Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 4 weken durend onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylcarbamaathydrochloride] bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en overmatige slaperigheid

3 januari 2020 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van JZP-110 [(R)-2-amino-3-fenylpropylcarbamaathydrochloride] bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en overmatige slaperigheid

Deze studie is een 4 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosis, 4-periode cross-over studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van JZP-110 (75, 150 en 300 mg) bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij volwassen proefpersonen met idiopathische PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Villages at Vanderbilt
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research - Sherman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische PD volgens de UK PDS Brain Bank Criteria.
  2. Hoehn en Yahr stadium 1, 2 of 3.
  3. Screening en baseline ESS-scores >11.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van andere degeneratieve Parkinson-syndromen (bijv. progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie [MSA] of dementie met Lewy-lichaampjes [DLB]).
  2. Gebruikelijke nachtelijke tijd in bed van <6 uur, inclusief de nacht voor het baselinebezoek.
  3. Onbehandelde of onvoldoende behandelde matige tot ernstige OSA.
  4. Heeft bewijs bij screening van ernstige cognitieve stoornissen of heeft cognitieve stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van onderzoeksprocedures of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
JZP-110 en Placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Experimenteel: Arm B
JZP-110 en Placebo
Ander: Placebo
Geneesmiddel: JZP-110
75 mg, 150 mg, 300 mg
Placebo-vergelijker: Arm C
Placebo
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leiden tot vroege stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4

Verandering ten opzichte van baseline ESS gedefinieerd in termen van verandering vanaf studiebaseline (vóór de eerste dosis in periode 1) tot het einde van elke behandelingsperiode (week 1, 2, 3 en 4).

De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen, waarin proefpersonen wordt gevraagd hoe groot de kans is dat ze in verschillende situaties in slaap vallen of in slaap vallen. Antwoorden variëren van 0 = zou nooit dommelen tot 3 = grote kans op dommelen. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van overmatige slaperigheid. De totale score varieert van 0 - 24, waarbij hogere scores een grotere mate van overmatige slaperigheid vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaaplatentietijd (in minuten) op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4

Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde slaaplatentie (in minuten) op de MWT gedefinieerd in termen van verandering vanaf baseline van de studie (vóór de eerste dosis in periode 1) tot het einde van elke behandelingsperiode (week 1, 2, 3 en 4).

De MWT is de standaard objectieve maatstaf voor het vermogen van een individu om overdag wakker te blijven in een donkere, stille omgeving. MWT-slaaplatentie varieert van 0 tot 40 minuten, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om wakker te blijven.
Basislijn tot week 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP166-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren