- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037008
Perineális ultrahang férfiaknál radikális prosztatektómia előtt és után
Perineális ultrahang összehasonlítása férfiaknál radikális prosztatektómia előtt és után, valamint inkontinens férfiaknál radikális prosztatektómia után férfi hevederrel végzett műtét előtt és után
Prospektív tanulmány egy új technika értékelésére. A perineális ultrahang összehasonlítása férfiakban radikális prosztatektómia előtt és után, valamint inkontinens férfiakban radikális prosztatektómia után férfi hevederrel végzett műtéti kezelés előtt és után, valamint összehasonlítás a műtét előtti és posztoperatív funkcionális MRI-vel
Bevételi/kizárási kritériumok: Bevétel: férfi, 18 évesnél idősebb, tervezett RALP vagy RALP és PPSUI (Post Prostatectomia Stress Urinary Inkontinencia) anamnézisében.
Kizárás: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a radikális prosztatektómia előtt vizelet-inkontinencia szerepel. Betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a medencében. A medencefenéket érintő egyéb betegségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Radikális prosztatektómia után a betegek egy része vizelet-inkontinenciában szenved. Mindeddig csak kevés információ áll rendelkezésre a férfi medencefenék funkcionális anatómiájáról, különösen az inkontinens férfiaknál. A transzperineális ultrahang egy nem veszélyes, olcsó és könnyen elérhető módszer a medencefenék vizualizálására, és a nőgyógyászati vizsgálatokban jól bevált. A szakirodalom leírta a transzperineális ultrahang technikáját, de nincsenek jól megalapozott referenciavonalak, és a sorozatban kevés a vizsgált férfiak száma. A nyomozók meg akarják erősíteni a közzétett adatokat, és valószínűleg új referenciavonalakat/paramétereket találnak, pl. a szimfízis hátsó fala és a húgycső hátsó fala közötti távolság közvetlen, vízszintes vonalban. Jelenleg a szerzők a húgycső mobilitásáról, a hólyagnyak-nyílásról és a húgycső szögéről tettek közzé adatokat. A kutatók becslése szerint az inkontinens férfiak húgycső és a szimfízis közötti távolságában is jelentős eltérés lehet a radikális prosztatektómia utáni kontinens férfiakéhoz képest.
Az inkontinens férfiakat medencefenéki gyakorlatokkal, vagy tartós inkontinencia esetén műtéti kezeléssel lehet kezelni. A női vizelet-inkontinenciában az ismertebb TVT-hez (tension free vaginal tape) hasonló beültetett hevederek és hálók számos technikája létezik, az aranystandardon, a mesterséges záróizom protézis beültetésén kívül. A hevederes műtétek kevésbé invazívak, olcsóbbak és a betegek által kedveltebbek, mivel továbbra is lehetséges a normális vizelés. Ennek ellenére a betegek körülbelül 20%-a inkontinens marad a hevederműtét után. Egyelőre nem tudni, miért nem profitálnak a hevederből. Egy korábbi vizsgálatban a bulbourethral kompozit szuszpenzió beültetése előtt és után prosztatektómia utáni inkontinenciában szenvedő betegek funkcionális kismedencei cine-MRI-jét hasonlították össze. A kutatók szignifikáns különbségeket találtak a hártyás húgycső hosszában, és a húgyhólyagnyak megemelkedését mutatták ki a műtét után, de nem találtak szignifikáns MRI különbséget a klinikai sikert vagy sikertelenséget mutató betegek között. A perineális sonográfiával a kutatók egy előrejelző eszközt akarnak létrehozni a hevederműtétek számára a radikális prosztatektómia után stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a perineális ultrahang férfiaknál megfelelő lehetőség-e a medencefenék és funkciójának értékelésére a vizelet inkontinencia tekintetében. A tanulmány a bulbourethral kompozit szuszpenzió (heveder-műtét) előrejelző eszközét próbálja megtalálni transzperineális szonográfia segítségével. A kutatók továbbá paramétereket/standardokat kívánnak megállapítani és megerősíteni a férfiak medencefenékének mérésére a perineális ultrahang vizsgálat új technikájával férfiaknál. Továbbá a kutatók össze akarják hasonlítani a perineális ultrahangvizsgálat eredményeit a funkcionális MRI adataival olyan férfiaknál, akik vizeletinkontinenciában szenvednek radikális prosztatektómia után, bulbourethral kompozit szuszpenzió előtt és után. Összehasonlítják a perineális ultrahangvizsgálat eredményeit az életminőségre vonatkozó kérdőívek eredményeivel.
Van egy összehasonlító vizsgálat két karral, amely a medencefenék anatómiáját és funkcióját hasonlítja össze a férfiak perineális ultrahangjával a prosztatarák miatti RALP-t megelőzően, anélkül, hogy a kórelőzményben a medencefenéket érintő betegségek szerepeltek volna.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban a Kantonsspital Winterthur osztályán folyó rutin konzultációk során, vagy a klinikai információs rendszer adatbázisunkban szereplő adatbázisunkban, amely korábban radikális prosztatektómiákat keres, és telefonon toborozzák a résztvevőket.
Módosított lithotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a perineumban. A vizsgálat során a hólyagot körülbelül 300 ml-rel kell feltölteni. Ha a beteg üres hólyaggal jelenik meg, a vizsgálat egy másik időpontban is megismételhető. A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg. Egy vizsgálat körülbelül 30 percig tart. Az ultrahang során a kutatók szemléltetni kívánják a húgycső mozgékonyságát, a hólyagnyak nyílását és a húgycső szögét, valamint a húgycső és a szimfízis távolságát.
A vizelet inkontinencia mérése 24 órás betétteszttel történik: a próbáknak össze kell gyűjteniük a betéteiket, és 24 órán keresztül le kell méretezni őket használat előtt és után, hogy megmérjék a különbséget. A különbség (utána-előtte) az elvesztett vizelet mennyiségét mutatja. Az eredményeknek nem kell pontosnak lenniük, és körülbelül 50 ml (= 50 g) pontosságú eredmény elfogadható.
A vizelet analízis (tenyésztés) eredményeit az inkontinencia időszakában a kórtörténetből kiveszik a kórházak adatbázisából, hogy kizárják a húgyúti fertőzést. Ha nem állnak rendelkezésre adatok, vizeletvizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi,
- 18 évnél idősebb
- Tervezett RALP vagy a RALP és a PPSUI története
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vizelet-inkontinencia szerepel radikális prosztatektómia előtt.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel a medencében.
- A medencefenéket érintő egyéb betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontinens férfiak a RALP után
perinealis ultrahangvizsgálat, kérdőívek, 24 órás betétvizsgálatok
|
Módosított lithotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a perineumban.
A vizsgálat során a hólyagot körülbelül 300 ml-rel kell feltölteni.
Ha a beteg üres hólyaggal jelenik meg, a vizsgálat egy másik időpontban is megismételhető.
A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva-manőver során figyeljük meg.
Egy vizsgálat körülbelül 30 percig tart.
Az ultrahang során a húgycső mozgékonyságát, a hólyagnyak nyílását és a húgycső szögét, valamint a húgycső és a szimfízis távolságát kívánjuk szemléltetni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: inkontinens férfiak a RALP után
perinealis ultrahangvizsgálat, kérdőívek, 24 órás betétvizsgálatok
|
Módosított lithotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a perineumban.
A vizsgálat során a hólyagot körülbelül 300 ml-rel kell feltölteni.
Ha a beteg üres hólyaggal jelenik meg, a vizsgálat egy másik időpontban is megismételhető.
A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva-manőver során figyeljük meg.
Egy vizsgálat körülbelül 30 percig tart.
Az ultrahang során a húgycső mozgékonyságát, a hólyagnyak nyílását és a húgycső szögét, valamint a húgycső és a szimfízis távolságát kívánjuk szemléltetni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perineális szonográfia
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
Módosított litotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a Perineumban.
A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg.
Különböző paraméterek (jelölt pontok/anatómiai struktúrák) mérésre kerülnek.
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
pontok (numerikus)
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
24 órás betét teszt
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
az inkontinenciát 24 betétes teszttel mérik.
a párnákat mérlegen keresztül mérik.
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
perineális szonográfia
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
Módosított litotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a Perineumban.
A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg.
Különböző paraméterek (jelölt pontok/anatómiai struktúrák) mérésre kerülnek.
|
6 héttel a RALP után
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 héttel a RALP után
|
|
24 órás betét teszt
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
az inkontinenciát 24 betétes teszttel mérik.
a párnákat mérlegen keresztül mérik.
|
6 héttel a RALP után
|
|
perineális szonográfia
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
Módosított litotómiás helyzetben (fekvő helyzetben, felemelt lábakkal) a szondák a medencefenéket egy közös ultrahangos szondafej segítségével vizsgálják meg a Perineumban.
A vizsgálat során a medencefenéket pihenés, köhögés és valsalva manőver során figyeljük meg.
Különböző paraméterek (jelölt pontok/anatómiai struktúrák) mérésre kerülnek.
|
6 hónappal a RALP után
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 hónappal a RALP után
|
|
24 órás betét teszt
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
az inkontinenciát 24 betétes teszttel mérik.
a párnákat mérlegen keresztül mérik.
|
6 hónappal a RALP után
|
|
ICIQ SF (Nemzetközi kérdőív a vizelet-inkontinenciáról – rövid forma)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
pontok (numerikus)
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
ICIQ SF (Nemzetközi kérdőív a vizelet-inkontinenciáról – rövid forma)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 héttel a RALP után
|
|
ICIQ SF (Nemzetközi kérdőív a vizelet-inkontinenciáról – rövid forma)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 hónappal a RALP után
|
|
IIEF 5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
pontok (numerikus)
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
IIEF 5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 héttel a RALP után
|
|
IIEF 5 (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 hónappal a RALP után
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale – Életminőség)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
pontok (numerikus)
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale – Életminőség)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 héttel a RALP után
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale – Életminőség)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 hónappal a RALP után
|
|
PGI (beteg által generált index)
Időkeret: 1-4 héttel a RALP előtt
|
pontok (numerikus)
|
1-4 héttel a RALP előtt
|
|
PGI (beteg által generált index)
Időkeret: 6 héttel a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 héttel a RALP után
|
|
PGI (beteg által generált index)
Időkeret: 6 hónappal a RALP után
|
pontok (numerikus)
|
6 hónappal a RALP után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .