불안정형 협심증이 있는 노인 환자에서 Salvianolate 주사의 효능 및 안전성
2017년 1월 27일 업데이트: Green Valley Group of China
불안정 협심증이 있는 노인 환자에서 살비아놀레이트 주사의 효능 및 안전성: 병렬, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관 시험.
이 병렬, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관 연구는 불안정 협심증이 있는 노인 환자에서 살비아놀레이트 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 병렬, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관 연구는 불안정 협심증이 있는 노인 환자에서 살비아놀레이트 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 14일 동안 기존 요법에 따라 살비아놀레이트 주사를 사용하거나 사용하지 않고 치료를 받게 됩니다.
효과의 일차 측정에는 협심증 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화가 포함됩니다.(협심증
스코어 테이블 : 4개 항목의 합), EKG의 변화량(S-T 세그먼트의 레벨),
효과의 추가 측정에는 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화가 포함되며, EuroQol-5 치수(EQ-5D)가 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구의 이중 맹검 부분을 완료한 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.
유효성은 7일, 14일 및 28일에 평가됩니다.
안전성 평가(부작용 발생, 신체 검사, 실험실 검사)는 연구 7일, 14일 및 28일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospita
-
연락하다:
- Hongying Liu, doctor
- 전화번호: +86 10 68182255
- 이메일: xiaowanzi010@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaoying Li, doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- UA에 대한 1979년 WHO 진단 기준에 부합하는 환자
- 학습 대상 연령: 60-85세(성인,노인)
- CHD 치료를 위한 한약은 적어도 1주일 중단해야 하며 CHD 약물을 표준적으로 복용해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 비죽상동맥경화성 질환으로 인한 NSTE-ACS
- 폭력적인 활동으로 인한 협심증, 발열, 빈맥, 높은 아드레날린 상태, 정신적 스트레스, 수면 부족, 과식, 좌심실 부하 증가(고혈압, 대동맥 협착증)
- 빈혈, 메트헤모글로빈혈증 및 저산소혈증으로 인한 협심증
- 비정상적인 갑상선 기능
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
- 심한 심폐 기능 장애
- 중증 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 발작성 심실 빈맥, 동서맥(심박수 < 55), 완전 좌각 차단
- 간, 신장, 조혈계통 및 기타 중증질환, 간기능(ALT, AST) 정상 신기능 상한치의 3배 이상, 크레아티닌 청소율(CrCl) 30 ml/min/1.73m2 미만
- 최근 4주간 수술 및 출혈경향
- 규정 준수 불량
- 동시에 다른 임상 연구에서
- 알레르기 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
환자는 14일 동안 기존 요법에 기초하여 0.9% 염화나트륨 주사로 치료받게 됩니다.
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환자는 14일 동안 기존 요법에 기초하여 0.9% 염화나트륨 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군
환자는 14일 동안 기존 요법에 기초하여 살비아놀레이트 주사로 치료받게 됩니다.
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환자는 14일 동안 기존 요법에 따라 살비아놀레이트 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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협심증의 증상
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시애틀 협심증 척도 점수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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EQ-5D 건강 척도
기간: 최대 28일
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최대 28일
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심근 경색 위험 점수의 혈전 용해
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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심혈관 및 뇌혈관 사건의 발생률
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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