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Nuova resezione endoscopica dei tumori subepiteliali del tratto gastrointestinale superiore originati dalla Muscularis Propria

30 gennaio 2017 aggiornato da: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Nuova resezione endoscopica dei tumori subepiteliali del tratto gastrointestinale superiore originati dalla muscolatura propria: un metodo promettente con la pinza

La resezione endoscopica del tumore sottomucoso mediante pinza da biopsia è stata eseguita per 11 pazienti consecutivi che avevano indicazioni cliniche per la rimozione della lesione. Dopo l'iniezione attorno a un tumore sottomucoso, la mucosa o sottomucosa adiacente è stata afferrata con il forcipe e tirata via per formare una "tenda". Il tessuto è stato sezionato utilizzando una corrente elettrocoagulante. In breve, il tumore è stato sezionato dallo strato muscolare propria e poi accuratamente rimosso utilizzando una pinza. Saranno valutati i dati demografici, l'indicazione all'intervento, la sicurezza della procedura e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che la lesione target è stata identificata, sono stati realizzati diversi punti di marcatura attorno alla lesione, utilizzando la pinza per biopsia calda. Una soluzione salina allo 0,9% miscelata con epinefrina (1:10.000) e colorante indaco carminio è stata iniettata lungo il bordo del tumore per sollevare la mucosa gastrica. Quindi, è stata praticata un'incisione circonferenziale lungo il margine della lesione mirata, utilizzando la pinza da biopsia calda, e la mucosa superficiale è stata rimossa. L'iniezione ripetuta è stata eseguita nello strato sottomucoso. Il tessuto circostante è stato quindi accuratamente sezionato utilizzando la pinza da biopsia calda fino al livello dello strato sottomucoso più profondo. Il tessuto adiacente è stato afferrato con la pinza e tirato via, formando una "tenda". Per garantire una resezione completa, le fibre muscolari e gli steli che collegavano il tumore allo strato proprio sono stati sgusciati lungo la capsula del tumore, utilizzando la pinza coagulante. Gli investigatori hanno utilizzato una pinza coagulante per rimuovere il tessuto dallo strato longitudinale esterno. I vasi sanguigni visibili nello strato sottomucoso sono stati coagulati direttamente utilizzando una pinza per coagulazione. Dopo che la lesione è stata rimossa, sono stati coagulati ulteriori vasi sanguigni visibili. La pinza per biopsia calda è stata utilizzata per applicare una corrente di coagulazione forzata (80 W, Effetto 2, VIO300D; Erbe, Germania). Tuttavia, per tagliare le fibre muscolari adiacenti al tumore o all'emostasi sono state utilizzate pinze per coagulazione con una corrente di coagulazione morbida (60 W, Effetto 6, VIO300D; Erbe, Germania).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Anamdong , Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la dimensione del tumore era aumentata durante la gastroscopia di follow-up,
  2. l'EUS ha mostrato un GI SET ben delimitato, o
  3. hanno richiesto un'escissione endoscopica perché il tumore stava causando loro ansia.

Criteri di esclusione:

  1. avevano una crescita prevalentemente extraluminale,
  2. erano mal delimitati, o
  3. l'EUS mostrava linfonodi adiacenti con aspetto maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con metodo a striscia di forcipe
vengono arruolati i pazienti con tumori subepiteliali gastrointestinali originati dalla Muscularis Propria
Dispositivo: Forcipe
Dopo l'iniezione attorno a un tumore sottomucoso, la mucosa o sottomucosa adiacente è stata afferrata con il forcipe e tirata via per formare una "tenda". Il tessuto è stato sezionato utilizzando una corrente elettrocoagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di pazienti in studio con una diagnosi istologicamente confermata dopo il metodo Forcep Strip
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo della procedura di rimozione del tumore sottomucoso utilizzando il metodo della striscia di pinze
1 giorno
dimensione media del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno
dimensione del tumore del tumore sottomucoso rimosso con il metodo della striscia di pinze
1 giorno
il tempo medio di degenza
Lasso di tempo: 1 settimana
tempo di ospedalizzazione del paziente durante la rimozione del tumore sottomucoso
1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Eventi avversi peri-interventistici correlati o meno
5 giorni
Stato del tumore dopo resezione endoscopica
Lasso di tempo: 10 mesi
Risultato locale durante il follow-up dopo il metodo Forcep Strip
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novel Forcep Srip Method

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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