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Eficacia y seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable

27 de enero de 2017 actualizado por: Green Valley Group of China

Eficacia y seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable: un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico.

Este estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable. Los pacientes serán tratados con o sin inyección de salvianolato sobre la base de una terapia convencional durante 14 días. Las medidas primarias de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones de angina.(Angina tabla de puntuación: suma de 4 elementos), la variación de EKG (nivel del segmento S-T)., Las medidas adicionales de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) que se realizará durante todo el estudio. Los pacientes que completen la parte doble ciego del estudio serán seguidos durante 28 días. La efectividad se evaluará a los 7 días, 14 días y 28 días. Las evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) se realizarán a los 7 días, 14 días y 28 días del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospita
        • Contacto:
          • Hongying Liu, doctor
          • Número de teléfono: +86 10 68182255
          • Correo electrónico: xiaowanzi010@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoying Li, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión

  1. Paciente en línea con los criterios diagnósticos de AI de la OMS de 1979
  2. Edades elegibles para estudiar: 60-85 años (adulto, senior)
  3. La medicina tradicional china para el tratamiento de la cardiopatía coronaria debe suspenderse al menos 1 semana; tome los medicamentos para la cardiopatía coronaria de forma estándar
  4. Los participantes dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  1. SCASEST causado por enfermedad no aterosclerótica
  2. Angina de pecho causada por actividades violentas, fiebre, taquicardia, estado adrenérgico alto, estrés mental, falta de sueño, comer demasiado, aumento de la carga del ventrículo izquierdo (hipertensión, estenosis aórtica)
  3. Angina de pecho causada por anemia, metahemoglobinemia e hipoxemia
  4. Función tiroidea anormal
  5. Hipertensión mal controlada (presión sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
  6. Disfunción cardiopulmonar grave
  7. Arritmia grave (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular paroxística, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca < 55), bloqueo completo de rama izquierda del haz de His
  8. Hígado y riñón combinados y sistema hematopoyético y otras enfermedades graves, función hepática (ALT, AST) 3 veces superior al límite superior de la función renal normal, índice de depuración de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min/1,73 m2
  9. Recientes 4 semanas de cirugía y tendencia al sangrado
  10. Cumplimiento deficiente
  11. Al mismo tiempo en otras investigaciones clínicas
  12. Constitución alérgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes serán tratados con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% sobre la base de una terapia convencional durante 14 días.
Los pacientes serán tratados con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% sobre la base de una terapia convencional durante 14 días.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Grupo experimental
los pacientes serán tratados con salvianolato inyectable sobre la base de la terapia convencional durante 14 días.
Los pacientes serán tratados con inyección de salvianolato sobre la base de la terapia convencional durante 14 días.
Otros nombres:
  • Salvianolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
síntoma de angina de pecho
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de angina de Seattle
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Balanza sanitaria EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
trombólisis en la puntuación de riesgo de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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