- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037008
Ultrassom perineal em homens antes e depois da prostatectomia radical
Comparação da Ultrassonografia Perineal em Homens Antes e Depois da Prostatectomia Radical e em Homens Incontinentes Após a Prostatectomia Radical Antes e Depois do Tratamento Operatório com Sling Masculino
Estudo prospectivo para avaliar uma nova técnica. Comparação da ultrassonografia perineal em homens antes e após prostatectomia radical e em homens incontinentes após prostatectomia radical antes e após tratamento operatório com tipoia masculina e comparação com ressonância magnética funcional pré e pós-operatória
Critérios de inclusão/exclusão: Inclusão: sexo masculino, maior de 18 anos, RALP planejado ou história de RALP e IPPP (Incontinência Urinária de Esforço Pós-Prostatectomia).
Exclusão: Pacientes com histórico de incontinência urinária antes da prostatectomia radical. Pacientes com história de radioterapia na pelve. Outras doenças envolvendo o assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a prostatectomia radical, uma parte de todos os pacientes sofre de incontinência urinária. Até o momento, existem poucas informações sobre a anatomia funcional do assoalho pélvico masculino, principalmente em homens incontinentes. A ultrassonografia transperineal é um método não perigoso, barato e de fácil acesso para visualizar o assoalho pélvico e está bem estabelecido no exame ginecológico. a literatura descreve a técnica de ultrassom transperineal, mas não há linhas de referência bem estabelecidas medidas e o número de homens examinados na série é pequeno. Os investigadores querem confirmar os dados publicados e provavelmente encontrar novas linhas/parâmetros de referência, por ex. a distância entre a parede posterior da sínfise à parede posterior da uretra em uma linha horizontal direta. No momento, os autores publicaram dados sobre mobilidade uretral, abertura do colo vesical e ângulo uretral. Os investigadores estimam que também existe uma possível diferença significativa na distância da uretra à sínfise em homens incontinentes em comparação com homens continentes após a prostatectomia radical.
Homens incontinentes podem ser tratados com exercícios do assoalho pélvico ou, em caso de incontinência persistente, com tratamento cirúrgico. Existem várias técnicas de slings e telas implantados, semelhantes ao mais conhecido TVT (tension free vaginal tape) na incontinência urinária feminina, além do padrão ouro - o implante de uma prótese esfincteriana artificial. As operações com sling são menos invasivas, mais baratas e preferidas pelos pacientes devido ao fato de que a micção normal ainda é possível. No entanto, cerca de 20% dos pacientes permanecem incontinentes após a operação de sling. No momento, não se sabe por que eles não lucram com a funda. Em um estudo anterior, foram comparadas cine-RM pélvica funcional em pacientes com incontinência pós-prostatectomia antes e após o implante de uma suspensão composta bulbouretral. Os investigadores puderam encontrar diferenças significativas no comprimento da uretra membranosa e puderam mostrar uma elevação do colo da bexiga no pós-operatório, mas não foram encontradas diferenças significativas na ressonância magnética entre os pacientes que apresentaram sucesso ou falha clínica. Com a ultrassonografia perineal, os pesquisadores querem estabelecer uma ferramenta de previsão para operações com sling em pacientes com incontinência urinária de esforço após prostatectomia radical.
O objetivo deste estudo é avaliar se a ultrassonografia perineal em homens é uma possibilidade adequada para avaliar o assoalho pélvico e sua função em relação à incontinência urinária. O estudo está tentando encontrar uma ferramenta de previsão para suspensão de compósito bulbouretral (operação de sling) usando ultrassonografia transperineal. Os investigadores também querem estabelecer e confirmar parâmetros/padrões para medir o assoalho pélvico masculino com a nova técnica de ultrassonografia perineal em homens. Além disso, os investigadores querem comparar os achados da ultrassonografia perineal com os dados da ressonância magnética funcional em homens com incontinência urinária após prostatectomia radical antes e depois da suspensão do composto bulbouretral. Achados da ultrassonografia perineal com resultados de questionários sobre qualidade de vida serão comparados.
Existe um estudo comparativo com dois braços para comparar a anatomia e a função do assoalho pélvico com a ultrassonografia perineal de homens antes da RALP por câncer de próstata, sem história prévia de doenças envolvendo o assoalho pélvico.
Os participantes serão convidados a participar do estudo durante consultas de rotina no departamento de Kantonsspital Winterthur ou selecionados em nosso banco de dados do sistema de informações clínicas em busca de prostatectomias radicais no passado e recrutar esses participantes por telefone.
Em uma posição de litotomia modificada (posição supina com pernas elevadas), os probandos farão um exame de seu assoalho pélvico usando uma cabeça de sonda de ultrassom comum no períneo. Durante o exame, a bexiga deve ser preenchida com cerca de 300ml. Caso o paciente apresente bexiga vazia, o exame pode ser repetido em outra data. Durante o exame observa-se o assoalho pélvico em repouso, tosse e manobra de valsalva. Um exame leva cerca de 30 minutos. Durante o ultrassom, os investigadores desejam ilustrar a mobilidade uretral, a abertura do colo da bexiga e o ângulo uretral, bem como a distância da uretra à sínfise.
A incontinência urinária é medida pelo teste do absorvente de 24 horas: os probandos devem coletar seus absorventes e dimensioná-los antes e depois de usá-los durante 24 horas, para medir a diferença. A diferença (depois-antes) mostra a quantidade de urina perdida. Os resultados não precisam ser exatos e um resultado com precisão de aproximadamente 50ml (= 50g) é aceitável.
Os resultados da análise urinária (cultura) são retirados do histórico médico do banco de dados do hospital durante o período de incontinência para excluir infecção do trato urinário. Se nenhum dado estiver disponível, a análise urinária será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho,
- Maior de 18 anos
- RALP planejado ou histórico de RALP e PPSUI
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de incontinência urinária antes da prostatectomia radical.
- Pacientes com história de radioterapia na pelve.
- Outras doenças envolvendo o assoalho pélvico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: homens do continente depois da RALP
ultrassonografia perineal, questionários, testes absorventes de 24 horas
|
Em uma posição de litotomia modificada (posição supina com pernas elevadas), os probandos farão um exame de seu assoalho pélvico usando uma cabeça de sonda de ultrassom comum no períneo.
Durante o exame, a bexiga deve ser preenchida com cerca de 300ml.
Caso o paciente apresente bexiga vazia, o exame pode ser repetido em outra data.
Durante o exame, o assoalho pélvico será observado em repouso, tosse e manobra de valsalva.
Um exame leva cerca de 30 minutos.
Durante o ultrassom, queremos ilustrar a mobilidade uretral, a abertura do colo vesical e o ângulo uretral, bem como a distância da uretra à sínfise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: homens incontinentes após RALP
ultrassonografia perineal, questionários, testes absorventes de 24 horas
|
Em uma posição de litotomia modificada (posição supina com pernas elevadas), os probandos farão um exame de seu assoalho pélvico usando uma cabeça de sonda de ultrassom comum no períneo.
Durante o exame, a bexiga deve ser preenchida com cerca de 300ml.
Caso o paciente apresente bexiga vazia, o exame pode ser repetido em outra data.
Durante o exame, o assoalho pélvico será observado em repouso, tosse e manobra de valsalva.
Um exame leva cerca de 30 minutos.
Durante o ultrassom, queremos ilustrar a mobilidade uretral, a abertura do colo vesical e o ângulo uretral, bem como a distância da uretra à sínfise.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ultrassonografia perineal
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
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Em uma posição de litotomia modificada (posição supina com pernas elevadas), os probandos fazem um exame de seu assoalho pélvico usando uma cabeça de sonda de ultrassom comum no períneo.
Durante o exame observa-se o assoalho pélvico em repouso, tosse e manobra de valsalva.
Diferentes parâmetros (pontos marcados/estruturas anatômicas) são medidos.
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1 - 4 semanas antes da RALP
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IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
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marcar Pontos (numéricos)
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1 - 4 semanas antes da RALP
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Teste absorvente 24h
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
|
a incontinência é medida pelo teste de 24 absorventes.
almofadas são medidos através de escalas.
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1 - 4 semanas antes da RALP
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ultrassonografia perineal
Prazo: 6 semanas após RALP
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Em uma posição de litotomia modificada (posição supina com pernas elevadas), os probandos fazem um exame de seu assoalho pélvico usando uma cabeça de sonda de ultrassom comum no períneo.
Durante o exame observa-se o assoalho pélvico em repouso, tosse e manobra de valsalva.
Diferentes parâmetros (pontos marcados/estruturas anatômicas) são medidos.
|
6 semanas após RALP
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IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: 6 semanas após RALP
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marcar Pontos (numéricos)
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6 semanas após RALP
|
|
Teste absorvente 24h
Prazo: 6 semanas após RALP
|
a incontinência é medida pelo teste de 24 absorventes.
almofadas são medidos através de escalas.
|
6 semanas após RALP
|
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ultrassonografia perineal
Prazo: 6 meses após RALP
|
Em uma posição de litotomia modificada (posição supina com pernas elevadas), os probandos fazem um exame de seu assoalho pélvico usando uma cabeça de sonda de ultrassom comum no períneo.
Durante o exame observa-se o assoalho pélvico em repouso, tosse e manobra de valsalva.
Diferentes parâmetros (pontos marcados/estruturas anatômicas) são medidos.
|
6 meses após RALP
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IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: 6 meses após RALP
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marcar Pontos (numéricos)
|
6 meses após RALP
|
|
Teste absorvente 24h
Prazo: 6 meses após RALP
|
a incontinência é medida pelo teste de 24 absorventes.
almofadas são medidos através de escalas.
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6 meses após RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
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marcar Pontos (numéricos)
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1 - 4 semanas antes da RALP
|
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ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Prazo: 6 semanas após RALP
|
marcar Pontos (numéricos)
|
6 semanas após RALP
|
|
ICIQ SF (International Questionnaire on Urinary Incontinence - Short Form)
Prazo: 6 meses após RALP
|
marcar Pontos (numéricos)
|
6 meses após RALP
|
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IIEF 5 (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
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marcar Pontos (numéricos)
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1 - 4 semanas antes da RALP
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IIEF 5 (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 6 semanas após RALP
|
marcar Pontos (numéricos)
|
6 semanas após RALP
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IIEF 5 (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 6 meses após RALP
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marcar Pontos (numéricos)
|
6 meses após RALP
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VAS QoL (Escala Visual Analógica - Qualidade de Vida)
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
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marcar Pontos (numéricos)
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1 - 4 semanas antes da RALP
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VAS QoL (Escala Visual Analógica - Qualidade de Vida)
Prazo: 6 semanas após RALP
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marcar Pontos (numéricos)
|
6 semanas após RALP
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VAS QoL (Escala Visual Analógica - Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses após RALP
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marcar Pontos (numéricos)
|
6 meses após RALP
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PGI (Índice Gerado pelo Paciente)
Prazo: 1 - 4 semanas antes da RALP
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marcar Pontos (numéricos)
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1 - 4 semanas antes da RALP
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PGI (Índice Gerado pelo Paciente)
Prazo: 6 semanas após RALP
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marcar Pontos (numéricos)
|
6 semanas após RALP
|
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PGI (Índice Gerado pelo Paciente)
Prazo: 6 meses após RALP
|
marcar Pontos (numéricos)
|
6 meses após RALP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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