Nieuwe endoscopische resectie van bovenste gastro-intestinale subepitheliale tumoren afkomstig van de Muscularis Propria
30 januari 2017 bijgewerkt door: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
Nieuwe endoscopische resectie van subepitheliale tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die afkomstig zijn van de Muscularis Propria: een veelbelovende tangstripmethode
Endoscopische submucosale tumorresectie met behulp van een biopsietang werd uitgevoerd bij 11 opeenvolgende patiënten met klinische indicaties voor het verwijderen van laesies.
Na de injectie rond een submucosale tumor, werd het aangrenzende slijmvlies of submucosa met de tang vastgepakt en weggetrokken om een "tent" te vormen.
Het weefsel werd ontleed met behulp van een elektrocoagulatiestroom.
Kortom, de tumor werd uit de musculus propria-laag geprepareerd en daarna voorzichtig met een tang verwijderd.
Demografische gegevens, indicatie voor interventie, veiligheid van de procedure en follow-up worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de doellaesie was geïdentificeerd, werden verschillende markeerstippen rond de laesie gemaakt met behulp van de hete biopsietang.
Een 0,9% zoutoplossing gemengd met epinefrine (1:10.000) en indigokarmijnkleurstof werd geïnjecteerd langs de rand van de tumor om het maagslijmvlies omhoog te brengen.
Vervolgens werd een omtreksincisie gemaakt langs de rand van de beoogde laesie, met behulp van de hete biopsietang, en werd het oppervlakkige slijmvlies verwijderd.
Herhaalde injectie werd uitgevoerd in de submucosale laag.
Het omringende weefsel werd vervolgens zorgvuldig ontleed met behulp van de hete biopsietang tot op het niveau van de diepste submucosale laag.
Het aangrenzende weefsel werd met de pincet vastgepakt en weggetrokken, waardoor een "tent" ontstond.
Om volledige resectie te garanderen, werden de spiervezels en stengels die de tumor met de propria-laag verbonden, langs het kapsel van de tumor gepeld met behulp van de coagulatietang.
De onderzoekers gebruikten een stollingspincet bij het strippen van het weefsel van de buitenste longitudinale laag.
Zichtbare bloedvaten in de submucuslaag werden direct gecoaguleerd met behulp van een coagulatietang.
Nadat de laesie was verwijderd, werden verdere zichtbare bloedvaten gecoaguleerd.
De hete biopsietang werd gebruikt om een geforceerde coagulatiestroom toe te passen (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Duitsland).
Een coagulatiepincet met een zachte coagulatiestroom (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Duitsland) werd echter gebruikt om spiervezels naast de tumor of hemostase door te snijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de tumorgrootte was toegenomen bij de follow-up gastroscopie,
- de EUS toonde een goed afgebakende GI SET, of
- ze vroegen om een endoscopische excisie omdat de tumor hen angstig maakte.
Uitsluitingscriteria:
- ze hadden overwegend extraluminale groei,
- ze waren slecht afgebakend, of
- de EUS vertoonde aangrenzende lymfeklieren met een kwaadaardig uiterlijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Forcep Strip Methode Behandeling
patiënten met gastro-intestinale subepitheliale tumoren afkomstig van de Muscularis Propria zijn ingeschreven
|
Na de injectie rond een submucosale tumor, werd het aangrenzende slijmvlies of submucosa met de tang vastgepakt en weggetrokken om een "tent" te vormen.
Het weefsel werd ontleed met behulp van een elektrocoagulatiestroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage studiepatiënten met een histologisch bevestigde diagnose na Forcep Strip-methode
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
proceduretijd van submucosale tumorverwijdering met behulp van een tangstripmethode
|
1 dag
|
|
gemiddelde tumorgrootte
Tijdsspanne: 1 dag
|
tumorgrootte van submucosale tumor verwijderd door forcepstripmethode
|
1 dag
|
|
de gemiddelde ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 1 week
|
ziekenhuisopnametijd van de patiënt tijdens het verwijderen van de submucosale tumor
|
1 week
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Peri-interventionele bijwerkingen, al dan niet gerelateerd
|
5 dagen
|
|
Tumorstatus na endoscopische resectie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Lokaal resultaat tijdens follow-up na Forcep Strip-methode
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Novel Forcep Srip Method
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .