Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4-veckors studie av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] hos patienter med Parkinsons sjukdom och överdriven sömnighet

3 januari 2020 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En 4-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, crossover-studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik av JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylkarbamathydroklorid] hos patienter med Parkinsons sjukdom och överdriven sömnighet

Denna studie är en 4-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dos, 4-periods crossover-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten och PK för JZP-110 (75, 150 och 300 mg) vid behandling av överdriven sömnighet hos vuxna patienter med idiopatisk PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk PD enligt UK PDS Brain Bank Criteria.
  2. Hoehn och Yahr steg 1, 2 eller 3.
  3. Screening och Baseline ESS-poäng >11.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av andra degenerativa Parkinsons syndrom (t.ex. progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi [MSA] eller demens med Lewy-kroppar [DLB]).
  2. Vanlig nattlig tid i sängen på <6 timmar, inklusive natten före Baseline-besöket.
  3. Obehandlad eller otillräckligt behandlad måttlig till svår OSA.
  4. Har bevis vid screening av grav kognitiv funktionsnedsättning eller har kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer eller förmågan att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
JZP-110 och placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Experimentell: Arm B
JZP-110 och placebo
Övrig: Placebo
Läkemedel: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Placebo-jämförare: Arm C
Placebo
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som leder till tidigt avbrytande
Tidsram: Fram till dag 35
Fram till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4

Förändring från baslinje ESS definierad i termer av förändring från studiens baslinje (före första dosen i period 1) till slutet av varje behandlingsperiod (vecka 1, 2, 3 och 4).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor som frågar försökspersonerna hur sannolikt det är att de skulle somna eller somna i olika situationer. Svaren sträcker sig från 0 = skulle aldrig slumra till 3 = stor chans att slumra. Högre poäng representerar större svårighetsgrad av överdriven sömnighet. Den totala poängen sträcker sig från 0 - 24, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av överdriven sömnighet.
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga sömnlatenstiden (i minuter) för underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4

Ändring från baslinjemedelvärde för sömnlatens (i minuter) på MWT definierad i termer av förändring från studiens baslinje (före första dosen i period 1) till slutet av varje behandlingsperiod (vecka 1, 2, 3 och 4).

MWT är det objektiva standardmåttet på en individs förmåga att förbli vaken under dagtid i en mörk, tyst miljö. MWT sömnlatens varierar från 0 till 40 minuter, med högre poäng tyder på större förmåga att hålla sig vaken.
Baslinje till vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP166-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera