Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av salvianolatinjeksjon hos eldre pasienter med ustabil angina pectoris

27. januar 2017 oppdatert av: Green Valley Group of China

Effekt og sikkerhet av salvianolatinjeksjon hos eldre pasienter med ustabil angina pectoris: en parallell, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk.

Denne parallelle, dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til salvianolatinjeksjon hos eldre pasienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Ustabil angina

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne parallelle, dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til salvianolatinjeksjon hos eldre pasienter med ustabil angina pectoris. Pasienter vil behandles med eller uten salvianolatinjeksjon på grunnlag av konvensjonell behandling i 14 dager. De primære målene for effektivitet inkluderer endringen fra baseline til slutten av behandlingen i angina-skåre.(Angina poengtabell: sum av 4 elementer), variasjonen av EKG (nivå av S-T-segmentet)., Ytterligere mål for effektivitet inkluderer endringen fra baseline til slutten av behandlingen i Seattle Angina Questionnaire(SAQ), EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) vil bli utført gjennom hele studien. Pasienter som fullfører den dobbeltblinde delen av studien vil bli fulgt opp i 28 dager. Effektiviteten vil bli vurdert etter 7 dager, 14 dager og 28 dager. Sikkerhetsevalueringer (forekomst av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, laboratorietester) vil bli utført 7 dager, 14 dager og 28 dager etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100853
    - Rekruttering
    - Chinese PLA General Hospita
    - Ta kontakt med:
      
      Hongying Liu, doctor
      
      Telefonnummer: +86 10 68182255
      
      E-post: xiaowanzi010@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaoying Li, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier

Pasient i tråd med 1979 WHO diagnostiske kriterier for UA
Alder kvalifisert for studier: 60-85 år (voksen, senior)
Tradisjonell kinesisk medisin for CHD-behandling bør stoppes i minst 1 uke; ta CHD-medisiner standard
Deltakere gir skriftlig informert samtykke

eksklusjonskriterier

NSTE-ACS forårsaket av ikke-aterosklerotisk sykdom
Angina pectoris forårsaket av voldelige aktiviteter, feber, takykardi, høy adrenerg tilstand, mentalt stress, mangel på søvn, spising for mett, økt venstre ventrikkelbelastning (hypertensjon, aortastenose)
Angina pectoris forårsaket av anemi, methemoglobinemi og hypoksemi
Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon
Alvorlig arytmi (atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal ventrikkeltakykardi, sinusbradykardi (hjertefrekvens < 55), komplett venstre grenblokk
Kombinert lever- og nyre- og hematopoietisk system og andre alvorlige sykdommer, leverfunksjon (ALT, AST) 3 ganger høyere enn øvre grense for normal nyrefunksjon, kreatininclearance rate (CrCl) mindre enn 30 ml/min/1,73m2
De siste 4 ukene gjennomgikk operasjon og blødningstendens
Dårlig etterlevelse
Samtidig i andre kliniske undersøkelser
Allergisk konstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe Pasienter vil bli behandlet med 0,9 % natriumkloridinjeksjon på grunnlag av konvensjonell behandling i 14 dager.	Legemiddel: 0,9 % natriumkloridinjeksjon Pasienter vil behandles med 0,9 % natriumkloridinjeksjon på grunnlag av konvensjonell behandling i 14 dager. Andre navn: Vanlig saltvann
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe Pasienter vil bli behandlet med salvianolatinjeksjon på grunnlag av konvensjonell terapi i 14 dager.	Legemiddel: injeksjon av salvianolat Pasienter vil behandles med salvianolatinjeksjon på grunnlag av konvensjonell terapi i 14 dager. Andre navn: Salviaolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
symptom på angina pectoris Tidsramme: opptil 14 dager	opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Seattle angina skala poengsum Tidsramme: opptil 28 dager	opptil 28 dager
EQ-5D helseskala Tidsramme: opptil 28 dager	opptil 28 dager
trombolyse i risikoscore for hjerteinfarkt Tidsramme: opptil 28 dager	opptil 28 dager
Forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser Tidsramme: opptil 28 dager	opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Valley Group of China

Etterforskere

Studiestol: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Cui H, Li XY, Gao XW, Lu X, Wu XP, Wang XF, Zheng XQ, Huang K, Liu F, Luo Z, Yuan HS, Sun G, Kong J, Du XH, Zheng J, Liu HY, Zhang WJ. A Prospective Randomized Multicenter Controlled Trial on Salvianolate for Treatment of Unstable Angina Pectoris in A Chinese Elderly Population. Chin J Integr Med. 2019 Oct;25(10):728-735. doi: 10.1007/s11655-019-2710-x. Epub 2019 Nov 28.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GV-MD-CT201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,9 % natriumkloridinjeksjon

MiMedx Group, Inc.

Fullført

Mikronisert dHACM injiserbar for behandling av akillessenebetennelse

Senebetennelse; Achilles

Forente stater
MiMedx Group, Inc.

Fullført

Mikronisert dHACM injiserbar for behandling av plantar fasciitt

Fasciitt, Plantar

Forente stater
Oregon Health and Science University

Rekruttering

Lovenox 30 mg to ganger daglig (BID) versus 40 mg én gang daglig (QD)

Traume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelser

Forente stater
Hope Pharmaceuticals

Tilbaketrukket

Behandling av lungeskade fra COVID-19-infeksjon med intravenøs natriumnitritt

Covid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Akutt respirasjonssvikt

Forente stater
Pfizer

Fullført

En sammenlignende fase IV-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Magnex (Cefoperazon-Sulbactam) ved intraabdominale infeksjoner

Infeksjon

India
Epitopoietic Research Corporation
University of California, Irvine

Aktiv, ikke rekrutterende

ERC1671/GM-CSF/Cyclofosfamid for behandling av Glioblastoma Multiforme

Glioblastom | Gliosarkom

Forente stater

Effekt og sikkerhet av salvianolatinjeksjon hos eldre pasienter med ustabil angina pectoris