A Muscularis Propriából származó felső gasztrointesztinális subepiteliális daganatok új endoszkópos reszekciója
2017. január 30. frissítette: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
A Muscularis Propriából származó felső gasztrointesztinális szubepitheliális daganatok új endoszkópos reszekciója: ígéretes fogócsíkos módszer
Endoszkópos submucosalis tumor reszekciót végeztünk biopsziás csipesszel 11 egymást követő betegnél, akiknél klinikai javallatok voltak a lézió eltávolítására.
A nyálkahártya alatti daganat körüli injekció beadását követően a szomszédos nyálkahártyát vagy nyálkahártyát a csipesszel megfogták és elhúzták, hogy "sátrat" alkossanak.
A szövetet elektrokoaguláló árammal preparáltuk.
Röviden, a daganatot a muscularis propria rétegből kivágták, majd csipesszel óvatosan eltávolították.
Felmérik a demográfiai adatokat, a beavatkozás indikációit, az eljárás biztonságosságát és a nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A céllézió azonosítása után forró biopsziás csipesszel több jelölőpontot készítettünk a lézió körül.
Adrenalinnal (1:10 000) és indigókármin festékkel kevert 0,9%-os sóoldatot injektáltunk a daganat határa mentén, hogy megemeljük a gyomornyálkahártyát.
Ezután a forró biopsziás csipesz segítségével körbemetszést végeztünk a célzott elváltozás szélén, és eltávolítottuk a felületes nyálkahártyát.
Ismételt injekciót végeztünk a nyálkahártya alatti rétegbe.
A környező szövetet ezután a forró biopsziás csipesszel óvatosan feldaraboltuk a legmélyebb nyálkahártya alatti réteg szintjéig.
A szomszédos szövetet a csipesszel megfogták, és elhúzták, így "sátrat" alkottak.
A teljes reszekció biztosítására a daganatot a propria réteggel összekötő izomrostokat és szárakat a daganat kapszula mentén a koaguláló csipesz segítségével lefejtjük.
A kutatók koaguláló csipeszt használtak a külső hosszanti réteg szövetének lehúzásakor.
A nyálkahártya alatti rétegben látható ereket közvetlenül koaguláltuk koaguláló csipesszel.
Az elváltozás eltávolítása után további látható erek koaguláltak.
A forró biopsziás csipesszel kényszeralvadási áramot (80 W, Effect 2, VIO300D; Erbe, Németország) alkalmaztunk.
Azonban lágy koagulációs árammal (60 W, Effect 6, VIO300D; Erbe, Németország) koaguláló csipeszeket használtak a daganat vagy a vérzéscsillapítás melletti izomrostok vágására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a daganat mérete megnőtt a követési gasztroszkópia során,
- az EUS jól körülhatárolt GI SET-et mutatott, ill
- endoszkópos kimetszést kértek, mert a daganat szorongást okozott bennük.
Kizárási kritériumok:
- túlnyomórészt extraluminális növekedést mutattak,
- rosszul voltak elhatárolva, ill
- az EUS szomszédos nyirokcsomókat mutatott rosszindulatú megjelenéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Forcep Strip módszeres kezelés
olyan betegeket vesznek fel, akiknek a Muscularis Propriából származó gyomor-bélrendszeri szubepiteliális daganatai vannak
|
A nyálkahártya alatti daganat körüli injekció beadását követően a szomszédos nyálkahártyát vagy nyálkahártyát a csipesszel megfogták és elhúzták, hogy "sátrat" alkossanak.
A szövetet elektrokoaguláló árammal preparáltuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes reszekciós arány
Időkeret: 1 hét
|
A Forcep Strip módszert követően szövettanilag megerősített diagnózisú vizsgálati betegek aránya
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos eljárási idő
Időkeret: 1 nap
|
nyálkahártya alatti daganat eltávolításának eljárási ideje csipeszcsíkos módszerrel
|
1 nap
|
|
átlagos tumorméret
Időkeret: 1 nap
|
csipeszcsíkos módszerrel eltávolított submucosalis daganat tumormérete
|
1 nap
|
|
átlagos kórházi kezelési idő
Időkeret: 1 hét
|
beteg kórházi kezelésének ideje a submucosalis daganat eltávolítása során
|
1 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 nap
|
Intervenció előtti nemkívánatos események, függetlenül attól, hogy összefüggenek-e vagy sem
|
5 nap
|
|
A tumor állapota endoszkópos reszekció után
Időkeret: 10 hónap
|
Helyi eredmény nyomon követés során a Forcep Strip módszer után
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Novel Forcep Srip Method
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .