Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af salvianolatinjektion hos ældre patienter med ustabil angina pectoris

27. januar 2017 opdateret af: Green Valley Group of China

Effekt og sikkerhed af salvianolatinjektion hos ældre patienter med ustabil angina pectoris: et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg.

Denne parallelle, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​salvianolatinjektion hos ældre patienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne parallelle, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​salvianolatinjektion hos ældre patienter med ustabil angina pectoris. Patienter vil blive behandlet med eller uden salvianolatinjektion på basis af konventionel behandling i 14 dage. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i angina-score.(Angina scoretabel: summen af ​​4 elementer), variationen af ​​EKG (niveauet af S-T-segmentet)., Yderligere mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i Seattle Angina Questionnaire(SAQ), EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) vil blive udført gennem hele undersøgelsen. Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede del af undersøgelsen, vil blive fulgt op i 28 dage. Effektiviteten vil blive vurderet efter 7 dage, 14 dage og 28 dage. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, laboratorietest) vil blive udført 7 dage, 14 dage og 28 dage efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Li, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier

  1. Patient i overensstemmelse med 1979 WHO diagnostiske kriterier for UA
  2. Aldre berettiget til studie: 60-85 år (voksen, senior)
  3. Traditionel kinesisk medicin til CHD-behandling bør stoppes i mindst 1 uge; tag CHD-lægemidler som standard
  4. Deltagere giver skriftligt informeret samtykke

udelukkelseskriterier

  1. NSTE-ACS forårsaget af ikke-aterosklerotisk sygdom
  2. Angina pectoris forårsaget af voldsomme aktiviteter, feber, takykardi, høj adrenerg tilstand, mental stress, mangel på søvn, spisning for fuld, øget venstre ventrikelbelastning (hypertension, aortastenose)
  3. Angina pectoris forårsaget af anæmi, methæmoglobinæmi og hypoxæmi
  4. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  5. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
  6. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion
  7. Alvorlig arytmi (atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi, sinus bradykardi (puls < 55), fuldstændig venstre grenblok
  8. Kombineret lever- og nyre- og hæmatopoietisk system og andre alvorlige sygdomme, leverfunktion (ALT, AST) 3 gange højere end den øvre grænse for normal nyrefunktion, kreatininclearance rate (CrCl) mindre end 30 ml/min/1,73m2
  9. De seneste 4 uger er blevet opereret og blødningstendens
  10. Dårlig overholdelse
  11. Samtidig i andre kliniske undersøgelser
  12. Allergisk konstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter vil blive behandlet med 0,9 % natriumchloridinjektion på basis af konventionel behandling i 14 dage.
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Patienterne vil blive behandlet med 0,9 % natriumchloridinjektion på basis af konventionel behandling i 14 dage.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
patienter vil blive behandlet med salvianolat-injektion på basis af konventionel terapi i 14 dage.
Medicin: salvianolat injektion
Patienter vil behandles med salvianolat-injektion på basis af konventionel behandling i 14 dage.
Andre navne:
  • Salvianalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom på angina pectoris
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seattle angina skala score
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
EQ-5D sundhedsskala
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
trombolyse i risikoscore for myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Forekomst af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Valley Group of China

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV-MD-CT201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Kliniske forsøg med 0,9% natriumklorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner