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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di Salvianolato in pazienti anziani con angina pectoris instabile

27 gennaio 2017 aggiornato da: Green Valley Group of China

Efficacia e sicurezza dell'iniezione di Salvianolato in pazienti anziani con angina pectoris instabile: uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico.

Questo studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di salvianolato nei pazienti anziani con angina pectoris instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di salvianolato nei pazienti anziani con angina pectoris instabile. I pazienti saranno trattati con o senza iniezione di salvianolato sulla base della terapia convenzionale per 14 giorni. Le principali misure di efficacia comprendono la variazione dal basale alla fine del trattamento nei punteggi dell'angina. (Angina tabella dei punteggi: somma di 4 item), la variazione dell'ECG (livello del segmento S-T)., Ulteriori misure di efficacia includono il passaggio dal basale alla fine del trattamento nel Seattle Angina Questionnaire (SAQ), le dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) saranno eseguite durante lo studio. I pazienti che completano la parte in doppio cieco dello studio saranno seguiti per 28 giorni. L'efficacia sarà valutata a 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio) saranno eseguite a 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoying Li, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione

  1. Paziente in linea con i criteri diagnostici dell'OMS del 1979 per UA
  2. Età idonea per lo studio: 60-85 anni (adulto, anziano)
  3. La medicina tradizionale cinese per il trattamento delle malattie cardiovascolari deve essere interrotta per almeno 1 settimana; assumere farmaci per malattie cardiovascolari in modo standard
  4. I partecipanti danno il consenso informato scritto

criteri di esclusione

  1. SCA-NSTE causata da malattia non aterosclerotica
  2. Angina pectoris causata da attività violente, febbre, tachicardia, stato adrenergico elevato, stress mentale, mancanza di sonno, alimentazione troppo completa, aumento del carico ventricolare sinistro (ipertensione, stenosi aortica)
  3. Angina pectoris causata da anemia, metaemoglobinemia e ipossiemia
  4. Funzionalità tiroidea anomala
  5. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
  6. Grave disfunzione cardiopolmonare
  7. Grave aritmia (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <55), blocco di branca sinistro completo
  8. Fegato combinato, reni e sistema ematopoietico e altre malattie gravi, funzionalità epatica (ALT, AST) 3 volte superiore al limite superiore della normale funzionalità renale, tasso di clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
  9. Le ultime 4 settimane sono state sottoposte a intervento chirurgico e tendenza al sanguinamento
  10. Scarsa conformità
  11. Nello stesso momento in altre ricerche cliniche
  12. Costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti saranno trattati con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sulla base della terapia convenzionale per 14 giorni.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
I pazienti saranno trattati con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sulla base della terapia convenzionale per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Gruppo sperimentale
i pazienti saranno trattati con l'iniezione di salvianolato sulla base della terapia convenzionale per 14 giorni.
Droga: iniezione di salvianolato
I pazienti saranno trattati con l'iniezione di salvianolato sulla base della terapia convenzionale per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Salvianolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomo di angina pectoris
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'angina di Seattle
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Scala della salute EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
trombolisi nel punteggio di rischio di infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Valley Group of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV-MD-CT201601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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