Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális ultrahang férfiaknál radikális prosztatektómia előtt és után

2020. április 23. frissítette: Kantonsspital Winterthur KSW

Perineális ultrahang összehasonlítása férfiaknál radikális prosztatektómia előtt és után, valamint inkontinens férfiaknál radikális prosztatektómia után férfi hevederrel végzett műtét előtt és után

Prospektív tanulmány egy új technika értékelésére. A perineális ultrahang összehasonlítása férfiakban radikális prosztatektómia előtt és után, valamint inkontinens férfiakban radikális prosztatektómia után férfi hevederrel végzett műtéti kezelés előtt és után, valamint összehasonlítás a műtét előtti és posztoperatív funkcionális MRI-vel

Bevételi/kizárási kritériumok: Bevétel: férfi, 18 évesnél idősebb, tervezett RALP vagy RALP és PPSUI (Post Prostatectomia Stress Urinary Inkontinencia) anamnézisében.

Kizárás: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a radikális prosztatektómia előtt vizelet-inkontinencia szerepel. Betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a medencében. A medencefenéket érintő egyéb betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Radikális prosztatektómia után a betegek egy része vizelet-inkontinenciában szenved. Mindeddig csak kevés információ áll rendelkezésre a férfi medencefenék funkcionális anatómiájáról, különösen az inkontinens férfiaknál. A transzperineális ultrahang egy nem veszélyes, olcsó és könnyen elérhető módszer a medencefenék vizualizálására, és a nőgyógyászati ​​vizsgálatokban jól bevált. A szakirodalom leírta a transzperineális ultrahang technikáját, de nincsenek jól megalapozott referenciavonalak, és a sorozatban kevés a vizsgált férfiak száma. A nyomozók meg akarják erősíteni a közzétett adatokat, és valószínűleg új referenciavonalakat/paramétereket találnak, pl. a szimfízis hátsó fala és a húgycső hátsó fala közötti távolság közvetlen, vízszintes vonalban. Jelenleg a szerzők a húgycső mobilitásáról, a hólyagnyak-nyílásról és a húgycső szögéről tettek közzé adatokat. A kutatók becslése szerint az inkontinens férfiak húgycső és a szimfízis közötti távolságában is jelentős eltérés lehet a radikális prosztatektómia utáni kontinens férfiakéhoz képest.

Az inkontinens férfiakat medencefenéki gyakorlatokkal, vagy tartós inkontinencia esetén műtéti kezeléssel lehet kezelni. A női vizelet-inkontinenciában az ismertebb TVT-hez (tension free vaginal tape) hasonló beültetett hevederek és hálók számos technikája létezik, az aranystandardon, a mesterséges záróizom protézis beültetésén kívül. A hevederes műtétek kevésbé invazívak, olcsóbbak és a betegek által kedveltebbek, mivel továbbra is lehetséges a normális vizelés. Ennek ellenére a betegek körülbelül 20%-a inkontinens marad a hevederműtét után. Egyelőre nem tudni, miért nem profitálnak a hevederből. Egy korábbi vizsgálatban a bulbourethral kompozit szuszpenzió beültetése előtt és után prosztatektómia utáni inkontinenciában szenvedő betegek funkcionális kismedencei cine-MRI-jét hasonlították össze. A kutatók szignifikáns különbségeket találtak a hártyás húgycső hosszában, és a húgyhólyagnyak megemelkedését mutatták ki a műtét után, de nem találtak szignifikáns MRI különbséget a klinikai sikert vagy sikertelenséget mutató betegek között. A perineális sonográfiával a kutatók egy előrejelző eszközt akarnak létrehozni a hevederműtétek számára a radikális prosztatektómia után stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a perineális ultrahang férfiaknál megfelelő lehetőség-e a medencefenék és funkciójának értékelésére a vizelet inkontinencia tekintetében. A tanulmány a bulbourethral kompozit szuszpenzió (heveder-műtét) előrejelző eszközét próbálja megtalálni transzperineális szonográfia segítségével. A kutatók továbbá paramétereket/standardokat kívánnak megállapítani és megerősíteni a férfiak medencefenékének mérésére a perineális ultrahang vizsgálat új technikájával férfiaknál. Továbbá a kutatók össze akarják hasonlítani a perineális ultrahangvizsgálat eredményeit a funkcionális MRI adataival olyan férfiaknál, akik vizeletinkontinenciában szenvednek radikális prosztatektómia után, bulbourethral kompozit szuszpenzió előtt és után. Összehasonlítják a perineális ultrahangvizsgálat eredményeit az életminőségre vonatkozó kérdőívek eredményeivel.

Van egy összehasonlító vizsgálat két karral, amely a medencefenék anatómiáját és funkcióját hasonlítja össze a férfiak perineális ultrahangjával a prosztatarák miatti RALP-t megelőzően, anélkül, hogy a kórelőzményben a medencefenéket érintő betegségek szerepeltek volna.

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban a Kantonsspital Winterthur osztályán folyó rutin konzultációk során, vagy a klinikai információs rendszer adatbázisunkban szereplő adatbázisunkban, amely korábban radikális prosztatektómiákat keres, és telefonon toborozzák a résztvevőket.

Módosított lithotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a perineumban. A vizsgálat során a hólyagot körülbelül 300 ml-rel kell feltölteni. Ha a beteg üres hólyaggal jelenik meg, a vizsgálat egy másik időpontban is megismételhető. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg. Egy vizsgálat körülbelül 30 percig tart. Az ultrahang során a kutatók szemléltetni kívánják a húgycső mozgékonyságát, a hólyagnyak nyílását és a húgycső szögét, valamint a húgycső és a szimfízis távolságát.

A vizelet inkontinencia mérése 24 órás betétteszttel történik: a próbáknak össze kell gyűjteniük a betéteiket, és 24 órán keresztül le kell méretezni őket használat előtt és után, hogy megmérjék a különbséget. A különbség (utána-előtte) az elvesztett vizelet mennyiségét mutatja. Az eredményeknek nem kell pontosnak lenniük, és körülbelül 50 ml (= 50 g) pontosságú eredmény elfogadható.

A vizelet analízis (tenyésztés) eredményeit az inkontinencia időszakában a kórtörténetből kiveszik a kórházak adatbázisából, hogy kizárják a húgyúti fertőzést. Ha nem állnak rendelkezésre adatok, vizeletvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi,
  • 18 évnél idősebb
  • Tervezett RALP vagy a RALP és a PPSUI története

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vizelet-inkontinencia szerepel radikális prosztatektómia előtt.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a medencében.
  • A medencefenéket érintő egyéb betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kontinens férfiak a RALP után
perinealis ultrahangvizsgálat, kérdőívek, 24 órás betétvizsgálatok
Módosított lithotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a perineumban. A vizsgálat során a hólyagot körülbelül 300 ml-rel kell feltölteni. Ha a beteg üres hólyaggal jelenik meg, a vizsgálat egy másik időpontban is megismételhető. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva-manőver során figyeljük meg. Egy vizsgálat körülbelül 30 percig tart. Az ultrahang során a húgycső mozgékonyságát, a hólyagnyak nyílását és a húgycső szögét, valamint a húgycső és a szimfízis távolságát kívánjuk szemléltetni.
Más nevek:
  • Perineális ultrahang
Aktív összehasonlító: inkontinens férfiak a RALP után
perinealis ultrahangvizsgálat, kérdőívek, 24 órás betétvizsgálatok
Módosított lithotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a perineumban. A vizsgálat során a hólyagot körülbelül 300 ml-rel kell feltölteni. Ha a beteg üres hólyaggal jelenik meg, a vizsgálat egy másik időpontban is megismételhető. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva-manőver során figyeljük meg. Egy vizsgálat körülbelül 30 percig tart. Az ultrahang során a húgycső mozgékonyságát, a hólyagnyak nyílását és a húgycső szögét, valamint a húgycső és a szimfízis távolságát kívánjuk szemléltetni.
Más nevek:
  • Perineális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perineális szonográfia
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
Módosított litotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a Perineumban. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg. Különböző paraméterek (jelölt pontok/anatómiai struktúrák) mérésre kerülnek.
1-4 héttel a RALP előtt
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
pontok (numerikus)
1-4 héttel a RALP előtt
24 órás betét teszt
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
az inkontinenciát 24 betétes teszttel mérik. a párnákat mérlegen keresztül mérik.
1-4 héttel a RALP előtt
perineális szonográfia
Időkeret: 6 héttel a RALP után
Módosított litotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a Perineumban. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg. Különböző paraméterek (jelölt pontok/anatómiai struktúrák) mérésre kerülnek.
6 héttel a RALP után
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
pontok (numerikus)
6 héttel a RALP után
24 órás betét teszt
Időkeret: 6 héttel a RALP után
az inkontinenciát 24 betétes teszttel mérik. a párnákat mérlegen keresztül mérik.
6 héttel a RALP után
perineális szonográfia
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
Módosított litotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a Perineumban. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg. Különböző paraméterek (jelölt pontok/anatómiai struktúrák) mérésre kerülnek.
6 hónappal a RALP után
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
pontok (numerikus)
6 hónappal a RALP után
24 órás betét teszt
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
az inkontinenciát 24 betétes teszttel mérik. a párnákat mérlegen keresztül mérik.
6 hónappal a RALP után
ICIQ SF (Nemzetközi kérdőív a vizelet-inkontinenciáról – rövid forma)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
pontok (numerikus)
1-4 héttel a RALP előtt
ICIQ SF (Nemzetközi kérdőív a vizelet-inkontinenciáról – rövid forma)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
pontok (numerikus)
6 héttel a RALP után
ICIQ SF (Nemzetközi kérdőív a vizelet-inkontinenciáról – rövid forma)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
pontok (numerikus)
6 hónappal a RALP után
IIEF 5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
pontok (numerikus)
1-4 héttel a RALP előtt
IIEF 5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
pontok (numerikus)
6 héttel a RALP után
IIEF 5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
pontok (numerikus)
6 hónappal a RALP után
VAS QoL (Visual Analogue Scale – Életminőség)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
pontok (numerikus)
1-4 héttel a RALP előtt
VAS QoL (Visual Analogue Scale – Életminőség)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
pontok (numerikus)
6 héttel a RALP után
VAS QoL (Visual Analogue Scale – Életminőség)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
pontok (numerikus)
6 hónappal a RALP után
PGI (beteg által generált index)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
pontok (numerikus)
1-4 héttel a RALP előtt
PGI (beteg által generált index)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
pontok (numerikus)
6 héttel a RALP után
PGI (beteg által generált index)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
pontok (numerikus)
6 hónappal a RALP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel