- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037034
Nova Ressecção Endoscópica de Tumores Subepiteliais Gastrointestinais Superiores Originados da Muscularis Propria
30 de janeiro de 2017 atualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
Nova ressecção endoscópica de tumores subepiteliais gastrointestinais superiores originários do músculo próprio: um método promissor de fórceps
A ressecção endoscópica do tumor da submucosa com pinça de biópsia foi realizada em 11 pacientes consecutivos com indicação clínica para remoção da lesão.
Após a injeção em torno de um tumor submucoso, a mucosa ou submucosa adjacente foi apreendida com o fórceps e afastada para formar uma "tenda".
O tecido foi dissecado usando uma corrente de eletrocoagulação.
Resumidamente, o tumor foi dissecado da camada muscular própria e, a seguir, cuidadosamente removido com fórceps.
Serão avaliados dados demográficos, indicação de intervenção, segurança do procedimento e seguimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a identificação da lesão-alvo, vários pontos de marcação foram feitos ao redor da lesão, utilizando a pinça de biópsia quente.
Uma solução salina 0,9% misturada com epinefrina (1:10.000) e corante índigo carmim foi injetada ao longo da borda do tumor para elevar a mucosa gástrica.
Em seguida, foi feita uma incisão circunferencial ao longo da margem da lesão-alvo, com o uso da pinça de biópsia quente, e a mucosa superficial foi removida.
A injeção repetida foi realizada na camada submucosa.
O tecido circundante foi então cuidadosamente dissecado usando a pinça de biópsia quente até o nível da camada submucosa mais profunda.
O tecido adjacente foi apreendido com a pinça e afastado, formando uma "tenda".
Para garantir a ressecção completa, as fibras musculares e hastes que ligavam o tumor à camada própria foram descascadas ao longo da cápsula do tumor, usando a pinça de coagulação.
Os investigadores usaram uma pinça de coagulação quando removeram o tecido da camada longitudinal externa.
Vasos sanguíneos visíveis na camada submucosa foram coagulados diretamente usando pinças de coagulação.
Depois que a lesão foi removida, outros vasos sanguíneos visíveis foram coagulados.
A pinça de biópsia quente foi usada para aplicar uma corrente de coagulação forçada (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Germany).
No entanto, pinças de coagulação com corrente de coagulação suave (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Alemanha) foram usadas para cortar fibras musculares adjacentes ao tumor ou hemostasia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o tamanho do tumor aumentou na gastroscopia de acompanhamento,
- o EUS mostrou um GI SET bem demarcado, ou
- eles solicitaram uma excisão endoscópica porque o tumor estava causando ansiedade.
Critério de exclusão:
- tinham crescimento predominantemente extraluminal,
- estavam mal demarcados, ou
- a EUS mostrou linfonodos adjacentes com aspecto maligno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Método de tratamento com fórceps
pacientes com tumores subepiteliais gastrointestinais originários da Muscularis Propria são inscritos
|
Após a injeção em torno de um tumor submucoso, a mucosa ou submucosa adjacente foi apreendida com o fórceps e afastada para formar uma "tenda".
O tecido foi dissecado usando uma corrente de eletrocoagulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 semana
|
Proporção de pacientes do estudo com diagnóstico confirmado histologicamente após o método Forcep Strip
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo médio de procedimento
Prazo: 1 dia
|
tempo de procedimento de remoção de tumor submucoso usando o método de fórceps
|
1 dia
|
tamanho médio do tumor
Prazo: 1 dia
|
tamanho do tumor do tumor submucoso removido pelo método de fórceps
|
1 dia
|
o tempo médio de internação
Prazo: 1 semana
|
tempo de internação do paciente durante a retirada do tumor submucoso
|
1 semana
|
Eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
Eventos adversos periintervencionais relacionados ou não
|
5 dias
|
Estado do tumor após ressecção endoscópica
Prazo: 10 meses
|
Resultado local durante o acompanhamento após o método Forcep Strip
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Novel Forcep Srip Method
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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