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Efficacité et innocuité de l'injection de salvianolate chez les patients âgés souffrant d'angine de poitrine instable

27 janvier 2017 mis à jour par: Green Valley Group of China

Efficacité et innocuité de l'injection de salvianolate chez les patients âgés souffrant d'angine de poitrine instable : un essai parallèle, en double aveugle, randomisé, contrôlé et multicentrique.

Cette étude parallèle, en double aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection de salvianolate chez les patients âgés souffrant d'angine de poitrine instable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude parallèle, en double aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection de salvianolate chez les patients âgés souffrant d'angine de poitrine instable. Les patients seront traités avec ou sans injection de salvianolate sur la base d'un traitement conventionnel pendant 14 jours. Les principales mesures d'efficacité comprennent le changement entre le début et la fin du traitement dans les scores d'angine. (Angine tableau des scores : somme de 4 items), la variation de l'ECG (niveau du segment S-T)., Des mesures supplémentaires de l'efficacité comprennent le changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ), les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) seront effectuées tout au long de l'étude. Les patients qui terminent la partie en double aveugle de l'étude seront suivis pendant 28 jours. L'efficacité sera évaluée à 7 jours, 14 jours et 28 jours. Des évaluations de sécurité (incidence des événements indésirables, examens physiques, tests de laboratoire) seront effectuées à 7 jours, 14 jours et 28 jours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospita
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoying Li, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patient conforme aux critères de diagnostic de l'OMS de 1979 pour l'AU
  2. Âges éligibles pour l'étude : 60-85 ans (adulte, senior)
  3. La médecine traditionnelle chinoise pour le traitement des coronaropathies doit être arrêtée au moins 1 semaine ; prendre les médicaments contre les coronaropathies de manière standard
  4. Les participants donnent leur consentement éclairé par écrit

critère d'exclusion

  1. NSTE-ACS causé par une maladie non athéroscléreuse
  2. Angine de poitrine causée par des activités violentes, fièvre, tachycardie, état adrénergique élevé, stress mental, manque de sommeil, alimentation trop pleine, augmentation de la charge ventriculaire gauche (hypertension, sténose aortique)
  3. Angine de poitrine causée par l'anémie, la méthémoglobinémie et l'hypoxémie
  4. Fonction thyroïdienne anormale
  5. Hypertension mal contrôlée (pression systolique ≥160mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100mmHg)
  6. Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère
  7. Arythmie sévère (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire paroxystique, bradycardie sinusale (fréquence cardiaque < 55), bloc de branche gauche complet
  8. Système combiné du foie et des reins et hématopoïétique et autres maladies graves, fonction hépatique (ALT, AST) 3 fois supérieure à la limite supérieure de la fonction rénale normale, taux de clairance de la créatinine (CrCl) inférieur à 30 ml/min/1,73 m2
  9. Ces 4 dernières semaines ont subi une intervention chirurgicale et ont tendance à saigner
  10. Mauvaise conformité
  11. En même temps dans d'autres recherches cliniques
  12. Constitution allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients seront traités par injection de chlorure de sodium à 0,9 % sur la base d'un traitement conventionnel pendant 14 jours.
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Les patients seront traités avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % sur la base d'un traitement conventionnel pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Groupe expérimental
les patients seront traités par injection de salvianolate sur la base d'un traitement conventionnel pendant 14 jours.
Médicament: injection de salvianolate
Les patients seront traités par injection de salvianolate sur la base d'un traitement conventionnel pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Salvianolate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
symptôme d'angine de poitrine
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de l'échelle d'angine de Seattle
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Échelle de santé EQ-5D
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
thrombolyse dans le score de risque d'infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Valley Group of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV-MD-CT201601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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