Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce salvianolátu u starších pacientů s nestabilní anginou pectoris

27. ledna 2017 aktualizováno: Green Valley Group of China

Účinnost a bezpečnost injekce salvianolátu u starších pacientů s nestabilní anginou pectoris: paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.

Tato paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost injekce salvianolátu u starších pacientů s nestabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost injekce salvianolátu u starších pacientů s nestabilní anginou pectoris. Pacienti budou léčeni injekcí salvianolátu nebo bez něj na základě konvenční terapie po dobu 14 dnů. Mezi primární měřítka účinnosti patří změna skóre anginy pectoris od výchozího stavu do konce léčby. (Angina tabulka skóre:součet 4 položek), variace EKG (úroveň segmentu S-T)., Mezi další měření účinnosti patří změna od výchozího stavu do konce léčby v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bude prováděn v průběhu studie. Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou část studie, budou sledováni 28 dní. Účinnost bude hodnocena po 7 dnech, 14 dnech a 28 dnech. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) se provedou v 7 dnech, 14 dnech a 28 dnech studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoying Li, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení

  1. Pacient v souladu s diagnostickými kritérii WHO pro UA z roku 1979
  2. Věk způsobilý ke studiu: 60-85 let (dospělý, senior)
  3. Tradiční čínská medicína pro léčbu ICHS by měla být vysazena alespoň na 1 týden, užívejte léky na ICHS standardně
  4. Účastníci dávají písemný informovaný souhlas

vylučovací kritéria

  1. NSTE-ACS způsobené neaterosklerotickým onemocněním
  2. Angina pectoris způsobená násilnými aktivitami, horečkou, tachykardií, vysokým adrenergním stavem, duševním stresem, nedostatkem spánku, přílišným jídlem, zvýšenou zátěží levé komory (hypertenze, aortální stenóza)
  3. Angina pectoris způsobená anémií, methemoglobinémií a hypoxémií
  4. Abnormální funkce štítné žlázy
  5. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
  6. Těžká kardiopulmonální dysfunkce
  7. Těžká arytmie (fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální komorová tachykardie, sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 55), úplná blokáda levého raménka
  8. Kombinovaná onemocnění jater a ledvin a krvetvorby a další závažná onemocnění, jaterní funkce (ALT, AST) 3x vyšší než horní hranice normální funkce ledvin, clearance kreatininu (CrCl) menší než 30 ml/min/1,73 m2
  9. V posledních 4 týdnech byla provedena operace a tendence ke krvácení
  10. Špatná shoda
  11. Zároveň v dalších klinických výzkumech
  12. Alergická konstituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti budou léčeni injekcí 0,9% chloridu sodného na základě konvenční terapie po dobu 14 dnů.
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
Pacienti budou léčeni injekcí 0,9% chloridu sodného na základě konvenční terapie po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Experimentální skupina
pacienti budou léčeni injekcí salvianolátu na základě konvenční terapie po dobu 14 dnů.
Lék: injekce salvianolátu
Pacienti budou léčeni injekcí salvianolátu na základě konvenční terapie po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Salvianolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
příznak anginy pectoris
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na stupnici Seattle anginy
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Zdravotní váha EQ-5D
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
trombolýza ve skóre rizika infarktu myokardu
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Incidence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Valley Group of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-MD-CT201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 0,9% chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit