Nowatorska endoskopowa resekcja guzów podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego wywodzących się z mięśnia właściwego
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
Nowatorska endoskopowa resekcja podnabłonkowych guzów górnego odcinka przewodu pokarmowego wywodzących się z mięśnia właściwego mięśnia właściwego: obiecująca metoda kleszczyków
Endoskopową resekcję guza podśluzówkowego przy użyciu kleszczy biopsyjnych wykonano u 11 kolejnych pacjentów, którzy mieli kliniczne wskazania do usunięcia zmiany.
Po wstrzyknięciu wokół guza podśluzówkowego, przyległą błonę śluzową lub warstwę podśluzową chwytano kleszczami i odciągano, tworząc „namiot”.
Tkankę preparowano za pomocą prądu elektrokoagulującego.
W skrócie, guz wycięto z warstwy mięśniowej właściwej, a następnie ostrożnie usunięto za pomocą kleszczyków.
Ocenione zostaną dane demograficzne, wskazania do interwencji, bezpieczeństwo zabiegu i obserwacja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zidentyfikowaniu docelowej zmiany, wokół zmiany wykonano kilka kropek, używając gorącego kleszczyka biopsyjnego.
Wzdłuż granicy guza wstrzyknięto 0,9% roztwór soli fizjologicznej zmieszany z epinefryną (1:10 000) i barwnikiem indygo karmin w celu uniesienia błony śluzowej żołądka.
Następnie za pomocą gorących kleszczyków biopsyjnych wykonano obwodowe nacięcie wzdłuż krawędzi docelowej zmiany i usunięto powierzchowną błonę śluzową.
Powtarzane iniekcje wykonywano w warstwę podśluzówkową.
Otaczającą tkankę następnie ostrożnie preparowano za pomocą gorących kleszczyków biopsyjnych do poziomu najgłębszej warstwy podśluzówkowej.
Przyległą tkankę chwytano za pomocą kleszczy i odciągano, tworząc „namiot”.
Aby zapewnić całkowitą resekcję, włókna mięśniowe i szypułki, które łączyły guz z warstwą właściwą, zostały naciśnięte wzdłuż torebki guza za pomocą kleszczyków koagulujących.
Badacze używali szczypiec koagulujących, gdy usuwali tkankę z zewnętrznej warstwy podłużnej.
Widoczne naczynia krwionośne w warstwie podśluzówkowej koagulowano bezpośrednio za pomocą kleszczyków koagulujących.
Po usunięciu zmiany zakrzepły dalsze widoczne naczynia krwionośne.
Kleszczyk do biopsji na gorąco zastosowano do zastosowania prądu wymuszonej koagulacji (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Niemcy).
Jednak kleszcze koagulacyjne z miękkim prądem koagulacyjnym (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Niemcy) zostały użyte do przecięcia włókien mięśniowych przylegających do guza lub hemostazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wielkość guza powiększyła się w kontrolnej gastroskopii,
- EUS wykazał dobrze odgraniczony GI SET, lub
- poprosili o endoskopowe wycięcie, ponieważ guz powodował u nich niepokój.
Kryteria wyłączenia:
- miały głównie wzrost pozaświetlny,
- były źle rozgraniczone lub
- EUS wykazał sąsiednie węzły chłonne o złośliwym wyglądzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie metodą Forcep Strip
włączani są pacjenci z podnabłonkowymi guzami przewodu pokarmowego wywodzącymi się z mięśniówki właściwej
|
Po wstrzyknięciu wokół guza podśluzówkowego, przyległą błonę śluzową lub warstwę podśluzową chwytano kleszczami i odciągano, tworząc „namiot”.
Tkankę preparowano za pomocą prądu elektrokoagulującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek badanych pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem po zastosowaniu metody Forcep Strip
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas zabiegu usunięcia guza podśluzówkowego metodą kleszczową
|
1 dzień
|
|
średni rozmiar guza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wielkość guza podśluzówkowego guza usuniętego metodą kleszczykową
|
1 dzień
|
|
średni czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
czas hospitalizacji pacjenta podczas usuwania guza podśluzówkowego
|
1 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 dni
|
Okołointerwencyjne zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są powiązane, czy nie
|
5 dni
|
|
Stan guza po resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik lokalny podczas obserwacji po zastosowaniu metody Forcep Strip
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Novel Forcep Srip Method
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz podnabłonkowy żołądka
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)