- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037034
Resección endoscópica novedosa de tumores subepiteliales del tubo digestivo superior originados en la musculatura propia
30 de enero de 2017 actualizado por: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
Resección endoscópica novedosa de tumores subepiteliales gastrointestinales superiores que se originan en la musculatura propia: un método prometedor con tira de fórceps
Se realizó resección endoscópica del tumor submucoso utilizando fórceps de biopsia en 11 pacientes consecutivos que tenían indicaciones clínicas para la extirpación de la lesión.
Después de la inyección alrededor de un tumor submucoso, se sujetó la mucosa o submucosa adyacente con las pinzas y se separó para formar una "tienda".
El tejido se diseccionó utilizando una corriente de electrocoagulación.
En resumen, el tumor se diseccionó de la capa muscularis propria y luego se extrajo con cuidado usando fórceps.
Se valorarán datos demográficos, indicación de intervención, seguridad del procedimiento y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de identificar la lesión diana, se hicieron varios puntos de marcación alrededor de la lesión, utilizando la pinza de biopsia caliente.
Se inyectó solución salina al 0,9% mezclada con epinefrina (1:10.000) y colorante índigo carmín a lo largo del borde del tumor para elevar la mucosa gástrica.
Luego, se hizo una incisión circunferencial a lo largo del margen de la lesión objetivo, utilizando las pinzas de biopsia calientes, y se eliminó la mucosa superficial.
Se realizó una inyección repetida en la capa submucosa.
A continuación, se diseccionó cuidadosamente el tejido circundante utilizando las pinzas de biopsia calientes hasta el nivel de la capa submucosa más profunda.
El tejido adyacente se agarró con las pinzas y se separó, formando una "tienda".
Para asegurar la resección completa, las fibras musculares y los tallos que conectaban el tumor con la capa propia se descascararon a lo largo de la cápsula del tumor, usando las pinzas de coagulación.
Los investigadores utilizaron unas pinzas de coagulación para extraer el tejido de la capa longitudinal exterior.
Los vasos sanguíneos visibles en la capa submucosa se coagularon directamente utilizando pinzas de coagulación.
Después de eliminar la lesión, se coagularon más vasos sanguíneos visibles.
Se utilizó la pinza de biopsia caliente para aplicar una corriente de coagulación forzada (80 W, Efecto 2, VIO300D; Erbe, Alemania).
Sin embargo, se utilizaron pinzas de coagulación con una corriente de coagulación suave (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Alemania) para cortar las fibras musculares adyacentes al tumor o hemostasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el tamaño del tumor había aumentado en la gastroscopia de seguimiento,
- la EUS mostró un GI SET bien delimitado, o
- solicitaron una escisión endoscópica porque el tumor les causaba ansiedad.
Criterio de exclusión:
- tenían un crecimiento predominantemente extraluminal,
- estaban mal demarcados, o
- la USE mostró adenopatías adyacentes de aspecto maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento del método Forcep Strip
Se inscriben pacientes que tienen tumores subepiteliales gastrointestinales que se originan en la Muscularis Propria.
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Después de la inyección alrededor de un tumor submucoso, se sujetó la mucosa o submucosa adyacente con las pinzas y se separó para formar una "tienda".
El tejido se diseccionó utilizando una corriente de electrocoagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Proporción de pacientes del estudio con un diagnóstico confirmado histológicamente después del método Forcep Strip
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo medio del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo del procedimiento de extirpación del tumor submucoso utilizando el método de la tira de fórceps
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1 día
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tamaño tumoral medio
Periodo de tiempo: 1 día
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tamaño del tumor del tumor submucoso extirpado con el método de la tira de fórceps
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1 día
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el tiempo medio de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
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tiempo de hospitalización del paciente durante la extirpación del tumor submucoso
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1 semana
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Eventos adversos peri-intervención relacionados o no
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5 dias
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Estado del tumor después de la resección endoscópica
Periodo de tiempo: 10 meses
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Resultado local durante el seguimiento después del Método Forcep Strip
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Novel Forcep Srip Method
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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