A szalvianolát injekció hatékonysága és biztonságossága instabil angina pectorisban szenvedő idős betegeknél
2017. január 27. frissítette: Green Valley Group of China
A szalvianolát injekció hatékonysága és biztonságossága instabil angina pectorisban szenvedő idős betegeknél: párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
Ez a párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a salvianolát injekció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni instabil angina pectorisban szenvedő idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a salvianolát injekció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni instabil angina pectorisban szenvedő idős betegeknél.
A betegeket szalvianolát injekcióval vagy anélkül kezelik a hagyományos terápia alapján 14 napig.
A hatékonyság elsődleges mércéi közé tartozik az angina pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig. (Angina
ponttáblázat: 4 elem összege), az EKG változása (az S-T szegmens szintje).
A hatékonyság további mércéi közé tartozik a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kiindulási állapotától a kezelés végéig történő változás, az EuroQol-5 dimenziókat (EQ-5D) a vizsgálat során végig kell végezni.
A vizsgálat kettős vak részét befejező betegeket 28 napon keresztül követik nyomon.
A hatékonyságot 7, 14 és 28 napon értékelik.
A biztonsági értékeléseket (a nemkívánatos események előfordulása, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok) a vizsgálat 7., 14. és 28. napján kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongying Liu, doctor
- E-mail: xiaowanzi010@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongying Liu, doctor
- Telefonszám: +86 10 68182255
- E-mail: xiaowanzi010@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaoying Li, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
felvételi kritériumok
- Beteg megfelel a WHO 1979-es UA diagnosztikai kritériumainak
- Tanulmányozható életkor: 60-85 év (felnőtt, időskorú)
- A CHD kezelésére szolgáló hagyományos kínai orvoslást legalább 1 hétig abba kell hagyni; a CHD-gyógyszereket szokásosan szedje
- A résztvevők írásos beleegyezésüket adják
kizárási kritériumok
- Nem ateroszklerotikus betegség által okozott NSTE-ACS
- Erőszakos tevékenységek által okozott angina pectoris, láz, tachycardia, magas adrenerg állapot, mentális stressz, alváshiány, túlzott étkezés, megnövekedett bal kamra terhelés (hipertónia, aorta szűkület)
- Angina pectoris, amelyet vérszegénység, methemoglobinémia és hipoxémia okoz
- Rendellenes pajzsmirigyműködés
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Súlyos kardiopulmonális diszfunkció
- Súlyos aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, paroxizmális kamrai tachycardia, sinus bradycardia (pulzusszám < 55), teljes bal oldali köteg blokk
- Kombinált máj- és vese- és vérképzőrendszeri és egyéb súlyos betegségek, a májfunkció (ALT, AST) a normál veseműködés felső határának háromszorosa, a kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
- Az utóbbi 4 hétben műtéten esett át és vérzésre hajlamosak voltak
- Gyenge megfelelés
- Ugyanakkor más klinikai kutatásokban
- Allergiás alkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegeket 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval kezelik a hagyományos terápia alapján 14 napon keresztül.
|
A betegeket 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval kezelik a hagyományos terápia alapján 14 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegeket szalvianolát injekcióval kezelik a hagyományos terápia alapján 14 napon keresztül.
|
A betegeket szalvianolát injekcióval kezelik a hagyományos terápia alapján 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
angina pectoris tünete
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Seattle-i angina skála pontszáma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
EQ-5D egészségügyi skála
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
trombolízis a szívinfarktus kockázati pontszámában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoying Li, doctor, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV-MD-CT201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .