Um estudo de 4 semanas sobre a segurança, eficácia e farmacocinética do JZP-110 [cloridrato de (R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato] em indivíduos com doença de Parkinson e sonolência excessiva
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico e cruzado da segurança, eficácia e farmacocinética do JZP-110 [cloridrato de (R)-2-amino-3-fenilpropilcarbamato] em indivíduos com doença de Parkinson e sonolência excessiva
Este estudo é um estudo cruzado de 4 períodos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de JZP-110 (75, 150 e 300 mg) no tratamento da sonolência excessiva em indivíduos adultos com DP idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Villages at Vanderbilt
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research - Sherman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática de acordo com os Critérios do UK PDS Brain Bank.
- Hoehn e Yahr estágio 1, 2 ou 3.
- Triagem e escores ESS de linha de base >11.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras síndromes parkinsonianas degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas [MSA] ou demência com corpos de Lewy [DLB]).
- Tempo noturno usual na cama de <6 horas, incluindo a noite anterior à consulta inicial.
- AOS moderada a grave não tratada ou tratada inadequadamente.
- Tem evidência na triagem de comprometimento cognitivo grave ou tem comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
JZP-110 e Placebo
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75mg, 150mg, 300mg
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Experimental: Braço B
JZP-110 e Placebo
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75mg, 150mg, 300mg
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Comparador de Placebo: Braço C
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação precoce
Prazo: Até o dia 35
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Até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base ESS definida em termos de mudança da linha de base do estudo (antes da primeira dose no Período 1) até o final de cada Período de Tratamento (Semanas 1, 2, 3 e 4). A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável com 8 perguntas, perguntando aos sujeitos qual a probabilidade de cochilar ou adormecer em diferentes situações. As respostas variam de 0 = nunca cochilaria a 3 = alta chance de cochilar. Pontuações mais altas representam maior gravidade da sonolência excessiva. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas representando maior gravidade da sonolência excessiva. |
Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo médio de latência do sono (em minutos) no teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Alteração da latência média do sono na linha de base (em minutos) no MWT definido em termos de alteração da linha de base do estudo (antes da primeira dose no Período 1) até o final de cada Período de Tratamento (Semanas 1, 2, 3 e 4). O MWT é a medida objetiva padrão da capacidade de um indivíduo permanecer acordado durante o dia em um ambiente escuro e silencioso. A latência do sono MWT varia de 0 a 40 minutos, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de permanecer acordado. |
Linha de base para as semanas 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Millie Gottwald, PharmD, Jazz Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- JZP166-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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