)
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6 mois après RALP
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EVA QoL (Échelle Visuelle Analogique - Qualité de Vie)
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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marquer des points (numériques)
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1 à 4 semaines avant RALP
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EVA QoL (Échelle Visuelle Analogique - Qualité de Vie)
Délai: 6 semaines après RALP
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marquer des points (numériques)
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6 semaines après RALP
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EVA QoL (Échelle Visuelle Analogique - Qualité de Vie)
Délai: 6 mois après RALP
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marquer des points (numériques)
|
6 mois après RALP
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IGP (indice généré par le patient)
Délai: 1 à 4 semaines avant RALP
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marquer des points (numériques)
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1 à 4 semaines avant RALP
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IGP (indice généré par le patient)
Délai: 6 semaines après RALP
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marquer des points (numériques)
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6 semaines après RALP
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IGP (indice généré par le patient)
Délai: 6 mois après RALP
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marquer des points (numériques)
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6 mois après RALP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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