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Nova Ressecção Endoscópica de Tumores Subepiteliais Gastrointestinais Superiores Originados da Muscularis Propria

30 de janeiro de 2017 atualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Nova ressecção endoscópica de tumores subepiteliais gastrointestinais superiores originários do músculo próprio: um método promissor de fórceps

A ressecção endoscópica do tumor da submucosa com pinça de biópsia foi realizada em 11 pacientes consecutivos com indicação clínica para remoção da lesão. Após a injeção em torno de um tumor submucoso, a mucosa ou submucosa adjacente foi apreendida com o fórceps e afastada para formar uma "tenda". O tecido foi dissecado usando uma corrente de eletrocoagulação. Resumidamente, o tumor foi dissecado da camada muscular própria e, a seguir, cuidadosamente removido com fórceps. Serão avaliados dados demográficos, indicação de intervenção, segurança do procedimento e seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a identificação da lesão-alvo, vários pontos de marcação foram feitos ao redor da lesão, utilizando a pinça de biópsia quente. Uma solução salina 0,9% misturada com epinefrina (1:10.000) e corante índigo carmim foi injetada ao longo da borda do tumor para elevar a mucosa gástrica. Em seguida, foi feita uma incisão circunferencial ao longo da margem da lesão-alvo, com o uso da pinça de biópsia quente, e a mucosa superficial foi removida. A injeção repetida foi realizada na camada submucosa. O tecido circundante foi então cuidadosamente dissecado usando a pinça de biópsia quente até o nível da camada submucosa mais profunda. O tecido adjacente foi apreendido com a pinça e afastado, formando uma "tenda". Para garantir a ressecção completa, as fibras musculares e hastes que ligavam o tumor à camada própria foram descascadas ao longo da cápsula do tumor, usando a pinça de coagulação. Os investigadores usaram uma pinça de coagulação quando removeram o tecido da camada longitudinal externa. Vasos sanguíneos visíveis na camada submucosa foram coagulados diretamente usando pinças de coagulação. Depois que a lesão foi removida, outros vasos sanguíneos visíveis foram coagulados. A pinça de biópsia quente foi usada para aplicar uma corrente de coagulação forçada (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Germany). No entanto, pinças de coagulação com corrente de coagulação suave (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Alemanha) foram usadas para cortar fibras musculares adjacentes ao tumor ou hemostasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anamdong , Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o tamanho do tumor aumentou na gastroscopia de acompanhamento,
  2. o EUS mostrou um GI SET bem demarcado, ou
  3. eles solicitaram uma excisão endoscópica porque o tumor estava causando ansiedade.

Critério de exclusão:

  1. tinham crescimento predominantemente extraluminal,
  2. estavam mal demarcados, ou
  3. a EUS mostrou linfonodos adjacentes com aspecto maligno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método de tratamento com fórceps
pacientes com tumores subepiteliais gastrointestinais originários da Muscularis Propria são inscritos
Após a injeção em torno de um tumor submucoso, a mucosa ou submucosa adjacente foi apreendida com o fórceps e afastada para formar uma "tenda". O tecido foi dissecado usando uma corrente de eletrocoagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 semana
Proporção de pacientes do estudo com diagnóstico confirmado histologicamente após o método Forcep Strip
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio de procedimento
Prazo: 1 dia
tempo de procedimento de remoção de tumor submucoso usando o método de fórceps
1 dia
tamanho médio do tumor
Prazo: 1 dia
tamanho do tumor do tumor submucoso removido pelo método de fórceps
1 dia
o tempo médio de internação
Prazo: 1 semana
tempo de internação do paciente durante a retirada do tumor submucoso
1 semana
Eventos adversos
Prazo: 5 dias
Eventos adversos periintervencionais relacionados ou não
5 dias
Estado do tumor após ressecção endoscópica
Prazo: 10 meses
Resultado local durante o acompanhamento após o método Forcep Strip
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Novel Forcep Srip Method

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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