Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineal ultraljud hos män före och efter radikal prostatektomi

23 april 2020 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW

Jämförelse av perinealt ultraljud hos män före och efter radikal prostatektomi och hos inkontinenta män efter radikal prostatektomi före och efter operativ behandling med manlig sling

Prospektiv studie för att utvärdera en ny teknik. Jämförelse av perineal sonografi hos män före och efter radikal prostatektomi och hos inkontinenta män efter radikal prostatektomi före och efter operativ behandling med manlig sling och jämförelse med pre- och postoperativ funktionell MRT

Inklusions-/uteslutningskriterier: Inkludering: man, äldre än 18 år, planerad RALP eller historik med RALP och PPSUI (Post Prostatektomi Stress Urinary Incontinence).

Uteslutning: Patienter med tidigare urininkontinens före radikal prostatektomi. Patienter med anamnes på strålbehandling i bäckenet. Andra sjukdomar som involverar bäckenbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter radikal prostatektomi lider en del av alla patienter av urininkontinens. Hittills finns det bara få information om den manliga bäckenbottens funktionella anatomi, särskilt hos inkontinenta män. Transperinealt ultraljud är en ofarlig, billig och lättillgänglig metod för att visualisera bäckenbotten och är väl etablerad inom gynekologisk undersökning. litteraturen beskrev tekniken för transperinealt ultraljud men det finns inga väletablerade referenslinjer uppmätta och antalet undersökta män i serien är litet. Utredarna vill bekräfta de publicerade uppgifterna och troligen hitta nya referenslinjer/parametrar, t.ex. avståndet mellan symfysens bakre vägg till urinrörets bakre vägg i en direkt horisontell linje. För tillfället publicerade författarna data om urinrörsrörlighet, blåshalsöppning och urinrörsvinkel. Utredarna uppskattar att det också finns en möjlig signifikant skillnad i avståndet från urinröret till symfysen hos inkontinenta män jämfört med kontinentmän efter radikal prostatektomi.

Inkontinenta män kan behandlas med bäckenbottenträning eller, vid ihållande inkontinens, med operativ behandling. Det finns flera tekniker för implanterade selar och maskor, liknande den mer kända TVT (spänningsfri vaginaltejp) vid kvinnlig urininkontinens, förutom guldstandarden - implantation av en konstgjord sfinkterprotes. Seleoperationerna är mindre invasiva, billigare och föredras av patienter på grund av att normal miktion fortfarande är möjlig. Ändå förblir cirka 20 % av patienterna inkontinenta efter operation med sele. I nuläget är det okänt varför de inte tjänar på selen. I en tidigare studie jämfördes funktionell bäckencine-MRT hos patienter med post-prostatektomiinkontinens före och efter implantation av en bulbourethral komposit Suspension. Utredarna kunde hitta signifikanta skillnader i den membranösa urinrörslängden och kunde visa en förhöjning av blåshalsen postoperativt, men inga signifikanta MRT-skillnader hittades mellan patienter som visade klinisk framgång eller misslyckande. Med perineal sonografi vill utredarna etablera ett prediktionsverktyg för slingoperationer hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi.

Syftet med denna studie är att utvärdera om perinealt ultraljud hos män är en adekvat möjlighet att utvärdera bäckenbotten och dess funktion med avseende på urininkontinens. Studien försöker hitta ett prediktionsverktyg för bulbourethral kompositsuspension (sling-operation) med hjälp av transperineal sonografi. Utredarna vill vidare fastställa och bekräfta parametrar/standarder för att mäta den manliga bäckenbotten med den nya tekniken perineal sonografi hos män. Vidare vill utredarna jämföra resultat från perineal sonografi med data från funktionell MRT hos män med urininkontinens efter radikal prostatektomi före och efter bulbourethral kompositsuspension. Fynd från perineal sonografi med resultat från enkäter om livskvalitet kommer att jämföras.

Det finns en jämförelsestudie med två armar för att jämföra bäckenbottens anatomi och funktion med perinealt ultraljud från män före RALP på grund av prostatacancer, utan tidigare sjukdomar som involverar bäckenbotten.

Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i studien under rutinkonsultationer på avdelningen på Kantonsspital Winterthur eller väljas ut i vår databas av det kliniska informationssystemet för att söka efter radikala prostatektomier i det förflutna och rekrytera dessa deltagare via telefon.

I en modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) kommer probands att få en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen ska urinblåsan fyllas med cirka 300 ml. Om patienten uppträder med tom urinblåsa kan undersökningen upprepas vid ett annat datum. Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver. En undersökning tar cirka 30 minuter. Under ultraljud vill utredarna illustrera urinrörets rörlighet, blåshalsöppningen och urinrörsvinkeln samt avståndet från urinröret till symfysen.

Urininkontinens mäts med 24-timmars dynatest: Probands måste samla in sina dynor och skala dem före och efter användning under 24 timmar för att mäta skillnaden. Skillnaden (efter-före) visar mängden förlorad urin. Resultaten behöver inte vara exakta och ett resultat med en precision på cirka 50 ml (= 50 g) är acceptabelt.

Resultat från urinanalys (odling) tas ur medicinsk historia från sjukhusets databas under inkontinensperioden för att utesluta urinvägsinfektion. Om inga data finns tillgängliga kommer urinanalys att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig,
  • Äldre än 18 år
  • Planerad RALP eller historia av RALP och PPSUI

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på urininkontinens före radikal prostatektomi.
  • Patienter med anamnes på strålbehandling i bäckenet.
  • Andra sjukdomar som involverar bäckenbotten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinentsmän efter RALP
perineal sonografi, frågeformulär, 24h pad-tester
I en modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) kommer probands att få en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen ska urinblåsan fyllas med cirka 300 ml. Om patienten uppträder med tom urinblåsa kan undersökningen upprepas vid ett annat datum. Under undersökningen kommer bäckenbotten att observeras under vila, hosta och valsalva-manöver. En undersökning tar cirka 30 minuter. Under ultraljud vill vi illustrera urinrörsrörligheten, blåshalsöppningen och urinrörsvinkeln samt avståndet från urinröret till symfysen.
Andra namn:
  • Perineal ultraljud
Aktiv komparator: inkontinenta män efter RALP
perineal sonografi, frågeformulär, 24h pad-tester
I en modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) kommer probands att få en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen ska urinblåsan fyllas med cirka 300 ml. Om patienten uppträder med tom urinblåsa kan undersökningen upprepas vid ett annat datum. Under undersökningen kommer bäckenbotten att observeras under vila, hosta och valsalva-manöver. En undersökning tar cirka 30 minuter. Under ultraljud vill vi illustrera urinrörsrörligheten, blåshalsöppningen och urinrörsvinkeln samt avståndet från urinröret till symfysen.
Andra namn:
  • Perineal ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perineal sonografi
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
I modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) får probands en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver. Olika parametrar (markerade punkter/anatomiska strukturer) mäts.
1 - 4 veckor före RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
få poäng (numeriska)
1 - 4 veckor före RALP
24h pad test
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
inkontinens mäts med 24 pad-test. kuddar mäts genom vågar.
1 - 4 veckor före RALP
perineal sonografi
Tidsram: 6 veckor efter RALP
I modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) får probands en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver. Olika parametrar (markerade punkter/anatomiska strukturer) mäts.
6 veckor efter RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
få poäng (numeriska)
6 veckor efter RALP
24h pad test
Tidsram: 6 veckor efter RALP
inkontinens mäts med 24 pad-test. kuddar mäts genom vågar.
6 veckor efter RALP
perineal sonografi
Tidsram: 6 månader efter RALP
I modifierad litotomiposition (ryggläge med förhöjda ben) får probands en undersökning av sin bäckenbotten genom att använda ett vanligt ultraljudssondhuvud på perineum. Under undersökningen observeras bäckenbotten vid vila, hosta och valsalva-manöver. Olika parametrar (markerade punkter/anatomiska strukturer) mäts.
6 månader efter RALP
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 6 månader efter RALP
få poäng (numeriska)
6 månader efter RALP
24h pad test
Tidsram: 6 månader efter RALP
inkontinens mäts med 24 pad-test. kuddar mäts genom vågar.
6 månader efter RALP
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
få poäng (numeriska)
1 - 4 veckor före RALP
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
få poäng (numeriska)
6 veckor efter RALP
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Tidsram: 6 månader efter RALP
få poäng (numeriska)
6 månader efter RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
få poäng (numeriska)
1 - 4 veckor före RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
få poäng (numeriska)
6 veckor efter RALP
IIEF 5 (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 6 månader efter RALP
få poäng (numeriska)
6 månader efter RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
få poäng (numeriska)
1 - 4 veckor före RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
få poäng (numeriska)
6 veckor efter RALP
VAS QoL (Visual Analogue Scale - Quality of Life)
Tidsram: 6 månader efter RALP
få poäng (numeriska)
6 månader efter RALP
PGI (Patient Generated Index)
Tidsram: 1 - 4 veckor före RALP
få poäng (numeriska)
1 - 4 veckor före RALP
PGI (Patient Generated Index)
Tidsram: 6 veckor efter RALP
få poäng (numeriska)
6 veckor efter RALP
PGI (Patient Generated Index)
Tidsram: 6 månader efter RALP
få poäng (numeriska)
6 månader efter RALP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera