Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová endoskopická resekce subepiteliálních nádorů horní části gastrointestinálního traktu pocházejících z Muscularis propria

30. ledna 2017 aktualizováno: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Nová endoskopická resekce subepiteliálních nádorů horní části gastrointestinálního traktu pocházejících z Muscularis propria: slibná metoda proužků pomocí kleští

Endoskopická submukózní resekce tumoru pomocí bioptických kleští byla provedena u 11 po sobě jdoucích pacientů, kteří měli klinické indikace k odstranění léze. Po injekci kolem submukózního nádoru byla přilehlá sliznice nebo submukóza uchopena kleštěmi a odtažena, aby se vytvořil „stan“. Tkáň byla vypreparována pomocí elektrokoagulačního proudu. Stručně řečeno, nádor byl vyříznut z vrstvy muscularis propria a poté opatrně odstraněn pomocí kleští. Budou posouzeny demografické údaje, indikace k intervenci, bezpečnost výkonu a následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byla identifikována cílová léze, bylo kolem léze vytvořeno několik značkovacích teček pomocí horké bioptické kleště. 0,9% fyziologický roztok smíchaný s epinefrinem (1:10 000) a indigokarmínovým barvivem byl injikován podél okraje nádoru ke zvednutí žaludeční sliznice. Poté byl pomocí horkých bioptických kleští proveden obvodový řez podél okraje cílené léze a povrchová sliznice byla odstraněna. Opakovaná injekce byla provedena do submukózní vrstvy. Okolní tkáň byla poté opatrně vypreparována pomocí horkých bioptických kleští až do úrovně nejhlubší submukózní vrstvy. Přilehlá tkáň byla uchopena pomocí kleští a odtažena, čímž se vytvořil „stan“. Aby byla zajištěna úplná resekce, svalová vlákna a stonky, které spojovaly nádor s propriovou vrstvou, byly obaleny podél pouzdra nádoru pomocí koagulačních kleští. Vyšetřovatelé použili koagulační kleště, když odstranili tkáň z vnější podélné vrstvy. Viditelné krevní cévy v submukózní vrstvě byly přímo koagulovány pomocí koagulačních kleští. Po odstranění léze byly koagulovány další viditelné krevní cévy. Horká bioptická kleště byla použita k aplikaci nuceného koagulačního proudu (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Německo). K přeříznutí svalových vláken přiléhajících k nádoru nebo hemostáze však byly použity koagulační kleště s měkkým koagulačním proudem (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Německo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Anamdong , Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. velikost nádoru se zvětšila při následné gastroskopii,
  2. EUS vykazovala dobře ohraničený GI SET, popř
  3. požádali o endoskopickou excizi, protože jim nádor způsoboval úzkost.

Kritéria vyloučení:

  1. měli převážně extraluminální růst,
  2. byly špatně ohraničené, popř
  3. EUS ukázala sousední lymfatické uzliny s maligním vzhledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí proužkové metody kleští
jsou zařazeni pacienti, kteří mají gastrointestinální subepiteliální nádory pocházející z Muscularis Propria
Přístroj: Kleště
Po injekci kolem submukózního nádoru byla přilehlá sliznice nebo submukóza uchopena kleštěmi a odtažena, aby se vytvořil „stan“. Tkáň byla vypreparována pomocí elektrokoagulačního proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: 1 týden
Podíl studovaných pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou po klešťové proužkové metodě
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba procedury
Časové okno: 1 den
doba procedury odstranění submukózního nádoru metodou kleště
1 den
střední velikost nádoru
Časové okno: 1 den
velikost tumoru submukózního tumoru odstraněného metodou kleště
1 den
průměrná doba hospitalizace
Časové okno: 1 týden
doba hospitalizace pacienta při odstraňování submukózního nádoru
1 týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 dní
Periintervenční nežádoucí příhody, ať už související nebo ne
5 dní
Stav nádoru po endoskopické resekci
Časové okno: 10 měsíců
Lokální výsledek během sledování po klešťové proužkové metodě
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Novel Forcep Srip Method

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subepiteliální nádor žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit