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Resección endoscópica novedosa de tumores subepiteliales del tubo digestivo superior originados en la musculatura propia

30 de enero de 2017 actualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Resección endoscópica novedosa de tumores subepiteliales gastrointestinales superiores que se originan en la musculatura propia: un método prometedor con tira de fórceps

Se realizó resección endoscópica del tumor submucoso utilizando fórceps de biopsia en 11 pacientes consecutivos que tenían indicaciones clínicas para la extirpación de la lesión. Después de la inyección alrededor de un tumor submucoso, se sujetó la mucosa o submucosa adyacente con las pinzas y se separó para formar una "tienda". El tejido se diseccionó utilizando una corriente de electrocoagulación. En resumen, el tumor se diseccionó de la capa muscularis propria y luego se extrajo con cuidado usando fórceps. Se valorarán datos demográficos, indicación de intervención, seguridad del procedimiento y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de identificar la lesión diana, se hicieron varios puntos de marcación alrededor de la lesión, utilizando la pinza de biopsia caliente. Se inyectó solución salina al 0,9% mezclada con epinefrina (1:10.000) y colorante índigo carmín a lo largo del borde del tumor para elevar la mucosa gástrica. Luego, se hizo una incisión circunferencial a lo largo del margen de la lesión objetivo, utilizando las pinzas de biopsia calientes, y se eliminó la mucosa superficial. Se realizó una inyección repetida en la capa submucosa. A continuación, se diseccionó cuidadosamente el tejido circundante utilizando las pinzas de biopsia calientes hasta el nivel de la capa submucosa más profunda. El tejido adyacente se agarró con las pinzas y se separó, formando una "tienda". Para asegurar la resección completa, las fibras musculares y los tallos que conectaban el tumor con la capa propia se descascararon a lo largo de la cápsula del tumor, usando las pinzas de coagulación. Los investigadores utilizaron unas pinzas de coagulación para extraer el tejido de la capa longitudinal exterior. Los vasos sanguíneos visibles en la capa submucosa se coagularon directamente utilizando pinzas de coagulación. Después de eliminar la lesión, se coagularon más vasos sanguíneos visibles. Se utilizó la pinza de biopsia caliente para aplicar una corriente de coagulación forzada (80 W, Efecto 2, VIO300D; Erbe, Alemania). Sin embargo, se utilizaron pinzas de coagulación con una corriente de coagulación suave (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Alemania) para cortar las fibras musculares adyacentes al tumor o hemostasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anamdong , Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el tamaño del tumor había aumentado en la gastroscopia de seguimiento,
  2. la EUS mostró un GI SET bien delimitado, o
  3. solicitaron una escisión endoscópica porque el tumor les causaba ansiedad.

Criterio de exclusión:

  1. tenían un crecimiento predominantemente extraluminal,
  2. estaban mal demarcados, o
  3. la USE mostró adenopatías adyacentes de aspecto maligno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del método Forcep Strip
Se inscriben pacientes que tienen tumores subepiteliales gastrointestinales que se originan en la Muscularis Propria.
Después de la inyección alrededor de un tumor submucoso, se sujetó la mucosa o submucosa adyacente con las pinzas y se separó para formar una "tienda". El tejido se diseccionó utilizando una corriente de electrocoagulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 semana
Proporción de pacientes del estudio con un diagnóstico confirmado histológicamente después del método Forcep Strip
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo medio del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo del procedimiento de extirpación del tumor submucoso utilizando el método de la tira de fórceps
1 día
tamaño tumoral medio
Periodo de tiempo: 1 día
tamaño del tumor del tumor submucoso extirpado con el método de la tira de fórceps
1 día
el tiempo medio de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
tiempo de hospitalización del paciente durante la extirpación del tumor submucoso
1 semana
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
Eventos adversos peri-intervención relacionados o no
5 dias
Estado del tumor después de la resección endoscópica
Periodo de tiempo: 10 meses
Resultado local durante el seguimiento después del Método Forcep Strip
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Novel Forcep Srip Method

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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