Werkzaamheid en veiligheid van salvianolaatinjectie bij oudere patiënten met instabiele angina pectoris
27 januari 2017 bijgewerkt door: Green Valley Group of China
Werkzaamheid en veiligheid van salvianolaatinjectie bij oudere patiënten met onstabiele angina pectoris: een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
Deze parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van salvianolaatinjectie bij oudere patiënten met instabiele angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van salvianolaatinjectie bij oudere patiënten met instabiele angina pectoris.
Patiënten worden gedurende 14 dagen behandeld met of zonder salvianolaat-injectie op basis van conventionele therapie.
De primaire graadmeters voor de werkzaamheid zijn onder meer de verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de anginascores. (Angina pectoris
scoretabel: som van 4 items), de variatie van ECG (niveau van het S-T-segment).,
Aanvullende metingen van effectiviteit zijn onder meer de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de Seattle Angina Questionnaire (SAQ), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) die tijdens het onderzoek zullen worden uitgevoerd.
Patiënten die het dubbelblinde deel van het onderzoek voltooien, worden 28 dagen gevolgd.
De effectiviteit wordt beoordeeld na 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen.
Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests) zullen worden uitgevoerd op 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospita
-
Contact:
- Hongying Liu, doctor
- Telefoonnummer: +86 10 68182255
- E-mail: xiaowanzi010@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoying Li, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
inclusie criteria
- Patiënt in overeenstemming met de diagnostische criteria van de WHO uit 1979 voor UA
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 60-85 jaar (volwassene, senior)
- Traditionele Chinese geneeskunde voor CHD-behandeling moet minstens 1 week worden gestopt; neem standaard CHD-medicijnen
- Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
uitsluitingscriteria
- NSTE-ACS veroorzaakt door niet-atherosclerotische ziekte
- Angina pectoris veroorzaakt door gewelddadige activiteiten, koorts, tachycardie, hoge adrenerge toestand, mentale stress, gebrek aan slaap, te vol eten, verhoogde linkerventrikelbelasting (hypertensie, aortastenose)
- Angina pectoris veroorzaakt door bloedarmoede, methemoglobinemie en hypoxemie
- Abnormale schildklierfunctie
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
- Ernstige cardiopulmonale disfunctie
- Ernstige aritmie (atriumfibrilleren, atriumflutter, paroxismale ventriculaire tachycardie, sinusbradycardie (hartslag < 55), compleet linkerbundeltakblok
- Gecombineerd lever- en nier- en hematopoëtisch systeem en andere ernstige ziekten, leverfunctie (ALAT, ASAT) 3 keer hoger dan de bovengrens van de normale nierfunctie, creatinineklaring (CrCl) minder dan 30 ml/min/1,73 m2
- Afgelopen 4 weken operatie ondergaan en neiging tot bloeden
- Slechte naleving
- Tegelijkertijd in andere klinische onderzoeken
- Allergische constitutie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten zullen gedurende 14 dagen worden behandeld met 0,9% natriumchloride-injectie op basis van conventionele therapie.
|
Patiënten worden behandeld met 0,9% natriumchloride-injectie op basis van conventionele therapie gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
patiënten zullen gedurende 14 dagen worden behandeld met salvianolaatinjectie op basis van conventionele therapie.
|
Patiënten worden gedurende 14 dagen behandeld met salvianolaat-injectie op basis van conventionele therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptoom van angina pectoris
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seattle angina schaalscore
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
EQ-5D gezondheidsschaal
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
trombolyse in de risicoscore voor een hartinfarct
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
Incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV-MD-CT201601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .