- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03037008
근치 전립선 절제술 전후 남성의 회음부 초음파
남성 슬링을 이용한 근치적 전립선 절제술 전후의 회음부 초음파와 근치적 전립선 절제술 후 남성의 실금 전후 비교
새로운 기술을 평가하기 위한 전향적 연구. 근치적 전립선절제술 전후의 남성과 근치적 전립선절제술 후 요실금이 있는 남성의 남성 슬링 수술 전후의 회음부 초음파 검사와 수술 전후의 기능적 MRI와의 비교
포함/제외 기준: 포함: 남성, 18세 이상, 계획된 RALP 또는 RALP 및 PPSUI(전립선 절제술 후 스트레스 요실금) 병력.
제외: 근치적 전립선 절제술 전에 요실금 병력이 있는 환자. 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자. 골반저와 관련된 기타 질병.
연구 개요
상세 설명
근치적 전립선 절제술 후 모든 환자의 일부는 요실금을 앓습니다. 지금까지 특히 요실금 남성의 경우 남성 골반저의 기능적 해부학에 대한 정보가 거의 없습니다. 경회음 초음파는 골반저를 시각화하기 위해 위험하지 않고 저렴하며 쉽게 사용할 수 있는 방법이며 부인과 검사에서 잘 확립되어 있습니다. 문헌에는 회음부 초음파 기술이 기술되어 있지만 잘 정립된 측정 기준선이 없으며 이 시리즈에서 검사한 남성의 수가 적습니다. 조사관은 게시된 데이터를 확인하고 아마도 새로운 기준선/매개변수를 찾고 싶어합니다. 결합의 후벽과 요도의 후벽 사이의 직선 거리. 현재 저자는 요도 이동성, 방광 경부 개방 및 요도 각도에 대한 데이터를 발표했습니다. 조사관은 근치적 전립선 절제술 후 요실금 남성과 비교하여 실금 남성의 요도에서 결합부까지의 거리에 상당한 차이가 있을 수 있다고 추정합니다.
요실금이 있는 남성은 골반저 운동으로 치료하거나 요실금이 지속되는 경우 수술적 치료를 통해 치료할 수 있습니다. 여성 요실금에 더 잘 알려진 TVT(긴장력 없는 질 테이프)와 유사한 이식된 슬링 및 메쉬의 여러 기술이 있으며, 금본위제(인공 괄약근 보철물의 이식) 외에도 있습니다. 슬링 수술은 덜 침습적이고 저렴하며 정상적인 배뇨가 여전히 가능하기 때문에 환자들이 선호합니다. 그럼에도 불구하고 약 20%의 환자는 슬링 수술 후 요실금 상태를 유지합니다. 현재로서는 그들이 슬링으로 이익을 얻지 못하는 이유를 알 수 없습니다. 이전 연구에서 전립선 절제술 후 요실금이 있는 환자의 요도 요도 복합 서스펜션 이식 전과 후의 기능성 골반 영화-MRI를 비교했습니다. 연구자들은 막성 요도 길이의 유의한 차이를 발견할 수 있었고 수술 후 방광 경부의 상승을 보일 수 있었지만 임상적 성공 또는 실패를 보이는 환자들 사이에 MRI에서 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. 회음부 초음파 검사를 통해 연구자들은 근치적 전립선 절제술 후 요실금 환자의 슬링 수술을 위한 예측 도구를 확립하고자 합니다.
본 연구의 목적은 남성에서 요실금과 관련하여 골반저와 골반저의 기능을 평가하기 위해 회음부 초음파 검사가 적절한 가능성을 평가하는 것이다. 이 연구는 경회음 초음파를 이용하여 구요도 복합 서스펜션(슬링 수술)에 대한 예측 도구를 찾고자 합니다. 연구자들은 남성의 회음부 초음파의 새로운 기술로 남성 골반저를 측정하기 위한 매개변수/표준을 설정하고 확인하기를 원합니다. 또한 연구자들은 근치적 전립선절제술 후 요실금이 있는 남성의 요도 요도 복합 서스펜션 전후에 회음부 초음파 검사 결과와 기능적 MRI 데이터를 비교하고자 합니다. 삶의 질에 관한 설문지 결과와 회음부 초음파 검사 결과를 비교합니다.
골반저와 관련된 질병의 이전 병력이 없고 전립선암으로 인한 RALP 이전 남성의 회음부 초음파와 골반저의 해부학 및 기능을 비교하기 위해 두 개의 팔을 사용한 비교 연구가 있습니다.
참가자는 Kantonsspital Winterthur 부서의 일상적인 상담 중에 연구에 참여하도록 요청받거나 과거의 근치적 전립선 절제술을 검색하는 임상 정보 시스템의 데이터베이스에서 선택하고 전화로 이러한 참가자를 모집합니다.
수정된 쇄석술 자세(높은 다리가 있는 반듯이 누운 자세)에서 프로밴드는 회음부에 일반적인 초음파 탐침 헤드를 사용하여 골반저를 검사합니다. 검사하는 동안 방광은 약 300ml로 채워져야 합니다. 환자가 빈 방광으로 나타나면 다른 날짜에 검사를 반복할 수 있습니다. 검사 중에 휴식, 기침 및 발 살바 조작 중에 골반저를 관찰합니다. 1회 검사 소요시간은 약 30분입니다. 초음파 동안 조사자는 요도 이동성, 방광 경부 개방 및 요도 각도뿐만 아니라 요도에서 symphysis까지의 거리를 설명하기를 원합니다.
요실금은 24시간 패드 테스트로 측정합니다. 프로밴드는 패드를 수집하고 24시간 동안 사용 전후에 패드를 스케일링하여 차이를 측정해야 합니다. 차이(애프터-비포)는 손실된 소변의 양을 나타냅니다. 결과가 정확할 필요는 없으며 약 50ml(= 50g)의 정확도를 가진 결과가 허용됩니다.
요로 분석(배양) 결과는 요로 감염을 배제하기 위해 요실금 기간 동안 병원 데이터베이스의 병력에서 제거됩니다. 사용 가능한 데이터가 없으면 소변 분석이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성,
- 18세 이상
- 계획된 RALP 또는 RALP 및 PPSUI의 이력
제외 기준:
- 근치적 전립선 절제술 전에 요실금 병력이 있는 환자.
- 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 골반저와 관련된 기타 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RALP 이후 대륙 남성
회음부 초음파 검사, 설문지, 24시간 패드 검사
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수정된 쇄석술 자세(높은 다리가 있는 반듯이 누운 자세)에서 프로밴드는 회음부에 일반적인 초음파 탐침 헤드를 사용하여 골반저를 검사합니다.
검사하는 동안 방광은 약 300ml로 채워져야 합니다.
환자가 빈 방광으로 나타나면 다른 날짜에 검사를 반복할 수 있습니다.
검사 중에 휴식, 기침 및 발살바 조작 중에 골반저를 관찰합니다.
1회 검사 소요시간은 약 30분입니다.
초음파 동안 우리는 요도 이동성, 방광 경부 개방 및 요도 각도뿐만 아니라 요도에서 symphysis까지의 거리를 설명하고자 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RALP 후 요실금 남성
회음부 초음파 검사, 설문지, 24시간 패드 검사
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수정된 쇄석술 자세(높은 다리가 있는 반듯이 누운 자세)에서 프로밴드는 회음부에 일반적인 초음파 탐침 헤드를 사용하여 골반저를 검사합니다.
검사하는 동안 방광은 약 300ml로 채워져야 합니다.
환자가 빈 방광으로 나타나면 다른 날짜에 검사를 반복할 수 있습니다.
검사 중에 휴식, 기침 및 발살바 조작 중에 골반저를 관찰합니다.
1회 검사 소요시간은 약 30분입니다.
초음파 동안 우리는 요도 이동성, 방광 경부 개방 및 요도 각도뿐만 아니라 요도에서 symphysis까지의 거리를 설명하고자 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회음 초음파
기간: RALP 1~4주 전
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수정된 쇄석술 위치(높은 다리가 있는 누운 자세)에서 발의자는 회음부에 일반적인 초음파 탐침 헤드를 사용하여 골반저를 검사합니다.
검사 중에 휴식, 기침 및 발 살바 조작 중에 골반저를 관찰합니다.
다른 매개변수(표시된 점/해부 구조)가 측정됩니다.
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RALP 1~4주 전
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IPSS(국제 전립선 증상 점수)
기간: RALP 1~4주 전
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점수 포인트(숫자)
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RALP 1~4주 전
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24시간 패드 테스트
기간: RALP 1~4주 전
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요실금은 24 패드 테스트로 측정됩니다.
패드는 저울을 통해 측정됩니다.
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RALP 1~4주 전
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회음 초음파
기간: RALP 6주 후
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수정된 쇄석술 위치(높은 다리가 있는 누운 자세)에서 발의자는 회음부에 일반적인 초음파 탐침 헤드를 사용하여 골반저를 검사합니다.
검사 중에 휴식, 기침 및 발 살바 조작 중에 골반저를 관찰합니다.
다른 매개변수(표시된 점/해부 구조)가 측정됩니다.
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RALP 6주 후
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IPSS(국제 전립선 증상 점수)
기간: RALP 6주 후
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점수 포인트(숫자)
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RALP 6주 후
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24시간 패드 테스트
기간: RALP 6주 후
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요실금은 24 패드 테스트로 측정됩니다.
패드는 저울을 통해 측정됩니다.
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RALP 6주 후
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회음 초음파
기간: RALP 후 6개월
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수정된 쇄석술 위치(높은 다리가 있는 누운 자세)에서 발의자는 회음부에 일반적인 초음파 탐침 헤드를 사용하여 골반저를 검사합니다.
검사 중에 휴식, 기침 및 발 살바 조작 중에 골반저를 관찰합니다.
다른 매개변수(표시된 점/해부 구조)가 측정됩니다.
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RALP 후 6개월
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IPSS(국제 전립선 증상 점수)
기간: RALP 후 6개월
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점수 포인트(숫자)
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RALP 후 6개월
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24시간 패드 테스트
기간: RALP 후 6개월
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요실금은 24 패드 테스트로 측정됩니다.
패드는 저울을 통해 측정됩니다.
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RALP 후 6개월
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ICIQ SF(요실금에 관한 국제 설문지 - 약식)
기간: RALP 1~4주 전
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점수 포인트(숫자)
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RALP 1~4주 전
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ICIQ SF(요실금에 관한 국제 설문지 - 약식)
기간: RALP 6주 후
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점수 포인트(숫자)
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RALP 6주 후
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ICIQ SF(요실금에 관한 국제 설문지 - 약식)
기간: RALP 후 6개월
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점수 포인트(숫자)
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RALP 후 6개월
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IIEF 5(국제 발기 기능 지수)
기간: RALP 1~4주 전
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점수 포인트(숫자)
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RALP 1~4주 전
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IIEF 5(국제 발기 기능 지수)
기간: RALP 6주 후
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점수 포인트(숫자)
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RALP 6주 후
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IIEF 5(국제 발기 기능 지수)
기간: RALP 후 6개월
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점수 포인트(숫자)
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RALP 후 6개월
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VAS QoL(시각적 아날로그 척도 - 삶의 질)
기간: RALP 1~4주 전
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점수 포인트(숫자)
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RALP 1~4주 전
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VAS QoL(시각적 아날로그 척도 - 삶의 질)
기간: RALP 6주 후
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점수 포인트(숫자)
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RALP 6주 후
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VAS QoL(시각적 아날로그 척도 - 삶의 질)
기간: RALP 후 6개월
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점수 포인트(숫자)
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RALP 후 6개월
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PGI(환자 생성 지수)
기간: RALP 1~4주 전
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점수 포인트(숫자)
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RALP 1~4주 전
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PGI(환자 생성 지수)
기간: RALP 6주 후
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점수 포인트(숫자)
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RALP 6주 후
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PGI(환자 생성 지수)
기간: RALP 후 6개월
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점수 포인트(숫자)
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RALP 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
회음 초음파에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen완전한
-
Sohag University아직 모집하지 않음
-
Bezmialem Vakif University완전한
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad종료됨