Эффективность и безопасность инъекций сальвианолата у пожилых пациентов с нестабильной стенокардией
27 января 2017 г. обновлено: Green Valley Group of China
Эффективность и безопасность инъекции сальвианолата у пожилых пациентов с нестабильной стенокардией: параллельное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
В этом параллельном, двойном слепом, рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекции сальвианолата у пожилых пациентов с нестабильной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом параллельном, двойном слепом, рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекции сальвианолата у пожилых пациентов с нестабильной стенокардией.
Пациентов будут лечить с инъекцией сальвианолата или без нее на основе обычной терапии в течение 14 дней.
Первичные показатели эффективности включают изменение показателей стенокардии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
таблица баллов: сумма 4 пунктов), вариация ЭКГ (уровень сегмента S-T).,
Дополнительные показатели эффективности включают изменение исходного уровня до окончания лечения в Сиэтлском вопроснике стенокардии (SAQ). На протяжении всего исследования будут проводиться измерения EuroQol-5 (EQ-5D).
Пациенты, завершившие двойную слепую часть исследования, будут наблюдаться в течение 28 дней.
Эффективность оценивают через 7 дней, 14 дней и 28 дней.
Оценки безопасности (частота нежелательных явлений, физические осмотры, лабораторные тесты) будут проводиться на 7-й, 14-й и 28-й дни исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospita
-
Контакт:
- Hongying Liu, doctor
- Номер телефона: +86 10 68182255
- Электронная почта: xiaowanzi010@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaoying Li, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 1979 г. для НС.
- Возраст, подходящий для обучения: 60-85 лет (взрослый, старший)
- Традиционная китайская медицина для лечения ИБС должна быть прекращена как минимум на 1 неделю; стандартно принимать препараты для лечения ИБС.
- Участники дают письменное информированное согласие
критерий исключения
- ОКСбпST, вызванный неатеросклеротическим заболеванием
- Стенокардия, вызванная насильственной деятельностью, лихорадкой, тахикардией, высоким адренергическим состоянием, психическим стрессом, недостатком сна, перееданием, увеличением нагрузки на левый желудочек (гипертония, аортальный стеноз)
- Стенокардия, вызванная анемией, метгемоглобинемией и гипоксемией
- Аномальная функция щитовидной железы
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция
- Тяжелая аритмия (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, пароксизмальная желудочковая тахикардия, синусовая брадикардия (ЧСС < 55), полная блокада левой ножки пучка Гиса).
- Сочетанный печеночно-почечный и кроветворной системы и др. тяжелые заболевания, функция печени (АЛТ, АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормальной функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин/1,73м2
- Последние 4 недели перенес операцию и склонность к кровотечениям
- Плохое соответствие
- В то же время в других клинических исследованиях
- Аллергическая конституция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациентов будут лечить инъекциями 0,9% натрия хлорида на основе традиционной терапии в течение 14 дней.
|
Пациентов будут лечить инъекциями 0,9% натрия хлорида на основе традиционной терапии в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
пациентов будут лечить инъекцией сальвианолата на основе обычной терапии в течение 14 дней.
|
Пациентов будут лечить инъекциями сальвианолата на основе традиционной терапии в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
симптом стенокардии
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по Сиэтлской шкале стенокардии
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Шкала здоровья EQ-5D
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
тромболизис в шкале риска инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
Частота сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV-MD-CT201601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания