Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji salvianolanu u pacjentów w podeszłym wieku z niestabilną dławicą piersiową

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Green Valley Group of China

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji salvianolanu u pacjentów w podeszłym wieku z niestabilną dławicą piersiową: równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba.

To równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji salvianolanu u pacjentów w podeszłym wieku z niestabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji salvianolanu u pacjentów w podeszłym wieku z niestabilną dusznicą bolesną. Pacjenci będą leczeni z iniekcją salvianolanu lub bez na zasadzie terapii konwencjonalnej przez 14 dni. Podstawowa miara skuteczności obejmuje zmianę punktacji dławicy piersiowej od wartości początkowej do końca leczenia. (Dusznica bolesna tabela wyników: suma 4 pozycji), zmienność EKG (poziom odcinka S-T)., Dodatkowe pomiary skuteczności obejmują zmianę od punktu początkowego do końca leczenia w Kwestionariuszu Seattle Angina (SAQ), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) będą przeprowadzane przez cały okres badania. Pacjenci, którzy ukończą część badania z podwójnie ślepą próbą, będą obserwowani przez 28 dni. Skuteczność będzie oceniana po 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne) zostaną przeprowadzone po 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoying Li, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia

  1. Pacjent zgodny z kryteriami diagnostycznymi WHO dla UA z 1979 roku
  2. Wiek uprawniający do nauki: 60-85 lat (dorosły, senior)
  3. Tradycyjna medycyna chińska w przypadku leczenia CHD powinna zostać przerwana na co najmniej 1 tydzień; standardowo przyjmować leki CHD
  4. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę

kryteria wyłączenia

  1. NSTE-ACS spowodowane chorobą niemiażdżycową
  2. Dusznica bolesna spowodowana gwałtownymi czynnościami, gorączką, tachykardią, wysokim stanem adrenergicznym, stresem psychicznym, brakiem snu, nadmiernym jedzeniem, zwiększonym obciążeniem lewej komory (nadciśnienie, zwężenie zastawki aortalnej)
  3. Angina pectoris spowodowana niedokrwistością, methemoglobinemią i hipoksemią
  4. Nieprawidłowa czynność tarczycy
  5. Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
  6. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  7. Ciężkie zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy, bradykardia zatokowa (tętno < 55), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
  8. Wątroba i nerki, układ krwiotwórczy i inne poważne choroby, czynność wątroby (ALT, AST) 3 razy powyżej górnej granicy normy, klirens kreatyniny (CrCl) poniżej 30 ml/min/1,73m2
  9. Ostatnie 4 tygodnie przeszedł operację i skłonność do krwawień
  10. Słaba zgodność
  11. Jednocześnie w innych badaniach klinicznych
  12. Konstytucja alergiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci będą leczeni 0,9% roztworem chlorku sodu we wstrzyknięciu na zasadzie terapii konwencjonalnej przez 14 dni.
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Pacjenci będą leczeni 0,9% roztworem chlorku sodu do iniekcji na podstawie terapii konwencjonalnej przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci będą leczeni iniekcją salvianolanu na zasadzie terapii konwencjonalnej przez 14 dni.
Lek: zastrzyk z salvianolatem
Pacjenci będą leczeni iniekcją salvianolanu na zasadzie terapii konwencjonalnej przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Salwianolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objaw dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik skali dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Skala zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
tromboliza w ocenie ryzyka zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Valley Group of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV-MD-CT201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj