- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037008
Perineal ultraljud hos män före och efter radikal prostatektomi
Jämförelse av perinealt ultraljud hos män före och efter radikal prostatektomi och hos inkontinenta män efter radikal prostatektomi före och efter operativ behandling med manlig sling
Prospektiv studie för att utvärdera en ny teknik. Jämförelse av perineal sonografi hos män före och efter radikal prostatektomi och hos inkontinenta män efter radikal prostatektomi före och efter operativ behandling med manlig sling och jämförelse med pre- och postoperativ funktionell MRT
Inklusions-/uteslutningskriterier: Inkludering: man, äldre än 18 år, planerad RALP eller historik med RALP och PPSUI (Post Prostatektomi Stress Urinary Incontinence).
Uteslutning: Patienter med tidigare urininkontinens före radikal prostatektomi. Patienter med anamnes på strålbehandling i bäckenet. Andra sjukdomar som involverar bäckenbotten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter radikal prostatektomi lider en del av alla patienter av urininkontinens. Hittills finns det bara få information om den manliga bäckenbottens funktionella anatomi, särskilt hos inkontinenta män. Transperinealt ultraljud är en ofarlig, billig och lättillgänglig metod för att visualisera bäckenbotten och är väl etablerad inom gynekologisk undersökning. litteraturen beskrev tekniken för transperinealt ultraljud men det finns inga väletablerade referenslinjer uppmätta och antalet undersökta män i serien är litet. Utredarna vill bekräfta de publicerade uppgifterna och troligen hitta nya referenslinjer/parametrar, t.ex. avståndet mellan symfysens bakre vägg till urinrörets bakre vägg i en direkt horisontell linje. För tillfället publicerade författarna data om urinrörsrörlighet, blåshalsöppning och urinrörsvinkel. Utredarna uppskattar att det också finns en möjlig signifikant skillnad i avståndet från urinröret till symfysen hos inkontinenta män jämfört med kontinentmän efter radikal prostatektomi.
Inkontinenta män kan behandlas med bäckenbottenträning eller, vid ihållande inkontinens, med operativ behandling. Det finns flera tekniker för implanterade selar och maskor, liknande den mer kända TVT (spänningsfri vaginaltejp) vid kvinnlig urininkontinens, förutom guldstandarden - implantation av en konstgjord sfinkterprotes. Seleoperationerna är mindre invasiva, billigare och föredras av patienter på grund av att normal miktion fortfarande är möjlig. Ändå förblir cirka 20 % av patienterna inkontinenta efter operation med sele. I nuläget är det okänt varför de inte tjänar på selen. I en tidigare studie jämfördes funktionell bäckencine-MRT hos patienter med post-prostatektomiinkontinens före och efter implantation av en bulbourethral komposit Suspension. Utredarna kunde hitta signifikanta skillnader i den membranösa urinrörslängden och kunde visa en förhöjning av blåshalsen postoperativt, men inga signifikanta MRT-skillnader hittades mellan patienter som visade klinisk framgång eller misslyckande. Med perineal sonografi vill utredarna etablera ett prediktionsverktyg för slingoperationer hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi.
Syftet med denna studie är att utvärdera om perinealt ultraljud hos män är en adekvat möjlighet att utvärdera bäckenbotten och dess funktion med avseende på urininkontinens. Studien försöker hitta ett prediktionsverktyg för bulbourethral kompositsuspension (sling-operation) med hjälp av transperineal sonografi. Utredarna vill vidare fastställa och bekräfta parametrar/standarder för att mäta den manliga bäckenbotten med den nya tekniken perineal sonografi hos män. Vidare vill utredarna jämföra resultat från perineal sonografi med data från funktionell MRT hos män med urininkontinens efter radikal prostatektomi före och efter bulbourethral kompositsuspension. Fynd från perineal sonografi med resultat från enkäter om livskvalitet kommer att jämföras.
Det finns en jämförelsestudie med två armar för att jämföra bäckenbottens anatomi och funktion med perinealt ultraljud från män före RALP på grund av prostatacancer, utan tidigare sjukdomar som involverar bäckenbotten.
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i studien under rutinkonsultationer på avdelningen på Kantonsspital Winterthur eller väljas ut i vår databas av det kliniska informationssystemet för att söka efter radikala prostatektomier i det förflutna och rekrytera dessa deltagare via telefon.
I en modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) kommer probands att få en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen ska urinblåsan fyllas med cirka 300 ml. Om patienten uppträder med tom urinblåsa kan undersökningen upprepas vid ett annat datum. Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver. En undersökning tar cirka 30 minuter. Under ultraljud vill utredarna illustrera urinrörets rörlighet, blåshalsöppningen och urinrörsvinkeln samt avståndet från urinröret till symfysen.
Urininkontinens mäts med 24-timmars dynatest: Probands måste samla in sina dynor och skala dem före och efter användning under 24 timmar för att mäta skillnaden. Skillnaden (efter-före) visar mängden förlorad urin. Resultaten behöver inte vara exakta och ett resultat med en precision på cirka 50 ml (= 50 g) är acceptabelt.
Resultat från urinanalys (odling) tas ur medicinsk historia från sjukhusets databas under inkontinensperioden för att utesluta urinvägsinfektion. Om inga data finns tillgängliga kommer urinanalys att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig,
- Äldre än 18 år
- Planerad RALP eller historia av RALP och PPSUI
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på urininkontinens före radikal prostatektomi.
- Patienter med anamnes på strålbehandling i bäckenet.
- Andra sjukdomar som involverar bäckenbotten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinentsmän efter RALP
perineal sonografi, frågeformulär, 24h pad-tester
|
I en modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) kommer probands att få en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum.
Under undersökningen ska urinblåsan fyllas med cirka 300 ml.
Om patienten uppträder med tom urinblåsa kan undersökningen upprepas vid ett annat datum.
Under undersökningen kommer bäckenbotten att observeras under vila, hosta och valsalva-manöver.
En undersökning tar cirka 30 minuter.
Under ultraljud vill vi illustrera urinrörsrörligheten, blåshalsöppningen och urinrörsvinkeln samt avståndet från urinröret till symfysen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: inkontinenta män efter RALP
perineal sonografi, frågeformulär, 24h pad-tester
|
I en modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) kommer probands att få en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum.
Under undersökningen ska urinblåsan fyllas med cirka 300 ml.
Om patienten uppträder med tom urinblåsa kan undersökningen upprepas vid ett annat datum.
Under undersökningen kommer bäckenbotten att observeras under vila, hosta och valsalva-manöver.
En undersökning tar cirka 30 minuter.
Under ultraljud vill vi illustrera urinrörsrörligheten, blåshalsöppningen och urinrörsvinkeln samt avståndet från urinröret till symfysen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perineal sonografi
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
I modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) får probands en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum.
Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver.
Olika parametrar (markerade punkter/anatomiska strukturer) mäts.
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
få poäng (numeriska)
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
24h pad test
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
inkontinens mäts med 24 pad-test.
kuddar mäts genom vågar.
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
perineal sonografi
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
I modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) får probands en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum.
Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver.
Olika parametrar (markerade punkter/anatomiska strukturer) mäts.
|
6 veckor efter RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 veckor efter RALP
|
|
24h pad test
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
inkontinens mäts med 24 pad-test.
kuddar mäts genom vågar.
|
6 veckor efter RALP
|
|
perineal sonografi
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
I modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) får probands en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum.
Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver.
Olika parametrar (markerade punkter/anatomiska strukturer) mäts.
|
6 månader efter RALP
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 månader efter RALP
|
|
24h pad test
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
inkontinens mäts med 24 pad-test.
kuddar mäts genom vågar.
|
6 månader efter RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
få poäng (numeriska)
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 veckor efter RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 månader efter RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
få poäng (numeriska)
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 veckor efter RALP
|
|
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 månader efter RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
få poäng (numeriska)
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 veckor efter RALP
|
|
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 månader efter RALP
|
|
PGI (Patient Generated Index)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
|
få poäng (numeriska)
|
1 - 4 veckor före RALP
|
|
PGI (Patient Generated Index)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 veckor efter RALP
|
|
PGI (Patient Generated Index)
Tidsram: 6 månader efter RALP
|
få poäng (numeriska)
|
6 månader efter RALP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .