不安定狭心症の高齢患者におけるサルビアノレート注射の有効性と安全性
2017年1月27日 更新者：Green Valley Group of China
不安定狭心症の高齢患者におけるサルビアノレート注射の有効性と安全性：並行、二重盲検、無作為化、対照、多施設共同試験。
この平行二重盲検無作為対照多施設研究では、不安定狭心症の高齢患者におけるサルビアノレート注射の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この平行二重盲検無作為対照多施設研究では、不安定狭心症の高齢患者におけるサルビアノレート注射の有効性と安全性を評価します。
患者は、従来の治療法に基づいて、サルビアノレート注射の有無にかかわらず、14日間治療を受けます。
有効性の主な尺度には、狭心症スコアのベースラインから治療終了までの変化が含まれます。(狭心症)
スコア表（4項目の合計）、心電図の変化量（S-Tセグメントのレベル）、
有効性の追加の尺度には、シアトル狭心症アンケート（SAQ）におけるベースラインから治療終了までの変化が含まれ、研究全体を通じてユーロQol-5ディメンション（EQ-5D）が実行されます。
研究の二重盲検部分を完了した患者は28日間追跡調査される。
有効性は 7 日、14 日、28 日後に評価されます。
安全性評価（有害事象の発生率、身体検査、臨床検査）は、研究の7日目、14日目、および28日目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospita
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コンタクト：
- Hongying Liu, doctor
- 電話番号：+86 10 68182255
- メール：xiaowanzi010@163.com
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主任研究者：
- Xiaoying Li, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 1979 年の WHO の UA 診断基準に一致する患者
- 受講対象年齢：60歳～85歳（成人・シニア）
- CHD治療のための漢方薬は少なくとも1週間中止する必要があります;CHD薬を標準的に服用してください
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを得る
除外基準
- 非アテローム性動脈硬化性疾患によって引き起こされる NSTE-ACS
- 暴力行為、発熱、頻脈、高アドレナリン作動性状態、精神的ストレス、睡眠不足、満腹食い、左心室負荷の増加（高血圧、大動脈弁狭窄症）などによる狭心症
- 貧血、メトヘモグロビン血症、低酸素血症が原因の狭心症
- 甲状腺機能異常
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
- 重度の心肺機能障害
- 重度の不整脈（心房細動、心房粗動、発作性心室頻拍、洞性徐脈（心拍数<55）、完全左脚ブロック）
- 肝臓、腎臓、造血系の複合疾患およびその他の重篤な疾患、肝機能（ALT、AST）が正常な腎機能の上限の3倍、クレアチニンクリアランス速度（CrCl）が30 ml/min/1.73m2未満
- 最近 4 週間の手術と出血傾向
- コンプライアンスが不十分
- 同時に他の臨床研究でも
- アレルギー体質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は従来の治療法に基づいて0.9%塩化ナトリウム注射により14日間治療されます。
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患者は、従来の治療法に基づいて 0.9% 塩化ナトリウム注射で 14 日間治療されます。
他の名前：
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実験的：実験グループ
患者は、従来の治療法に基づいてサルビアノレート注射によって14日間治療されます。
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患者は、従来の治療法に基づいてサルビアノレート注射で14日間治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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狭心症の症状
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シアトル狭心症スケールスコア
時間枠：28日まで
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28日まで
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EQ-5D 健康スケール
時間枠：28日まで
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28日まで
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心筋梗塞リスクスコアにおける血栓溶解療法
時間枠：28日まで
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28日まで
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心血管イベントおよび脳血管イベントの発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoying Li, doctor、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。