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Wirksamkeit und Sicherheit der Salvianolat-Injektion bei älteren Patienten mit instabiler Angina pectoris

27. Januar 2017 aktualisiert von: Green Valley Group of China

Wirksamkeit und Sicherheit der Salvianolat-Injektion bei älteren Patienten mit instabiler Angina pectoris: eine parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

Diese parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Salvianolat-Injektion bei älteren Patienten mit instabiler Angina pectoris bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Salvianolat-Injektion bei älteren Patienten mit instabiler Angina pectoris bewerten. Die Patienten werden 14 Tage lang mit oder ohne Salvianolat-Injektion auf der Grundlage einer konventionellen Therapie behandelt. Zu den primären Indikatoren für die Wirksamkeit gehört die Veränderung der Angina-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Bewertungstabelle: Summe von 4 Elementen), die Variation des EKG (Niveau des S-T-Segments)., Zu den weiteren Wirksamkeitsindikatoren gehört die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Seattle Angina Questionnaire (SAQ). EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Patienten, die den doppelblinden Teil der Studie abschließen, werden 28 Tage lang nachuntersucht. Die Wirksamkeit wird nach 7, 14 und 28 Tagen beurteilt. Sicherheitsbewertungen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests) werden am 7., 14. und 28. Tag der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoying Li, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patient gemäß den WHO-Diagnosekriterien für UA von 1979
  2. Studienberechtigtes Alter: 60–85 Jahre (Erwachsene, Senioren)
  3. Die Behandlung mit der traditionellen chinesischen Medizin zur KHK-Behandlung sollte mindestens eine Woche lang unterbrochen werden. Nehmen Sie KHK-Medikamente standardmäßig ein
  4. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. NSTE-ACS wird durch eine nicht atherosklerotische Erkrankung verursacht
  2. Angina pectoris verursacht durch gewalttätige Aktivitäten, Fieber, Tachykardie, hoher adrenerger Zustand, psychischer Stress, Schlafmangel, zu viel Essen, erhöhte linksventrikuläre Belastung (Hypertonie, Aortenstenose)
  3. Angina pectoris verursacht durch Anämie, Methämoglobinämie und Hypoxämie
  4. Abnormale Schilddrüsenfunktion
  5. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
  6. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion
  7. Schwere Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 55), vollständiger Linksschenkelblock
  8. Kombiniertes Leber-Nieren- und hämatopoetisches System und andere schwere Erkrankungen, Leberfunktion (ALT, AST) dreimal höher als die Obergrenze der normalen Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  9. Die letzten 4 Wochen wurden operiert und es besteht eine Blutungsneigung
  10. Geringe Beachtung
  11. Gleichzeitig in anderen klinischen Forschungen
  12. Allergische Konstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden 14 Tage lang mit einer 0,9-prozentigen Natriumchlorid-Injektion auf der Grundlage einer konventionellen Therapie behandelt.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Die Patienten werden 14 Tage lang mit einer 0,9-prozentigen Natriumchlorid-Injektion auf Basis einer konventionellen Therapie behandelt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden 14 Tage lang mit einer Salvianolat-Injektion auf Basis der konventionellen Therapie behandelt.
Arzneimittel: Salvianolat-Injektion
Die Patienten werden 14 Tage lang mit einer Salvianolat-Injektion auf der Grundlage einer konventionellen Therapie behandelt.
Andere Namen:
  • Salvianolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom einer Angina pectoris
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf der Seattle-Angina-Skala
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
EQ-5D-Gesundheitsskala
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Thrombolyse im Myokardinfarktrisiko-Score
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Valley Group of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-MD-CT201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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