- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037034
Ny endoskopisk reseksjon av øvre gastrointestinale subepiteliale svulster som stammer fra Muscularis Propria
30. januar 2017 oppdatert av: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
Ny endoskopisk reseksjon av øvre gastrointestinale subepiteliale svulster som stammer fra Muscularis Propria: en lovende tangstrimmelmetode
Endoskopisk submukosal tumorreseksjon ved bruk av biopsitang ble utført for 11 påfølgende pasienter som hadde kliniske indikasjoner for fjerning av lesjon.
Etter injeksjonen rundt en submukosal svulst ble den tilstøtende slimhinnen eller submucosaen grepet med tangen og trukket bort for å danne et "telt".
Vevet ble dissekert ved bruk av en elektrokoagulerende strøm.
Kort fortalt ble svulsten dissekert fra muscularis propria-laget og deretter forsiktig fjernet ved hjelp av tang.
Demografiske data, indikasjon for inngrep, sikkerhet ved prosedyren og oppfølging vil bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter at mållesjonen ble identifisert, ble det laget flere markeringsprikker rundt lesjonen ved å bruke den varme biopsitangen.
En 0,9 % saltløsning blandet med epinefrin (1:10 000) og indigokarminfarge ble injisert langs kanten av svulsten for å heve mageslimhinnen.
Deretter ble det laget et perifert snitt langs kanten av den målrettede lesjonen ved å bruke den varme biopsitangen, og den overfladiske slimhinnen ble fjernet.
Gjentatt injeksjon ble utført i det submukosale laget.
Det omkringliggende vevet ble deretter forsiktig dissekert ved å bruke den varme biopsitangen til nivået av det dypeste submukosale laget.
Det tilstøtende vevet ble grepet ved hjelp av tangen og trukket vekk, og dannet et "telt".
For å sikre fullstendig reseksjon ble muskelfibrene og stilkene som koblet svulsten til proprialaget avskallet langs svulstens kapsel ved bruk av koagulasjonstangen.
Etterforskerne brukte en koagulerende tang når de strippet vevet fra det ytre langsgående laget.
Synlige blodårer i det submukosale laget ble direkte koagulert ved bruk av koagulerende pinsett.
Etter at lesjonen var fjernet, ble ytterligere synlige blodkar koagulert.
Den varme biopsitangen ble brukt til å påføre en tvungen koagulasjonsstrøm (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Tyskland).
Imidlertid ble koagulerende pinsett med en myk koagulasjonsstrøm (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Tyskland) brukt til å kutte muskelfibre ved siden av svulsten eller hemostasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tumorstørrelsen hadde økt ved oppfølgingsgastroskopi,
- EUS viste et godt avgrenset GI SET, eller
- de ba om en endoskopisk eksisjon fordi svulsten forårsaket dem angst.
Ekskluderingskriterier:
- de hadde overveiende ekstraluminal vekst,
- de var sykt avgrenset, eller
- EUS viste tilstøtende lymfeknuter med et ondartet utseende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med tangstrimmel
Pasienter som har gastrointestinale subepiteliale svulster som stammer fra Muscularis Propria, blir registrert
|
Etter injeksjonen rundt en submukosal svulst ble den tilstøtende slimhinnen eller submucosaen grepet med tangen og trukket bort for å danne et "telt".
Vevet ble dissekert ved bruk av en elektrokoagulerende strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 1 uke
|
Andel studiepasienter med histologisk bekreftet diagnose etter tangstrimmelmetode
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige prosedyretiden
Tidsramme: 1 dag
|
prosedyretid for fjerning av submukosal svulst ved bruk av tangstrimmelmetode
|
1 dag
|
|
gjennomsnittlig tumorstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
svulststørrelse på submukosal svulst fjernet ved tangstrimmelmetode
|
1 dag
|
|
gjennomsnittlig innleggelsestid
Tidsramme: 1 uke
|
pasientens sykehusinnleggelsestid under fjerning av submukosal svulst
|
1 uke
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Peri-intervensjonelle bivirkninger enten relatert eller ikke
|
5 dager
|
|
Tumorstatus etter endoskopisk reseksjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Lokalt resultat under oppfølging etter Forcep Strip Method
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Novel Forcep Srip Method
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .