丹参多酚酸酯注射液治疗老年不稳定型心绞痛的疗效和安全性
2017年1月27日 更新者：Green Valley Group of China
丹参多酚酸酯注射液治疗老年不稳定型心绞痛患者的疗效和安全性：平行、双盲、随机、对照、多中心试验。
这项平行、双盲、随机、对照、多中心的研究将评估丹多酚酸酯注射液治疗老年不稳定型心绞痛患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项平行、双盲、随机、对照、多中心的研究将评估丹多酚酸酯注射液治疗老年不稳定型心绞痛患者的疗效和安全性。
患者在常规治疗的基础上加用或不加丹酚酸注射液治疗14天。
有效性的主要衡量标准包括心绞痛评分从基线到治疗结束的变化。（心绞痛
评分表：4 个项目的总和），EKG 的变化（S-T 段的水平），
其他有效性测量包括西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 中从基线到治疗结束的变化，将在整个研究过程中执行 EuroQol-5 维度 (EQ-5D)。
完成研究的双盲部分的患者将被随访 28 天。
将在 7 天、14 天和 28 天评估有效性。
将在研究的第 7 天、14 天和 28 天进行安全性评估（不良事件发生率、体格检查、实验室测试）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongying Liu, doctor
- 邮箱：xiaowanzi010@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospita
-
接触：
- Hongying Liu, doctor
- 电话号码：+86 10 68182255
- 邮箱：xiaowanzi010@163.com
-
首席研究员：
- Xiaoying Li, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 符合1979年WHO UA诊断标准的患者
- 适合学习的年龄：60-85岁（成人、老年人）
- 治疗冠心病中药至少停药1周；冠心病药物规范服用
- 参与者提供书面知情同意书
排除标准
- 非动脉粥样硬化性疾病引起的NSTE-ACS
- 剧烈活动引起的心绞痛、发热、心动过速、高肾上腺素能状态、精神紧张、睡眠不足、吃得太饱、左心室负荷增加（高血压、主动脉瓣狭窄）
- 贫血、高铁血红蛋白血症和低氧血症引起的心绞痛
- 甲状腺功能异常
- 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
- 严重心肺功能障碍
- 严重心律失常（房颤、房扑、阵发性室性心动过速、窦性心动过缓（心率<55）、完全性左束支传导阻滞
- 合并肝肾及造血系统等严重疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常肾功能上限3倍，肌酐清除率（CrCl）小于30ml/min/1.73m2
- 最近4周接受手术及出血倾向
- 依从性差
- 同时在其他临床研究中
- 过敏体质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
患者在常规治疗基础上给予0.9%氯化钠注射液治疗14天。
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患者在常规治疗基础上给予0.9%氯化钠注射液治疗14天。
其他名称：
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实验性的：实验组
患者在常规治疗的基础上给予丹酚酸注射液治疗14天。
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患者在常规治疗的基础上加用丹酚酸注射液治疗14天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心绞痛的症状
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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西雅图心绞痛量表评分
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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EQ-5D健康秤
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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心肌梗死风险评分溶栓
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
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心脑血管事件发生率
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoying Li, doctor、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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