Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale echografie bij mannen voor en na radicale prostatectomie

23 april 2020 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW

Vergelijking van perineale echografie bij mannen voor en na radicale prostatectomie en bij incontinente mannen na radicale prostatectomie voor en na operatieve behandeling met mannelijke sling

Prospectieve studie om een ​​nieuwe techniek te evalueren. Vergelijking van perineale echografie bij mannen voor en na radicale prostatectomie en bij incontinente mannen na radicale prostatectomie voor en na operatieve behandeling met sling en vergelijking met pre- en postoperatieve functionele MRI

Inclusie-/exclusiecriteria: Inclusie: man, ouder dan 18 jaar, geplande RALP of voorgeschiedenis van RALP en PPSUI (post-prostatectomie-stress-urine-incontinentie).

Exclusie: Patiënten met een voorgeschiedenis van urine-incontinentie vóór radicale prostatectomie. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekken. Andere ziekten waarbij de bekkenbodem betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een radicale prostatectomie heeft een deel van alle patiënten last van urine-incontinentie. Tot nu toe is er slechts weinig informatie over de functionele anatomie van de mannelijke bekkenbodem, vooral bij incontinente mannen. Transperineale echografie is een ongevaarlijke, goedkope en gemakkelijk verkrijgbare methode om de bekkenbodem te visualiseren en is goed ingeburgerd bij gynaecologisch onderzoek. literatuur beschrijft de techniek van transperineale echografie, maar er zijn geen gevestigde referentielijnen gemeten en het aantal onderzochte mannen in de reeks is klein. De onderzoekers willen de gepubliceerde gegevens bevestigen en waarschijnlijk nieuwe referentielijnen/parameters vinden, b.v. de afstand tussen de achterwand van de symfyse en de achterwand van de urethra in een rechte, horizontale lijn. Op dit moment hebben de auteurs gegevens gepubliceerd over de mobiliteit van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra. De onderzoekers schatten dat er mogelijk ook een significant verschil is in de afstand van de urethra tot de symfyse bij incontinente mannen in vergelijking met continentale mannen na radicale prostatectomie.

Incontinente mannen kunnen worden behandeld met bekkenbodemoefeningen of, bij aanhoudende incontinentie, met een operatieve behandeling. Naast de gouden standaard, de implantatie van een kunstmatige sfincterprothese, bestaan ​​er verschillende technieken van geïmplanteerde slings en meshes, vergelijkbaar met de bekendere TVT (spanningsvrije vaginale tape) bij urine-incontinentie bij vrouwen. De slingoperaties zijn minder ingrijpend, goedkoper en hebben de voorkeur van patiënten omdat normale mictie nog steeds mogelijk is. Desondanks blijft ongeveer 20% van de patiënten incontinent na een slingoperatie. Op dit moment is niet bekend waarom ze niet profiteren van de sling. In een eerdere studie werden functionele bekken cine-MRI bij patiënten met post-prostatectomie-incontinentie voor en na implantatie van een bulbourethrale composietsuspensie vergeleken. De onderzoekers konden significante verschillen vinden in de vliezige lengte van de urethra en konden postoperatief een elevatie van de blaashals aantonen, maar er werden geen significante MRI-verschillen gevonden tussen patiënten die klinisch succes of falen vertoonden. Met perineale echografie willen de onderzoekers een voorspellingsinstrument opzetten voor slingoperaties bij patiënten met urine-stressincontinentie na radicale prostatectomie.

Het doel van dit onderzoek is te evalueren of perineale echografie bij mannen een adequate mogelijkheid is om de bekkenbodem en zijn functie bij urine-incontinentie te beoordelen. De studie probeert een voorspellingsinstrument te vinden voor bulbourethrale composietsuspensie (sling-operatie) met behulp van transperineale echografie. De onderzoekers willen verder parameters/standaarden vaststellen en bevestigen om de mannelijke bekkenbodem te meten met de nieuwe techniek van perineale echografie bij mannen. Verder willen de onderzoekers bevindingen van perineale echografie vergelijken met gegevens van functionele MRI bij mannen met urine-incontinentie na radicale prostatectomie voor en na bulbourethrale composietsuspensie. Bevindingen uit perineale echografie worden vergeleken met resultaten uit vragenlijsten over kwaliteit van leven.

Er is een vergelijkingsstudie met twee armen om de anatomie en functie van de bekkenbodem te vergelijken met perineale echografie van mannen voorafgaand aan RALP vanwege prostaatkanker, zonder voorgeschiedenis van bekkenbodemaandoeningen.

Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie tijdens routineconsultaties in de afdeling van Kantonsspital Winterthur of geselecteerd in onze database van het klinische informatiesysteem op zoek naar radicale prostatectomieën in het verleden en deze deelnemers telefonisch te rekruteren.

In een gewijzigde lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem door een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum te gebruiken. Tijdens het onderzoek moet de blaas gevuld zijn met ongeveer 300 ml. Als de patiënt verschijnt met een lege blaas, kan het onderzoek op een andere datum worden herhaald. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Een onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens echografie willen de onderzoekers de beweeglijkheid van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra illustreren, evenals de afstand van de urethra tot de symfyse.

Urine-incontinentie wordt gemeten door middel van een 24-uurs maandverbandtest: Probands moeten hun maandverband verzamelen en gedurende 24 uur voor en na gebruik schalen om het verschil te meten. Het verschil (na-voor) toont de hoeveelheid verloren urine. De resultaten hoeven niet exact te zijn en een resultaat met een nauwkeurigheid van ongeveer 50ml (= 50g) is acceptabel.

Resultaten van urine-analyse (kweek) worden uit de medische geschiedenis gehaald uit de database van het ziekenhuis tijdens de periode van incontinentie om urineweginfectie uit te sluiten. Als er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt urine-analyse verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk,
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geplande RALP of geschiedenis van RALP en PPSUI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van urine-incontinentie vóór radicale prostatectomie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekken.
  • Andere ziekten waarbij de bekkenbodem betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: continent mannen na RALP
perineale echografie, vragenlijsten, 24-uurs padtests
In een gewijzigde lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem door een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum te gebruiken. Tijdens het onderzoek moet de blaas gevuld zijn met ongeveer 300 ml. Als de patiënt verschijnt met een lege blaas, kan het onderzoek op een andere datum worden herhaald. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Een onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens echografie willen we de mobiliteit van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra illustreren, evenals de afstand van de urethra tot de symfyse.
Andere namen:
  • Perineale echografie
Actieve vergelijker: incontinente mannen na RALP
perineale echografie, vragenlijsten, 24-uurs padtests
In een gewijzigde lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem door een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum te gebruiken. Tijdens het onderzoek moet de blaas gevuld zijn met ongeveer 300 ml. Als de patiënt verschijnt met een lege blaas, kan het onderzoek op een andere datum worden herhaald. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Een onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens echografie willen we de mobiliteit van de urethra, de opening van de blaashals en de hoek van de urethra illustreren, evenals de afstand van de urethra tot de symfyse.
Andere namen:
  • Perineale echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perineale echografie
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
In een aangepaste lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem met behulp van een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Verschillende parameters (gemarkeerde punten/anatomische structuren) worden gemeten.
1 - 4 weken voor RALP
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
punten scoren (numeriek)
1 - 4 weken voor RALP
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
incontinentie wordt gemeten door middel van een 24 pad-test. pads worden gemeten door middel van schalen.
1 - 4 weken voor RALP
perineale echografie
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
In een aangepaste lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem met behulp van een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Verschillende parameters (gemarkeerde punten/anatomische structuren) worden gemeten.
6 weken na RALP
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
punten scoren (numeriek)
6 weken na RALP
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
incontinentie wordt gemeten door middel van een 24 pad-test. pads worden gemeten door middel van schalen.
6 weken na RALP
perineale echografie
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
In een aangepaste lithotomiepositie (rugligging met opgeheven benen), krijgen probands een onderzoek van hun bekkenbodem met behulp van een gemeenschappelijke ultrasone sondekop op het perineum. Tijdens het onderzoek wordt de bekkenbodem geobserveerd tijdens rust, hoesten en valsalva-manoeuvre. Verschillende parameters (gemarkeerde punten/anatomische structuren) worden gemeten.
6 maanden na RALP
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
punten scoren (numeriek)
6 maanden na RALP
24-uurs kussentest
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
incontinentie wordt gemeten door middel van een 24 pad-test. pads worden gemeten door middel van schalen.
6 maanden na RALP
ICIQ SF (Internationale vragenlijst over urine-incontinentie - verkort formulier)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
punten scoren (numeriek)
1 - 4 weken voor RALP
ICIQ SF (Internationale vragenlijst over urine-incontinentie - verkort formulier)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
punten scoren (numeriek)
6 weken na RALP
ICIQ SF (Internationale vragenlijst over urine-incontinentie - verkort formulier)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
punten scoren (numeriek)
6 maanden na RALP
IIEF 5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
punten scoren (numeriek)
1 - 4 weken voor RALP
IIEF 5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
punten scoren (numeriek)
6 weken na RALP
IIEF 5 (Internationale Index van Erectiele Functie)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
punten scoren (numeriek)
6 maanden na RALP
VAS QoL (Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
punten scoren (numeriek)
1 - 4 weken voor RALP
VAS QoL (Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
punten scoren (numeriek)
6 weken na RALP
VAS QoL (Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
punten scoren (numeriek)
6 maanden na RALP
BGA (Patiënt Gegenereerde Index)
Tijdsspanne: 1 - 4 weken voor RALP
punten scoren (numeriek)
1 - 4 weken voor RALP
BGA (Patiënt Gegenereerde Index)
Tijdsspanne: 6 weken na RALP
punten scoren (numeriek)
6 weken na RALP
BGA (Patiënt Gegenereerde Index)
Tijdsspanne: 6 maanden na RALP
punten scoren (numeriek)
6 maanden na RALP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hubert John, Prof., Head of Kantonsspital Winterthur Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale echografie

3
Abonneren