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Eine 4-wöchige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JZP-110 [(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und übermäßiger Schläfrigkeit

3. Januar 2020 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine 4-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JZP-110 [(R)-2-Amino-3-phenylpropylcarbamathydrochlorid] bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und übermäßige Schläfrigkeit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-Perioden-Crossover-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von JZP-110 (75, 150 und 300 mg) zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen PDS Brain Bank.
  2. Hoehn und Yahr Stufe 1, 2 oder 3.
  3. Screening- und Baseline-ESS-Werte >11.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer degenerativer Parkinson-Syndrome (z. B. progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie [MSA] oder Demenz mit Lewy-Körpern [DLB]).
  2. Übliche nächtliche Liegezeit von <6 Stunden, einschließlich der Nacht vor dem Baseline-Besuch.
  3. Unbehandelte oder unzureichend behandelte mittelschwere bis schwere OSA.
  4. Hat beim Screening Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder weist eine kognitive Beeinträchtigung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss von Studienverfahren oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
JZP-110 und Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Experimental: Arm B
JZP-110 und Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Placebo-Komparator: Arm C
Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem vorzeitigen Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Bis zum 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4

Änderung gegenüber dem Ausgangswert ESS definiert als Änderung vom Studienausgangspunkt (vor der ersten Dosis in Periode 1) bis zum Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 1, 2, 3 und 4).

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, in dem Probanden gefragt werden, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in verschiedenen Situationen einnicken oder einschlafen. Die Antworten reichen von 0 = würde nie einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad übermäßiger Schläfrigkeit. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der übermäßigen Schläfrigkeit bedeuten.
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenzzeit (in Minuten) beim Aufrechterhaltungs-Wachheits-Test (MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4

Änderung der mittleren Schlaflatenz (in Minuten) im MWT gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Änderung vom Studienausgangswert (vor der ersten Dosis in Periode 1) bis zum Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 1, 2, 3 und 4).

Der MWT ist das standardmäßige objektive Maß für die Fähigkeit einer Person, tagsüber in einer dunklen, ruhigen Umgebung wach zu bleiben. Die MWT-Schlaflatenz liegt zwischen 0 und 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine bessere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP166-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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