Eficácia e Segurança da Injeção de Salvianolato em Pacientes Idosos com Angina Pectoris Instável
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Green Valley Group of China
Eficácia e Segurança da Injeção de Salvianolato em Pacientes Idosos com Angina Pectoris Instável: um Estudo Multicêntrico Paralelo, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado.
Este estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança da injeção de salvianolato em pacientes idosos com angina pectoris instável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança da injeção de salvianolato em pacientes idosos com angina pectoris instável.
Os pacientes serão tratados com ou sem injeção de salvianolato com base na terapia convencional por 14 dias.
As medidas primárias de eficácia incluem a alteração desde a linha de base até o final do tratamento nos escores de angina. (Angina
tabela de pontuação: soma de 4 itens), a variação do ECG (nível do segmento S-T).,
Medidas adicionais de eficácia incluem a mudança da linha de base para o final do tratamento no Questionário de Angina de Seattle (SAQ), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) será realizado ao longo do estudo.
Os pacientes que concluírem a parte duplo-cega do estudo serão acompanhados por 28 dias.
A eficácia será avaliada em 7 dias, 14 dias e 28 dias.
Avaliações de segurança (incidência de eventos adversos, exames físicos, testes laboratoriais) serão realizadas aos 7 dias, 14 dias e 28 dias do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospita
-
Contato:
- Hongying Liu, doctor
- Número de telefone: +86 10 68182255
- E-mail: xiaowanzi010@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaoying Li, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
critério de inclusão
- Paciente de acordo com os critérios diagnósticos da OMS de 1979 para AI
- Idades elegíveis para estudo: 60-85 anos (adulto, idoso)
- A medicina tradicional chinesa para o tratamento de DC deve ser interrompida pelo menos 1 semana; tomar medicamentos para DC de forma padrão
- Participar dá consentimento informado por escrito
critério de exclusão
- SCASEST causada por doença não aterosclerótica
- Angina pectoris causada por atividades violentas, febre, taquicardia, alto estado adrenérgico, estresse mental, falta de sono, alimentação muito cheia, carga ventricular esquerda aumentada (hipertensão, estenose aórtica)
- Angina pectoris causada por anemia, metemoglobinemia e hipoxemia
- Função tireoidiana anormal
- Hipertensão mal controlada (pressão sistólica ≥160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg)
- Disfunção cardiopulmonar grave
- Arritmia grave (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, bradicardia sinusal (frequência cardíaca < 55), bloqueio completo do ramo esquerdo
- Fígado e rim combinados e sistema hematopoiético e outras doenças graves, função hepática (ALT, AST) 3 vezes superior ao limite superior da função renal normal, taxa de depuração de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min/1,73m2
- Nas últimas 4 semanas foi submetido a cirurgia e tendência a sangramento
- Baixa conformidade
- Ao mesmo tempo em outras pesquisas clínicas
- constituição alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes serão tratados com injeção de cloreto de sódio a 0,9% com base na terapia convencional por 14 dias.
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Os pacientes serão tratados com injeção de cloreto de sódio a 0,9% com base na terapia convencional por 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
os pacientes serão tratados por injeção de salvianolato com base na terapia convencional por 14 dias.
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Os pacientes serão tratados com injeção de salvianolato com base na terapia convencional por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sintoma de angina de peito
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da escala de angina de Seattle
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Escala de saúde EQ-5D
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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|
trombólise no escore de risco de infarto do miocárdio
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV-MD-CT201601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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