- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037034
Ny endoskopisk resektion av övre gastrointestinala subepiteliala tumörer som härrör från Muscularis Propria
30 januari 2017 uppdaterad av: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital
Ny endoskopisk resektion av övre gastrointestinala subepiteliala tumörer som härrör från Muscularis Propria: en lovande pincettstripmetod
Endoskopisk submukosal tumörresektion med biopsipincett utfördes för 11 på varandra följande patienter som hade kliniska indikationer för borttagning av lesioner.
Efter injektionen runt en submukosal tumör greps den intilliggande slemhinnan eller submukosan med pincett och drogs bort för att bilda ett "tält".
Vävnaden dissekerades med användning av en elektrokoagulerande ström.
I korthet dissekerades tumören från muscularis propria-skiktet och avlägsnades sedan försiktigt med hjälp av pincett.
Demografiska data, indikation för ingripande, säkerhet vid ingreppet och uppföljning kommer att bedömas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att målskadan identifierats gjordes flera markeringspunkter runt lesionen med hjälp av den varma biopsipincetten.
En 0,9% saltlösning blandad med epinefrin (1:10 000) och indigokarminfärgämne injicerades längs tumörens kant för att höja magslemhinnan.
Sedan gjordes ett periferiellt snitt längs kanten av den riktade lesionen, med användning av den varma biopsipincetten, och den ytliga slemhinnan avlägsnades.
Upprepad injektion utfördes i det submukosala skiktet.
Den omgivande vävnaden dissekerades sedan försiktigt med användning av den heta biopsipincetten till nivån för det djupaste submukosala lagret.
Den intilliggande vävnaden greps med hjälp av pincett och drogs bort, vilket bildade ett "tält".
För att säkerställa fullständig resektion, skalades muskelfibrerna och stjälkarna som kopplade tumören till proprialagret längs tumörkapseln med hjälp av koagulerande pincett.
Utredarna använde en koagulerande pincett när de strippade vävnaden från det yttre längsgående lagret.
Synliga blodkärl i det submukosala lagret koagulerades direkt med hjälp av koagulerande pincett.
Efter att lesionen avlägsnats koagulerades ytterligare synliga blodkärl.
Den heta biopsitången användes för att applicera en forcerad koagulationsström (80 W, effekt 2, VIO300D; Erbe, Tyskland).
Koagulerande pincett med en mjuk koagulationsström (60 W, effekt 6, VIO300D; Erbe, Tyskland) användes dock för att skära av muskelfibrer intill tumören eller hemostas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anamdong , Seongbuk-gu
-
Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tumörstorleken hade ökat vid den uppföljande gastroskopin,
- EUS visade ett väl avgränsat GI SET, eller
- de begärde en endoskopisk excision eftersom tumören orsakade dem ångest.
Exklusions kriterier:
- de hade övervägande extraluminal tillväxt,
- de voro illa avgränsade, eller
- EUS visade intilliggande lymfkörtlar med ett malignt utseende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med pincettremsa
patienter som har gastrointestinala subepiteliala tumörer som härrör från Muscularis Propria rekryteras
|
Efter injektionen runt en submukosal tumör greps den intilliggande slemhinnan eller submukosan med pincett och drogs bort för att bilda ett "tält".
Vävnaden dissekerades med användning av en elektrokoagulerande ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Andel studiepatienter med en histologiskt bekräftad diagnos efter Forcep Strip Method
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga procedurtiden
Tidsram: 1 dag
|
procedurtid för submukosal tumörborttagning med pincettremsa
|
1 dag
|
|
medeltumörstorlek
Tidsram: 1 dag
|
tumörstorlek av submukosal tumör borttagen med pincettremsa
|
1 dag
|
|
den genomsnittliga inläggningstiden
Tidsram: 1 vecka
|
patientens inläggningstid under submukosal tumörborttagning
|
1 vecka
|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Peri-interventionella biverkningar oavsett om de är relaterade eller inte
|
5 dagar
|
|
Tumörstatus efter endoskopisk resektion
Tidsram: 10 månader
|
Lokalt resultat under uppföljning efter Forcep Strip Method
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Novel Forcep Srip Method
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .