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Neuartige endoskopische Resektion von subepithelialen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts, die von der Muscularis Propria ausgehen

30. Januar 2017 aktualisiert von: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Neuartige endoskopische Resektion von subepithelialen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts, die von der Muscularis propria ausgehen: eine vielversprechende Zangenstreifenmethode

Endoskopische submuköse Tumorresektion mit Biopsiezangen wurde bei 11 aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die klinische Indikationen für die Entfernung der Läsion hatten. Nach der Injektion um einen submukösen Tumor herum wurde die angrenzende Schleimhaut oder Submukosa mit der Pinzette gegriffen und weggezogen, um ein "Zelt" zu bilden. Das Gewebe wurde unter Verwendung eines Elektrokoagulationsstroms präpariert. Kurz gesagt wurde der Tumor von der Muscularis-Propria-Schicht präpariert und dann vorsichtig unter Verwendung einer Pinzette entfernt. Bewertet werden demografische Daten, die Indikation zur Intervention, die Sicherheit des Verfahrens und die Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Zielläsion identifiziert wurde, wurden mehrere Markierungspunkte um die Läsion herum angebracht, wobei die heiße Biopsiezange verwendet wurde. Eine 0,9%ige Kochsalzlösung gemischt mit Epinephrin (1:10.000) und Indigokarmin-Farbstoff wurde entlang der Tumorgrenze injiziert, um die Magenschleimhaut anzuheben. Dann wurde mit der heißen Biopsiezange ein Umfangsschnitt entlang des Randes der Zielläsion vorgenommen und die oberflächliche Schleimhaut entfernt. Wiederholte Injektionen wurden in die Submukosaschicht durchgeführt. Das umgebende Gewebe wurde dann vorsichtig mit der heißen Biopsiezange bis zur Ebene der tiefsten Submukosaschicht seziert. Das benachbarte Gewebe wurde mit der Pinzette gegriffen und weggezogen, wodurch ein "Zelt" gebildet wurde. Um eine vollständige Resektion sicherzustellen, wurden die Muskelfasern und -stiele, die den Tumor mit der Propria-Schicht verbanden, entlang der Tumorkapsel unter Verwendung der Koagulationszange geschält. Beim Abstreifen des Gewebes der äußeren Längsschicht verwendeten die Untersucher eine Koagulationszange. Sichtbare Blutgefäße in der Submukosaschicht wurden direkt unter Verwendung einer Koagulationszange koaguliert. Nach Entfernung der Läsion wurden weitere sichtbare Blutgefäße koaguliert. Mit der heißen Biopsiezange wurde ein erzwungener Koagulationsstrom angelegt (80 W, Effekt 2, VIO300D; Erbe, Deutschland). Allerdings wurde eine Koagulationszange mit weichem Koagulationsstrom (60 W, Effekt 6, VIO300D; Erbe, Deutschland) verwendet, um an den Tumor angrenzende Muskelfasern oder Hämostase zu schneiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Anamdong , Seongbuk-gu
      • Seoul, Anamdong , Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Tumorgröße hatte bei der Nachsorge-Gastroskopie zugenommen,
  2. das EUS zeigte einen gut abgegrenzten GI SET, oder
  3. Sie baten um eine endoskopische Exzision, weil der Tumor ihnen Angst machte.

Ausschlusskriterien:

  1. sie hatten überwiegend extraluminales Wachstum,
  2. sie waren schlecht abgegrenzt, oder
  3. der EUS zeigte benachbarte Lymphknoten mit einem bösartigen Erscheinungsbild.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zangenstreifenmethode Behandlung
Patienten mit gastrointestinalen subepithelialen Tumoren, die von der Muscularis propria ausgehen, werden aufgenommen
Gerät: Pinzette
Nach der Injektion um einen submukösen Tumor herum wurde die angrenzende Schleimhaut oder Submukosa mit der Pinzette gegriffen und weggezogen, um ein "Zelt" zu bilden. Das Gewebe wurde unter Verwendung eines Elektrokoagulationsstroms präpariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Studienpatienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose nach der Forcep-Strip-Methode
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Eingriffszeit der submukösen Tumorentfernung mit der Zangenstreifenmethode
1 Tag
mittlere Tumorgröße
Zeitfenster: 1 Tag
Tumorgröße des submukösen Tumors, der mit der Zangenstreifenmethode entfernt wurde
1 Tag
die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Woche
Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten während der Entfernung des submukösen Tumors
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Periinterventionelle unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob sie damit zusammenhängen oder nicht
5 Tage
Tumorstatus nach endoskopischer Resektion
Zeitfenster: 10 Monate
Lokales Ergebnis während der Nachsorge nach der Zangenstreifenmethode
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoon Jai Chun, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novel Forcep Srip Method

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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