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根治性前列腺切除术前后男性的会阴部超声检查

2020年4月23日 更新者:Kantonsspital Winterthur KSW

男性根治性前列腺切除术前后和尿失禁男性根治性前列腺切除术前后会阴超声的比较

评估新技术的前瞻性研究。 根治性前列腺切除术前后男性和根治性前列腺切除术后失禁男性男性吊带手术治疗前后会阴超声检查的比较以及与术前和术后功能性 MRI 的比较

纳入/排除标准: 纳入:男性,18 岁以上,计划进行 RALP 或 RALP 和 PPSUI(前列腺切除术后压力性尿失禁)病史。

排除:根治性前列腺切除术前有尿失禁史的患者。 有骨盆放疗史的患者。 其他累及盆底的疾病。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前列腺癌根治术后,部分患者会出现尿失禁。 到目前为止,关于男性盆底功能解剖的信息很少,尤其是失禁男性。 经会阴超声是一种无害、廉价且易于使用的可视化盆底的方法,在妇科检查中得到广泛应用。 文献描述了经会阴超声技术,但没有完善的参考线测量,并且该系列中接受检查的男性人数很少。 调查人员想要确认已发布的数据并可能找到新的参考线/参数,例如联合后壁与尿道后壁之间的直线水平距离。 目前,作者发表了有关尿道活动度、膀胱颈开口和尿道角度的数据。 研究人员估计,与根治性前列腺切除术后的大陆男性相比,失禁男性的尿道到联合的距离也可能存在显着差异。

尿失禁的男性可以通过盆底锻炼来治疗,或者在持续性尿失禁的情况下,可以通过手术治疗。 存在多种植入吊带和网状物的技术,类似于女性尿失禁中更为人熟知的 TVT(无张力阴道带),除了黄金标准 - 人工括约肌假体的植入。 由于仍然可以正常排尿,吊带手术侵入性更小、更便宜且更受患者青睐。 然而,大约 20% 的患者在吊带手术后仍会失禁。 目前,尚不清楚他们为何不从吊索中获利。 在之前的一项研究中,比较了前列腺切除术后尿失禁患者植入尿道球复合悬架前后的功能性盆腔电影 MRI。 研究人员可以发现膜性尿道长度存在显着差异,并且可以显示术后膀胱颈升高,但在临床成功或失败的患者之间未发现显着的 MRI 差异。 通过会阴超声检查,研究人员希望为根治性前列腺切除术后压力性尿失禁患者的吊带手术建立预测工具。

本研究的目的是评估男性会阴超声是否有足够的可能性来评估盆底及其在尿失禁方面的功能。 该研究试图找到一种使用经会阴超声检查进行尿道球部复合悬吊术(吊带手术)的预测工具。 研究人员进一步希望建立和确认参数/标准,以使用男性会阴超声新技术测量男性盆底。 此外,研究人员希望比较根治性前列腺切除术后尿道球复合悬吊前后尿失禁男性的会阴超声检查结果与功能性 MRI 数据。 将比较会阴超声检查结果与有关生活质量的问卷调查结果。

有一项比较研究,使用双臂比较骨盆底的解剖结构和功能与男性在 RALP 之前因前列腺癌进行会阴超声检查,之前没有涉及盆底疾病的病史。

参与者将被要求在 Kantonsspital Winterthur 部门的常规咨询期间参与研究,或者在我们的临床信息系统数据库中选择过去搜索根治性前列腺切除术,并通过电话招募这些参与者。

在改良的截石位(抬高腿的仰卧位)中,先证者将通过在会阴部使用普通超声探头检查其盆底。 检查时膀胱应充满300ml左右。 如果患者出现膀胱空虚,可以在另一天重复检查。 在检查期间,在休息、咳嗽和 valsalva 动作期间观察骨盆底。 一次考试大约需要 30 分钟。 在超声期间,研究人员想要说明尿道的活动性、膀胱颈开口和尿道角度以及从尿道到联合的距离。

尿失禁通过 24 小时垫测试测量:先证者必须收集他们的垫,并在 24 小时内使用前后称量它们,以测量差异。 差异(之后-之前)显示丢失的尿量。 结果不必非常精确,精度约为 50 毫升(= 50 克)的结果是可以接受的。

在尿失禁期间,尿液分析(培养)的结果从医院数据库中的病史中取出,以排除尿路感染。 如果没有可用数据,将收集尿液分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Winterthur、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性,
  • 18岁以上
  • 计划的 RALP 或 RALP 和 PPSUI 的历史

排除标准:

  • 根治性前列腺切除术前有尿失禁史的患者。
  • 有骨盆放疗史的患者。
  • 其他累及盆底的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RALP 之后的大陆男人
会阴超声检查、问卷调查、24 小时垫测试
在改良的截石位(抬高腿的仰卧位)中,先证者将通过在会阴部使用普通超声探头检查其盆底。 检查时膀胱应充满300ml左右。 如果患者出现膀胱空虚,可以在另一天重复检查。 在检查期间,将在休息、咳嗽和 valsalva 动作期间观察骨盆底。 一次考试大约需要 30 分钟。 在超声期间,我们想要说明尿道活动度、膀胱颈开口和尿道角度以及从尿道到联合的距离。
其他名称:
  • 会阴超声
有源比较器:RALP 后失禁男性
会阴超声检查、问卷调查、24 小时垫测试
在改良的截石位(抬高腿的仰卧位)中,先证者将通过在会阴部使用普通超声探头检查其盆底。 检查时膀胱应充满300ml左右。 如果患者出现膀胱空虚,可以在另一天重复检查。 在检查期间,将在休息、咳嗽和 valsalva 动作期间观察骨盆底。 一次考试大约需要 30 分钟。 在超声期间,我们想要说明尿道活动度、膀胱颈开口和尿道角度以及从尿道到联合的距离。
其他名称:
  • 会阴超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会阴超声
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
在改良的截石位(抬高腿的仰卧位)中,先证者通过在会阴部使用普通超声探头检查其盆底。 在检查期间,在休息、咳嗽和 valsalva 动作期间观察骨盆底。 测量不同的参数(标记点/解剖结构)。
RALP 前 1 - 4 周
IPSS(国际前列腺症状评分)
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
分数(数字)
RALP 前 1 - 4 周
24h垫测试
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
失禁是通过 24 垫测试来测量的。 垫子是通过秤测量的。
RALP 前 1 - 4 周
会阴超声
大体时间:RALP 后 6 周
在改良的截石位(抬高腿的仰卧位)中,先证者通过在会阴部使用普通超声探头检查其盆底。 在检查期间,在休息、咳嗽和 valsalva 动作期间观察骨盆底。 测量不同的参数(标记点/解剖结构)。
RALP 后 6 周
IPSS(国际前列腺症状评分)
大体时间:RALP 后 6 周
分数(数字)
RALP 后 6 周
24h垫测试
大体时间:RALP 后 6 周
失禁是通过 24 垫测试来测量的。 垫子是通过秤测量的。
RALP 后 6 周
会阴超声
大体时间:RALP 后 6 个月
在改良的截石位(抬高腿的仰卧位)中,先证者通过在会阴部使用普通超声探头检查其盆底。 在检查期间,在休息、咳嗽和 valsalva 动作期间观察骨盆底。 测量不同的参数(标记点/解剖结构)。
RALP 后 6 个月
IPSS(国际前列腺症状评分)
大体时间:RALP 后 6 个月
分数(数字)
RALP 后 6 个月
24h垫测试
大体时间:RALP 后 6 个月
失禁是通过 24 垫测试来测量的。 垫子是通过秤测量的。
RALP 后 6 个月
ICIQ SF(尿失禁国际问卷调查 - 简表)
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
分数(数字)
RALP 前 1 - 4 周
ICIQ SF(尿失禁国际问卷调查 - 简表)
大体时间:RALP 后 6 周
分数(数字)
RALP 后 6 周
ICIQ SF(尿失禁国际问卷调查 - 简表)
大体时间:RALP 后 6 个月
分数(数字)
RALP 后 6 个月
IIEF 5(国际勃起功能指数)
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
分数(数字)
RALP 前 1 - 4 周
IIEF 5(国际勃起功能指数)
大体时间:RALP 后 6 周
分数(数字)
RALP 后 6 周
IIEF 5(国际勃起功能指数)
大体时间:RALP 后 6 个月
分数(数字)
RALP 后 6 个月
VAS QoL(视觉模拟量表 - 生活质量)
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
分数(数字)
RALP 前 1 - 4 周
VAS QoL(视觉模拟量表 - 生活质量)
大体时间:RALP 后 6 周
分数(数字)
RALP 后 6 周
VAS QoL(视觉模拟量表 - 生活质量)
大体时间:RALP 后 6 个月
分数(数字)
RALP 后 6 个月
PGI(患者生成的索引)
大体时间:RALP 前 1 - 4 周
分数(数字)
RALP 前 1 - 4 周
PGI(患者生成的索引)
大体时间:RALP 后 6 周
分数(数字)
RALP 后 6 周
PGI(患者生成的索引)
大体时间:RALP 后 6 个月
分数(数字)
RALP 后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hubert John, Prof.、Head of Kantonsspital Winterthur Urology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月5日

研究注册日期

首次提交

2016年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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