Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av salvianolatinjektion hos äldre patienter med instabil angina pectoris

27 januari 2017 uppdaterad av: Green Valley Group of China

Effekt och säkerhet av salvianolatinjektion hos äldre patienter med instabil angina pectoris: en parallell, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterförsök.

Denna parallella, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av salvianolatinjektion hos äldre patienter med instabil angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna parallella, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av salvianolatinjektion hos äldre patienter med instabil angina pectoris. Patienter kommer att behandlas med eller utan salvianolatinjektion på basis av konventionell terapi i 14 dagar. De primära effektmåtten inkluderar förändringen från baslinje till slutet av behandlingen i anginapoäng.(Angina poängtabell: summa av 4 poster), variationen av EKG (nivån på S-T-segmentet)., Ytterligare mått på effektivitet inkluderar förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen i Seattle Angina Questionnaire(SAQ), EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) kommer att utföras under hela studien. Patienter som genomför den dubbelblinda delen av studien kommer att följas upp i 28 dagar. Effektiviteten kommer att bedömas efter 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar. Säkerhetsutvärderingar (förekomst av biverkningar, fysiska undersökningar, laboratorietester) kommer att utföras 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoying Li, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patient i linje med 1979 WHO:s diagnostiska kriterier för UA
  2. Åldrar berättigade till studier: 60-85 år (vuxen, senior)
  3. Traditionell kinesisk medicin för CHD-behandling bör avbrytas minst 1 vecka; ta CHD-läkemedel som standard
  4. Deltagare ger skriftligt informerat samtycke

exklusions kriterier

  1. NSTE-ACS orsakad av icke aterosklerotisk sjukdom
  2. Angina pectoris orsakad av våldsamma aktiviteter, feber, takykardi, högt adrenergt tillstånd, mental stress, sömnbrist, för mycket mat, ökad belastning på vänster kammare (hypertoni, aortastenos)
  3. Angina pectoris orsakad av anemi, methemoglobinemi och hypoxemi
  4. Onormal sköldkörtelfunktion
  5. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
  6. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion
  7. Allvarlig arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, paroxysmal ventrikulär takykardi, sinusbradykardi (hjärtfrekvens < 55), komplett vänster grenblock
  8. Kombinerat lever och njure och hematopoetiska system och andra allvarliga sjukdomar, leverfunktion (ALT, AST) 3 gånger högre än den övre gränsen för normal njurfunktion, kreatininclearance rate (CrCl) mindre än 30 ml/min/1,73m2
  9. De senaste 4 veckorna genomgick operation och blödningstendens
  10. Dålig efterlevnad
  11. Samtidigt i andra kliniska undersökningar
  12. Allergisk konstitution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att behandlas med 0,9 % natriumkloridinjektion på basis av konventionell terapi under 14 dagar.
Läkemedel: 0,9 % natriumkloridinjektion
Patienterna kommer att behandlas med 0,9 % natriumkloridinjektion på basis av konventionell terapi i 14 dagar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att behandlas med salvianolatinjektion på basis av konventionell terapi under 14 dagar.
Läkemedel: salvianolatinjektion
Patienterna kommer att behandlas med salvianolatinjektion på basis av konventionell terapi i 14 dagar.
Andra namn:
  • Salvialat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symptom på angina pectoris
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seattle angina skala poäng
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
EQ-5D hälsoskala
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
trombolys i riskpoäng för hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Förekomst av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Valley Group of China

Utredare

  • Studiestol: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GV-MD-CT201601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,9 % natriumkloridinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera