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Uno studio di 4 settimane sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di JZP-110 [(R)-2-ammino-3-fenilpropilcarbammato cloridrato] in soggetti con malattia di Parkinson e sonnolenza eccessiva

3 gennaio 2020 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio crossover di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di JZP-110 [(R)-2-ammino-3-fenilpropilcarbammato cloridrato] in soggetti con malattia di Parkinson ed eccessiva sonnolenza

Questo studio è uno studio crossover di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di JZP-110 (75, 150 e 300 mg) nel trattamento della sonnolenza eccessiva in soggetti adulti con MP idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della UK PDS Brain Bank.
  2. Hoehn e Yahr fase 1, 2 o 3.
  3. Punteggi ESS allo screening e al basale >11.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre sindromi parkinsoniane degenerative (ad esempio, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica [MSA] o demenza con corpi di Lewy [DLB]).
  2. Abituale tempo notturno a letto di <6 ore, inclusa la notte prima della visita di riferimento.
  3. OSAS da moderata a grave non trattata o trattata in modo inadeguato.
  4. Presenta evidenza allo screening di grave compromissione cognitiva o presenta compromissione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento delle procedure di studio o la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
JZP-110 e placebo
Altro: Placebo
Droga: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Sperimentale: Braccio B
JZP-110 e placebo
Altro: Placebo
Droga: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Comparatore placebo: Braccio C
Placebo
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4

Variazione rispetto al basale ESS definita in termini di variazione rispetto al basale dello studio (prima della prima dose nel Periodo 1) alla fine di ogni Periodo di trattamento (Settimane 1, 2, 3 e 4).

La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande, che chiede ai soggetti quanto è probabile che si appisolino o si addormentino in situazioni diverse. Le risposte vanno da 0 = non si addormenterebbe mai a 3 = alta possibilità di sonnecchiare. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della sonnolenza eccessiva. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della sonnolenza eccessiva.
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo medio di latenza del sonno (in minuti) nel test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4

Variazione dal basale media della latenza del sonno (in minuti) sul MWT definita in termini di variazione dal basale dello studio (prima della prima dose nel Periodo 1) alla fine di ciascun Periodo di trattamento (Settimane 1, 2, 3 e 4).

Il MWT è la misura oggettiva standard della capacità di un individuo di rimanere sveglio durante il giorno in un ambiente buio e silenzioso. La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
Dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP166-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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