- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037047
Eficacia y seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable
27 de enero de 2017 actualizado por: Green Valley Group of China
Eficacia y seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable: un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Este estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de la inyección de salvianolato en pacientes de edad avanzada con angina de pecho inestable.
Los pacientes serán tratados con o sin inyección de salvianolato sobre la base de una terapia convencional durante 14 días.
Las medidas primarias de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones de angina.(Angina
tabla de puntuación: suma de 4 elementos), la variación de EKG (nivel del segmento S-T).,
Las medidas adicionales de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ), EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) que se realizará durante todo el estudio.
Los pacientes que completen la parte doble ciego del estudio serán seguidos durante 28 días.
La efectividad se evaluará a los 7 días, 14 días y 28 días.
Las evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) se realizarán a los 7 días, 14 días y 28 días del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongying Liu, doctor
- Correo electrónico: xiaowanzi010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospita
-
Contacto:
- Hongying Liu, doctor
- Número de teléfono: +86 10 68182255
- Correo electrónico: xiaowanzi010@163.com
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Investigador principal:
- Xiaoying Li, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión
- Paciente en línea con los criterios diagnósticos de AI de la OMS de 1979
- Edades elegibles para estudiar: 60-85 años (adulto, senior)
- La medicina tradicional china para el tratamiento de la cardiopatía coronaria debe suspenderse al menos 1 semana; tome los medicamentos para la cardiopatía coronaria de forma estándar
- Los participantes dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- SCASEST causado por enfermedad no aterosclerótica
- Angina de pecho causada por actividades violentas, fiebre, taquicardia, estado adrenérgico alto, estrés mental, falta de sueño, comer demasiado, aumento de la carga del ventrículo izquierdo (hipertensión, estenosis aórtica)
- Angina de pecho causada por anemia, metahemoglobinemia e hipoxemia
- Función tiroidea anormal
- Hipertensión mal controlada (presión sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Disfunción cardiopulmonar grave
- Arritmia grave (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular paroxística, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca < 55), bloqueo completo de rama izquierda del haz de His
- Hígado y riñón combinados y sistema hematopoyético y otras enfermedades graves, función hepática (ALT, AST) 3 veces superior al límite superior de la función renal normal, índice de depuración de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- Recientes 4 semanas de cirugía y tendencia al sangrado
- Cumplimiento deficiente
- Al mismo tiempo en otras investigaciones clínicas
- Constitución alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes serán tratados con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% sobre la base de una terapia convencional durante 14 días.
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Los pacientes serán tratados con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% sobre la base de una terapia convencional durante 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
los pacientes serán tratados con salvianolato inyectable sobre la base de la terapia convencional durante 14 días.
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Los pacientes serán tratados con inyección de salvianolato sobre la base de la terapia convencional durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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síntoma de angina de pecho
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de angina de Seattle
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Balanza sanitaria EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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trombólisis en la puntuación de riesgo de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV-MD-CT201601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .