固有筋に由来する上部消化管上皮下腫瘍の新規内視鏡的切除
2017年1月30日 更新者：In-Kyung Yoo、Korea University Anam Hospital
固有筋に由来する上部消化管上皮下腫瘍の新規内視鏡的切除：有望な鉗子ストリップ法
生検鉗子を用いた内視鏡的粘膜下腫瘍切除術は、病変除去の臨床的適応を有する11人の連続した患者に対して行われた。
粘膜下腫瘍の周囲への注射に続いて、隣接する粘膜または粘膜下組織をピンセットでつかみ、引き離して「テント」を形成した。
電気凝固電流を用いて組織を解剖した。
簡単に言えば、腫瘍を固有筋層から解剖し、鉗子を使用して慎重に除去しました。
人口統計データ、介入の適応、手順の安全性、およびフォローアップが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
標的病変が特定された後、熱生検鉗子を使用して、病変の周囲にいくつかのマーキングドットが作成されました。
エピネフリン (1:10,000) とインジゴカルミン色素を混合した 0.9% 生理食塩水を腫瘍の境界に沿って注入し、胃粘膜を隆起させました。
次に、熱生検鉗子を使用して、標的病変の縁に沿って円周切開を行い、表面粘膜を除去した。
粘膜下層に繰り返し注射した。
次に、熱い生検鉗子を使用して、最も深い粘膜下層のレベルまで、周囲の組織を慎重に解剖しました。
ピンセットを使用して隣接する組織をつかみ、引き離して「テント」を形成した。
完全な切除を確実にするために、凝固鉗子を使用して、腫瘍を固有層に接続する筋繊維と茎を腫瘍の被膜に沿って剥がしました。
研究者は、外側の縦方向の層の組織を剥がすときに凝固鉗子を使用しました。
粘膜下層の目に見える血管は、凝固鉗子を使用して直接凝固した。
病変が除去された後、さらに目に見える血管が凝固した。
ホット生検鉗子を使用して、強制凝固電流 (80 W、Effect 2、VIO300D; Erbe、Germany) を適用しました。
ただし、ソフト凝固電流 (60 W、効果 6、VIO300D; Erbe、ドイツ) の凝固鉗子を使用して、腫瘍または止血に隣接する筋線維を切断しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul、Anamdong , Seongbuk-gu、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォローアップの胃カメラ検査で腫瘍サイズが増大していた、
- EUS が適切に区切られた GI SET を示した、または
- 彼らは腫瘍が彼らに不安を引き起こしていたので、内視鏡的切除を要求しました.
除外基準:
- 彼らは主に管腔外の成長を持っていました。
- 境界がはっきりしていなかったり、
- EUS は、悪性の外観を持つ隣接するリンパ節を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉗子ストリップ法治療
固有筋由来の消化管上皮下腫瘍を有する患者が登録されている
|
粘膜下腫瘍の周囲への注射に続いて、隣接する粘膜または粘膜下組織をピンセットでつかみ、引き離して「テント」を形成した。
電気凝固電流を用いて組織を解剖した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全切除率
時間枠：1週間
|
鉗子ストリップ法後に組織学的に診断が確認された研究患者の割合
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均手続き時間
時間枠：1日
|
鉗子ストリップ法による粘膜下腫瘍摘出の手術時間
|
1日
|
|
平均腫瘍サイズ
時間枠：1日
|
ピンセットストリップ法で切除した粘膜下腫瘍の腫瘍サイズ
|
1日
|
|
平均入院時間
時間枠：1週間
|
粘膜下腫瘍切除中の患者の入院時間
|
1週間
|
|
有害事象
時間枠：5日間
|
関連するかどうかにかかわらず、介入周辺の有害事象
|
5日間
|
|
内視鏡的切除後の腫瘍の状態
時間枠：10ヶ月
|
Forcep Strip Method 後のフォローアップ中の局所結果
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hoon Jai Chun、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Novel Forcep Srip Method
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。