- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037008
Perineale echografie bij mannen voor en na radicale prostatectomie
Vergelijking van perineale echografie bij mannen voor en na radicale prostatectomie en bij incontinente mannen na radicale prostatectomie voor en na operatieve behandeling met mannelijke sling
Prospectieve studie om een nieuwe techniek te evalueren. Vergelijking van perineale echografie bij mannen voor en na radicale prostatectomie en bij incontinente mannen na radicale prostatectomie voor en na operatieve behandeling met sling en vergelijking met pre- en postoperatieve functionele MRI
Inclusie-/exclusiecriteria: Inclusie: man, ouder dan 18 jaar, geplande RALP of voorgeschiedenis van RALP en PPSUI (post-prostatectomie-stress-urine-incontinentie).
Exclusie: Patiënten met een voorgeschiedenis van urine-incontinentie vóór radicale prostatectomie. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekken. Andere ziekten waarbij de bekkenbodem betrokken is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een radicale prostatectomie heeft een deel van alle patiënten last van urine-incontinentie. Tot nu toe is er slechts weinig informatie over de functionele anatomie van de mannelijke bekkenbodem, vooral bij incontinente mannen. Transperineale echografie is een ongevaarlijke, goedkope en gemakkelijk verkrijgbare methode om de bekkenbodem te visualiseren en is goed ingeburgerd bij gynaecologisch onderzoek. literatuur beschrijft de techniek van transperineale echografie, maar er zijn geen gevestigde referentielijnen gemeten en het aantal onderzochte mannen in de reeks is klein. De onderzoekers willen de gepubliceerde gegevens bevestigen en waarschijnlijk nieuwe referentielijnen/parameters vinden, b.v. de afstand tussen de achterwand van de symfyse en de achterwand van de urethra in een rechte, horizontale lijn. Op dit moment hebben de auteurs gegevens gepubliceerd over de mobiliteit van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra. De onderzoekers schatten dat er mogelijk ook een significant verschil is in de afstand van de urethra tot de symfyse bij incontinente mannen in vergelijking met continentale mannen na radicale prostatectomie.
Incontinente mannen kunnen worden behandeld met bekkenbodemoefeningen of, bij aanhoudende incontinentie, met een operatieve behandeling. Naast de gouden standaard, de implantatie van een kunstmatige sfincterprothese, bestaan er verschillende technieken van geïmplanteerde slings en meshes, vergelijkbaar met de bekendere TVT (spanningsvrije vaginale tape) bij urine-incontinentie bij vrouwen. De slingoperaties zijn minder ingrijpend, goedkoper en hebben de voorkeur van patiënten omdat normale mictie nog steeds mogelijk is. Desondanks blijft ongeveer 20% van de patiënten incontinent na een slingoperatie. Op dit moment is niet bekend waarom ze niet profiteren van de sling. In een eerdere studie werden functionele bekken cine-MRI bij patiënten met post-prostatectomie-incontinentie voor en na implantatie van een bulbourethrale composietsuspensie vergeleken. De onderzoekers konden significante verschillen vinden in de vliezige lengte van de urethra en konden postoperatief een elevatie van de blaashals aantonen, maar er werden geen significante MRI-verschillen gevonden tussen patiënten die klinisch succes of falen vertoonden. Met perineale echografie willen de onderzoekers een voorspellingsinstrument opzetten voor slingoperaties bij patiënten met urine-stressincontinentie na radicale prostatectomie.
Het doel van dit onderzoek is te evalueren of perineale echografie bij mannen een adequate mogelijkheid is om de bekkenbodem en zijn functie bij urine-incontinentie te beoordelen. De studie probeert een voorspellingsinstrument te vinden voor bulbourethrale composietsuspensie (sling-operatie) met behulp van transperineale echografie. De onderzoekers willen verder parameters/standaarden vaststellen en bevestigen om de mannelijke bekkenbodem te meten met de nieuwe techniek van perineale echografie bij mannen. Verder willen de onderzoekers bevindingen van perineale echografie vergelijken met gegevens van functionele MRI bij mannen met urine-incontinentie na radicale prostatectomie voor en na bulbourethrale composietsuspensie. Bevindingen uit perineale echografie worden vergeleken met resultaten uit vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Er is een vergelijkingsstudie met twee armen om de anatomie en functie van de bekkenbodem te vergelijken met perineale echografie van mannen voorafgaand aan RALP vanwege prostaatkanker, zonder voorgeschiedenis van bekkenbodemaandoeningen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie tijdens routineconsultaties in de afdeling van Kantonsspital Winterthur of geselecteerd in onze database van het klinische informatiesysteem op zoek naar radicale prostatectomieën in het verleden en deze deelnemers telefonisch te rekruteren.
In een gewijzigde lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem door een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum te gebruiken. Tijdens het onderzoek moet de blaas gevuld zijn met ongeveer 300 ml. Als de patiënt verschijnt met een lege blaas, kan het onderzoek op een andere datum worden herhaald. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Een onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens echografie willen de onderzoekers de beweeglijkheid van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra illustreren, evenals de afstand van de urethra tot de symfyse.
Urine-incontinentie wordt gemeten door middel van een 24-uurs maandverbandtest: Probands moeten hun maandverband verzamelen en gedurende 24 uur voor en na gebruik schalen om het verschil te meten. Het verschil (na-voor) toont de hoeveelheid verloren urine. De resultaten hoeven niet exact te zijn en een resultaat met een nauwkeurigheid van ongeveer 50ml (= 50g) is acceptabel.
Resultaten van urine-analyse (kweek) worden uit de medische geschiedenis gehaald uit de database van het ziekenhuis tijdens de periode van incontinentie om urineweginfectie uit te sluiten. Als er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt urine-analyse verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk,
- Ouder dan 18 jaar
- Geplande RALP of geschiedenis van RALP en PPSUI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van urine-incontinentie vóór radicale prostatectomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekken.
- Andere ziekten waarbij de bekkenbodem betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: continent mannen na RALP
perineale echografie, vragenlijsten, 24-uurs padtests
|
In een gewijzigde lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem door een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum te gebruiken.
Tijdens het onderzoek moet de blaas gevuld zijn met ongeveer 300 ml.
Als de patiënt verschijnt met een lege blaas, kan het onderzoek op een andere datum worden herhaald.
Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre.
Een onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Tijdens echografie willen we de mobiliteit van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra illustreren, evenals de afstand van de urethra tot de symfyse.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: incontinente mannen na RALP
perineale echografie, vragenlijsten, 24-uurs padtests
|
In een gewijzigde lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem door een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum te gebruiken.
Tijdens het onderzoek moet de blaas gevuld zijn met ongeveer 300 ml.
Als de patiënt verschijnt met een lege blaas, kan het onderzoek op een andere datum worden herhaald.
Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre.
Een onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Tijdens echografie willen we de mobiliteit van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra illustreren, evenals de afstand van de urethra tot de symfyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
perineale echografie
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
In een aangepaste lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem met behulp van een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum.
Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre.
Verschillende parameters (gemarkeerde punten/anatomische structuren) worden gemeten.
|
1 - 4 weken voor RALP
|
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
1 - 4 weken voor RALP
|
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
incontinentie wordt gemeten door middel van een 24 pad-test.
pads worden gemeten door middel van schalen.
|
1 - 4 weken voor RALP
|
perineale echografie
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
In een aangepaste lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem met behulp van een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum.
Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre.
Verschillende parameters (gemarkeerde punten/anatomische structuren) worden gemeten.
|
6 weken na RALP
|
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 weken na RALP
|
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
incontinentie wordt gemeten door middel van een 24 pad-test.
pads worden gemeten door middel van schalen.
|
6 weken na RALP
|
perineale echografie
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
In een aangepaste lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem met behulp van een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum.
Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre.
Verschillende parameters (gemarkeerde punten/anatomische structuren) worden gemeten.
|
6 maanden na RALP
|
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 maanden na RALP
|
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
incontinentie wordt gemeten door middel van een 24 pad-test.
pads worden gemeten door middel van schalen.
|
6 maanden na RALP
|
ICIQ SF (Internationale vragenlijst over urine-incontinentie - verkort formulier)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
1 - 4 weken voor RALP
|
ICIQ SF (Internationale vragenlijst over urine-incontinentie - verkort formulier)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 weken na RALP
|
ICIQ SF (Internationale vragenlijst over urine-incontinentie - verkort formulier)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 maanden na RALP
|
IIEF 5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
1 - 4 weken voor RALP
|
IIEF 5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 weken na RALP
|
IIEF 5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 maanden na RALP
|
VAS QoL (Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
1 - 4 weken voor RALP
|
VAS QoL (Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 weken na RALP
|
VAS QoL (Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 maanden na RALP
|
BGA (Patiënt Gegenereerde Index)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
1 - 4 weken voor RALP
|
BGA (Patiënt Gegenereerde Index)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 weken na RALP
|
BGA (Patiënt Gegenereerde Index)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
|
punten scoren (numeriek)
|
6 maanden na RALP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perineale echografie
-
Queen Mary University of LondonVoltooidRectale neoplasmata | Colitis, ulceratief | Colitis, ischemischeVerenigd Koninkrijk
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland