Salvianolaatti-injektion teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Green Valley Group of China
Salvianolaatin injektion tehokkuus ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris: rinnakkainen, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Tämä rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi salvianolaattiruiskeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi salvianolaattiruiskeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris.
Potilaita hoidetaan salvianolaatti-injektiolla tai ilman tavanomaista hoitoa 14 päivän ajan.
Ensisijaisia tehokkuuden mittareita ovat angina pectoris -pisteiden muutos lähtötasosta hoidon loppuun
pistetaulukko: 4 kohteen summa), EKG:n vaihtelu (S-T-segmentin taso).
Muita tehokkuuden mittareita ovat muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Seattle Angina Questionnairessa (SAQ), EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaita, jotka suorittavat tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan, seurataan 28 päivää.
Tehokkuus arvioidaan 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän kohdalla.
Turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumien ilmaantuvuus, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan tutkimuksen 7., 14. ja 28. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongying Liu, doctor
- Puhelinnumero: +86 10 68182255
- Sähköposti: xiaowanzi010@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaoying Li, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Potilas, joka täyttää vuoden 1979 WHO:n UA:n diagnostiset kriteerit
- Opinto-ikärajat: 60-85 vuotta (aikuinen, eläkeläinen)
- Perinteinen kiinalainen lääketiede CHD-hoitoon tulee lopettaa vähintään 1 viikoksi; ota sepelvaltimotautilääkkeitä tavallisesti
- Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
poissulkemiskriteerit
- Ei-ateroskleroottisen taudin aiheuttama NSTE-ACS
- Väkivaltaisesta toiminnasta johtuva angina pectoris, kuume, takykardia, korkea adrenerginen tila, henkinen stressi, unettomuus, liian täysi syöminen, lisääntynyt vasemman kammion kuormitus (hypertensio, aorttastenoosi)
- Angina pectoris, jonka aiheuttavat anemia, methemoglobinemia ja hypoksemia
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen paine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Vaikea rytmihäiriö (eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia, sinusbradykardia (syke < 55), täydellinen vasemman kimpun haarakatkos
- Yhdistetty maksa ja munuainen sekä hematopoieettinen järjestelmä ja muut vakavat sairaudet, maksan toiminta (ALT, ASAT) 3 kertaa korkeampi kuin normaalin munuaistoiminnan yläraja, kreatiniinin puhdistuma (CrCl) alle 30 ml/min/1,73 m2
- Viimeiset 4 viikkoa tehtiin leikkausta ja verenvuototaipumusta
- Huono noudattaminen
- Samaan aikaan muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Allerginen rakenne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
potilaita hoidetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla tavanomaisen hoidon perusteella 14 päivän ajan.
|
Potilaita hoidetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla tavanomaisen hoidon perusteella 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
potilaita hoidetaan salvianolaatti-injektiolla tavanomaisen hoidon perusteella 14 päivän ajan.
|
Potilaita hoidetaan salvianolaatti-injektiolla tavanomaisen hoidon perusteella 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
angina pectoriksen oire
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seattlen angina-asteikon pisteet
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
EQ-5D terveysasteikko
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
trombolyysi sydäninfarktin riskipisteissä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-MD-CT201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridi-injektio
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmis
-
Lexicon PharmaceuticalsValmis